Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTRACEPT: Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie Intraossale basivertebrale zenuwablatie voor de behandeling van CLBP (CLBP)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie van intraossale basivertebrale zenuwablatie voor de behandeling van chronische lage rugpijn

Prospectieve, open-label, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie van de basivertebrale zenuw (BVN) ablatie-arm vs. Standard Care Control voor de behandeling van vertebrogene chronische lage-rugpijn (CLBP). Deelnemers aan de BVN-ablatiearm zullen radiofrequente ablatie van de BVN ondergaan met behulp van de Intracept-procedure voor de behandeling van maximaal 4 wervellichamen (L3 tot S1). Deelnemers aan de Standard Care Control-arm gaan door met niet-chirurgische standaardzorg en krijgen een optionele cross-over aangeboden na 12 maanden follow-up met een follow-up van 6 maanden na cross-overbehandeling.

De studie had een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse met stopregels voor superioriteit wanneer ongeveer 60% van de gerandomiseerde deelnemers hun studiebezoek van 3 maanden met het primaire eindpunt hebben voltooid. Een onafhankelijke Data Safety Management Board (DSMB) beoordeelde de resultaten van de tussentijdse analyse en adviseerde om inschrijvingen te stoppen vanwege superioriteit en om vroege cross-over aan te bieden aan de deelnemers aan de controlearm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de BVN-ablatie-arm zullen gedurende 24 maanden na de behandeling worden gevolgd. Deelnemers aan de BVN-ablatiearm zullen worden benaderd om deel te nemen aan een subonderzoek van 3 extra jaren follow-up tijdens hun bezoek van 24 maanden (in totaal 5 jaar follow-up).

Proefpersonen in de controlearm aan wie oorspronkelijk een optionele cross-overbehandeling zou worden aangeboden na het follow-upbezoek van 12 maanden, kregen cross-over aangeboden volgens de DSMB-aanbeveling met een gemiddelde van 176,5 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skeletvolgroeide proefpersonen van ten minste 25 jaar oud
  • Chronische lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden
  • Niet reageren op ten minste 6 maanden niet-operatief conservatief management

Uitsluitingscriteria:

  • Radiculaire pijn
  • Huidige of geschiedenis van spinale infectie
  • Modische veranderingen bij andere wervellichamen dan L3 tot S1
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan volgend jaar zwanger te worden
  • Heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Gecompenseerde verwondingen of lopende rechtszaken met betrekking tot rugpijn/-letsel, of financiële stimulans om beperkt te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BVN-ablatie
BVN-ablatie met voortgezette standaardzorg
Apparaat: Intracept-systeem
BVN-ablatie met behulp van radiofrequente energie
Actieve vergelijker: Standaard zorgcontrole
Ga door met niet-chirurgische standaardzorg
Ander: Standaard zorg
Niet-chirurgische standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen armen in kleinste kwadraat (LS) gemiddelde verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden

Verschil tussen armen in LS Gemiddelde verandering in ODI (baseline tot 3 maanden na behandeling). ODI wordt gemeten op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 ( verlammende rugpijn), en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Het minimaal klinisch belangrijke verschil voor dit hulpmiddel wordt beschouwd als een vermindering van 10 punten in ODI ten opzichte van een basislijn bij een patiënt.

Deze gegevens zijn bedoeld voor tussentijdse analyse van het primaire eindpunt. Gegevens voor latere tijdstippen zullen worden opgenomen in de huidige uitkomstmaten als extra rijen, zodra deze beschikbaar zijn.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen armen in LS Gemiddelde verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling / randomisatie

Verschil tussen armen in LS Gemiddelde reductie in Visual Analog Scale (VAS) voor lage-rugpijn vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling. VAS is een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​x op de schaal aan te geven die overeenkomt met hun waargenomen niveau van pijn in hun lage rug. De gepubliceerde minimale klinisch belangrijke verandering in VAS is 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.

Deze gegevens zijn bedoeld voor tussentijdse analyse van het primaire eindpunt. Gegevens voor latere tijdstippen zullen worden opgenomen in de huidige uitkomstmaten als extra rijen, zodra deze beschikbaar zijn.
3 maanden na behandeling / randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Garfin, MD, Independent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 0006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Proefresultaten zullen na voltooiing van de proef worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Einde proef

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracept-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren