Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTRACEPT: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie Intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu CLBP (CLBP)

12. března 2024 aktualizováno: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Prospektivní, otevřená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie ablačního ramene basivertebrálního nervu (BVN) vs. Standard Care Control pro léčbu vertebrogenní chronické bolesti dolní části zad (CLBP). Účastníci ramene ablace BVN dostanou radiofrekvenční ablaci BVN pomocí procedury Intracept pro ošetření až 4 obratlových těl (L3 až S1). Účastníci v rameni Standard Care Control budou pokračovat v nechirurgické standardní péči a bude jim nabídnut volitelný přechod po 12 měsících sledování s následným sledováním 6 měsíců po zkřížené léčbě.

Studie měla předem specifikovanou prozatímní analýzu s pravidly zastavení pro nadřazenost, když přibližně 60 % randomizovaných účastníků dokončilo svou 3měsíční návštěvu studie primárního cíle. Nezávislá rada pro řízení bezpečnosti dat (DSMB) přezkoumala výsledky průběžné analýzy a doporučila zastavit přihlašování z důvodu vyšší úrovně a nabídnout účastníkům kontroly brzký přechod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci v rameni ablace BVN budou sledováni po dobu 24 měsíců po léčbě. Účastníci ramene BVN Ablation budou osloveni, aby se zúčastnili dílčí studie trvající 3 další roky sledování při jejich 24měsíční návštěvě (celkem 5 let sledování).

Subjektům z kontrolní větve, kterým měla být původně nabídnuta volitelná zkřížená léčba po 12měsíční následné návštěvě, byla nabídnuta zkřížení podle doporučení DSMB v průměru 176,5 dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí jedinci ve věku alespoň 25 let
  • Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
  • Neschopnost reagovat na alespoň 6 měsíců neoperativní konzervativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Radikulární bolest
  • Infekce páteře v současnosti nebo v anamnéze
  • Modické změny na tělech obratlů jiných než L3 až S1
  • Kontraindikace k MRI
  • Těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  • Má předpokládanou životnost méně než 2 roky
  • Kompenzovaná zranění nebo probíhající soudní spory týkající se bolesti/úrazu zad nebo finanční motivace zůstat v invaliditě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace BVN
Ablace BVN s pokračující standardní péčí
Přístroj: Intraceptivní systém
Ablace BVN pomocí radiofrekvenční energie
Aktivní komparátor: Standardní kontrola péče
Pokračujte v nechirurgické standardní péči
Jiný: Standardní péče
Standardní nechirurgická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi pažemi v Least Squared (LS) střední změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: 3 měsíce

Rozdíl mezi rameny v LS Průměrná změna ODI (výchozí hodnota do 3 měsíců po léčbě). ODI se měří na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 ( ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Za minimálně klinicky významný rozdíl pro tento nástroj se považuje snížení ODI o 10 bodů oproti výchozí hodnotě u pacienta.

Tato data jsou pro průběžnou analýzu primárního koncového bodu. Data pro pozdější časové body budou zahrnuta do aktuálních výsledků měření jako další řádky, jakmile budou k dispozici.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi rameny v LS střední změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě / randomizaci

Rozdíl mezi rameny v LS Střední snížení ve Visual Analog Scale (VAS) pro bolesti v kříži od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě. VAS je 10bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Účastníci jsou požádáni, aby na stupnici označili x, které odpovídá jejich vnímané úrovni bolesti v kříži. Publikovaná minimální klinicky významná změna VAS je 2 body od výchozí hodnoty.

Tato data jsou pro průběžnou analýzu primárního koncového bodu. Data pro pozdější časové body budou zahrnuta do aktuálních výsledků měření jako další řádky, jakmile budou k dispozici.
3 měsíce po léčbě / randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relievant Medsystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Garfin, MD, Independent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky zkoušky budou zveřejněny po dokončení zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

Konec soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Intraceptivní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit