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INTRACEPT: Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur intraossären Basivertebralnervenablation zur Behandlung von CLBP (CLBP)

12. März 2024 aktualisiert von: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur intraossären basivertebralen Nervenablation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie zum Ablationsarm des N. basivertebralis (BVN) im Vergleich zur Standardversorgungskontrolle zur Behandlung von vertebrogenen chronischen Rückenschmerzen (CLBP). Teilnehmer am BVN-Ablationsarm erhalten eine Hochfrequenzablation des BVN unter Verwendung des Intracept-Verfahrens zur Behandlung von bis zu 4 Wirbelkörpern (L3 bis S1). Die Teilnehmer am Standardpflege-Kontrollarm werden mit der nicht-chirurgischen Standardversorgung fortfahren und ihnen wird ein optionaler Crossover nach 12 Monaten Follow-up mit einem Follow-up von 6 Monaten nach der Crossover-Behandlung angeboten.

Die Studie hatte eine vorab festgelegte Zwischenanalyse mit Stoppregeln für Überlegenheit, wenn etwa 60 % der randomisierten Teilnehmer ihren 3-monatigen Studienbesuch zum primären Endpunkt abgeschlossen haben. Ein unabhängiges Data Safety Management Board (DSMB) überprüfte die Ergebnisse der Zwischenanalyse und empfahl, die Anmeldungen wegen Überlegenheit zu stoppen und den Teilnehmern des Kontrollarms einen frühen Crossover anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer am BVN-Ablationsarm werden nach der Behandlung 24 Monate lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer des BVN-Ablationsarms werden gebeten, bei ihrem 24-monatigen Besuch an einer Unterstudie mit 3 weiteren Jahren Follow-up teilzunehmen (insgesamt 5 Jahre Follow-up).

Probanden im Kontrollarm, denen ursprünglich eine optionale Crossover-Behandlung nach dem 12-monatigen Follow-up-Besuch angeboten werden sollte, wurde gemäß der DSMB-Empfehlung nach durchschnittlich 176,5 Tagen ein Crossover angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Probanden im Alter von mindestens 25 Jahren
  • Chronische Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Nichtansprechen auf mindestens 6 Monate nicht-operative konservative Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Radikulärer Schmerz
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion
  • Modische Veränderungen an anderen Wirbelkörpern als L3 bis S1
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwanger, stillend oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Kompensierte Verletzungen oder laufende Rechtsstreitigkeiten bezüglich Rückenschmerzen/-verletzungen oder finanzieller Anreiz, weiterhin beeinträchtigt zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BVN-Ablation
BVN-Ablation mit fortgesetzter Standardversorgung
Gerät: Intracept-System
BVN-Ablation mit Hochfrequenzenergie
Aktiver Komparator: Standardpflegekontrolle
Fahren Sie mit der nicht-chirurgischen Standardversorgung fort
Sonstiges: Standardpflege
Nicht-chirurgische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Armen bei der mittleren Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) im kleinsten Quadrat (LS)
Zeitfenster: 3 Monate

Unterschied zwischen den Armen bei LS Mittlere Veränderung des ODI (Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung). ODI wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) gemessen, mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 ( lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied für dieses Instrument wird als eine 10-Punkte-Reduktion des ODI von einem Ausgangswert bei einem Patienten angesehen.

Diese Daten dienen der Zwischenanalyse des primären Endpunkts. Daten für spätere Zeitpunkte werden in die aktuellen Ergebnismessungen als zusätzliche Zeilen aufgenommen, sobald sie verfügbar sind.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Armen in der LS-Mittelwertänderung in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlung/Randomisierung

Unterschied zwischen den Armen in LS Mittlere Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) für Kreuzschmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. VAS ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Teilnehmer werden gebeten, ein x auf der Skala anzugeben, das ihrem wahrgenommenen Schmerzniveau im unteren Rücken entspricht. Die veröffentlichte minimale klinisch bedeutsame Änderung der VAS beträgt 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

Diese Daten dienen der Zwischenanalyse des primären Endpunkts. Daten für spätere Zeitpunkte werden in die aktuellen Ergebnismessungen als zusätzliche Zeilen aufgenommen, sobald sie verfügbar sind.
3 Monate nach Behandlung/Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Garfin, MD, Independent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende der Verhandlung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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