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INTRACEPT: CLBP の治療のための前向き、無作為化、多施設研究 (CLBP)

2024年3月12日 更新者：Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: 慢性腰痛の治療のための骨内基底椎神経アブレーションの前向き無作為化多施設研究

椎体性慢性腰痛（CLBP）の治療のための、脊椎基底神経（BVN）アブレーションアームと標準ケアコントロールの前向き、非盲検、1：1無作為化対照試験。 BVN アブレーション アームの参加者は、最大 4 つの椎体 (L3 から S1) を治療するための Intracept 手順を使用して、BVN の高周波アブレーションを受けます。 標準ケア コントロール アームの参加者は、非外科的標準ケアを継続し、クロスオーバー治療後 6 か月のフォローアップを含む 12 か月のフォローアップ後にオプションのクロスオーバーが提供されます。

この研究では、無作為化された参加者の約 60% が 3 か月の主要評価項目の研究訪問を完了したときに、優位性の停止規則を使用して事前に指定された中間分析が行われました。 独立したデータ安全管理委員会 (DSMB) が中間分析結果をレビューし、優越性のために登録を中止し、対照群の参加者に早期のクロスオーバーを提供することを推奨しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BVNアブレーションアームの参加者は、治療後24か月間追跡されます。 BVNアブレーションアームの参加者は、24か月の訪問時にさらに3年間のフォローアップのサブスタディに参加するようアプローチされます（合計5年間のフォローアップ）。

12ヶ月のフォローアップ訪問後にオプションのクロスオーバー治療を提供される予定だった対照群被験者は、平均176.5日でDSMBの推奨に従ってクロスオーバーを提供されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -25歳以上の骨格的に成熟した被験者
  • 少なくとも 6 か月間続く慢性腰痛
  • -少なくとも6か月の非手術保存的管理に反応しない

除外基準:

  • 根性痛
  • 脊椎感染症の現在または病歴
  • L3～S1以外の椎体でのモディック変化
  • MRIの禁忌
  • 妊娠中、授乳中、または来年妊娠予定の方
  • 平均余命は2年未満です
  • 補償された傷害または背中の痛み/傷害に関する進行中の訴訟、または障害を維持するための金銭的インセンティブ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BVNアブレーション
標準治療を継続した BVN アブレーション
デバイス：イントラセプト システム
高周波エネルギーを使用した BVN アブレーション
アクティブコンパレータ：標準ケアコントロール
非外科的標準治療を続ける
他の：標準ケア
非外科的標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗 (LS) における腕の差 オスウェストリー障害指数 (ODI) の平均変化
時間枠：3ヶ月

LS におけるアーム間の差 ODI の平均変化 (ベースラインから治療後 3 か月まで)。 ODI は、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) のスケールで測定され、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中程度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 ( 81-100 (寝たきりまたは誇張)。 このツールの最小限の臨床的に重要な違いは、患者のベースラインからの ODI の 10 ポイントの減少であると考えられます。

これらのデータは、主要エンドポイントの中間分析用です。 後の時点のデータは、利用可能になると、追加の行として現在の結果測定値に含まれます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の LS 平均変化の腕の違い
時間枠：治療後 3 か月 / 無作為化

ベースラインから治療後 3 か月までの腰痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) の LS 平均減少。 VAS は、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである 10 段階の尺度です。 参加者は、腰の痛みの知覚レベルに対応するスケールで x を示すように求められます。 公開されている VAS の臨床的に重要な最小変化は、ベースラインから 2 ポイントです。

これらのデータは、主要エンドポイントの中間分析用です。 後の時点のデータは、利用可能になると、追加の行として現在の結果測定値に含まれます。
治療後 3 か月 / 無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Relievant Medsystems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steven R Garfin, MD、Independent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP 0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験結果は、試験の完了時に公開されます

IPD 共有時間枠

トライアルの終了

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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