Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTRASEPT: Prospektiv, randomisert multisenterstudie Intraossøs basivertebral nerveablasjon for behandling av CLBP (CLBP)

12. mars 2024 oppdatert av: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av intraossøs basivertebral nerveablasjon for behandling av kroniske korsryggsmerter

Prospektiv, åpen, 1:1 randomisert kontrollert studie av Basivertebral nerve (BVN) Ablasjonsarm vs Standard Care Control for behandling av vertebrogene kroniske korsryggsmerter (CLBP). Deltakere i BVN-ablasjonsarmen vil motta radiofrekvensablasjon av BVN ved bruk av Intracept-prosedyren for behandling av opptil 4 vertebrale legemer (L3 til S1). Deltakere i Standard Care Control-armen vil fortsette på ikke-kirurgisk standardbehandling og vil bli tilbudt valgfri crossover etter 12 måneders oppfølging med oppfølging av 6 måneder etter crossover-behandling.

Studien hadde en forhåndsspesifisert interimsanalyse med stopperegler for overlegenhet når omtrent 60 % av de randomiserte deltakerne har fullført sitt 3-måneders primære endepunkt studiebesøk. Et uavhengig Data Safety Management Board (DSMB) gjennomgikk de midlertidige analyseresultatene og anbefalte å stoppe registreringer for overlegenhet og tilby tidlig overgang til kontrollarmsdeltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i BVN-ablasjonsarmen vil bli fulgt i 24 måneder etter behandling. Deltakere i BVN Ablasjonsarm vil bli kontaktet for å delta i en delstudie av 3 ekstra års oppfølging ved deres 24 måneders besøk (totalt 5 år med oppfølging).

Kontrollarmindivider som opprinnelig skulle tilbys valgfri crossover-behandling etter 12 måneders oppfølgingsbesøk, ble tilbudt crossover i henhold til DSMB-anbefalingen i gjennomsnitt 176,5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne forsøkspersoner minst 25 år
  • Kroniske smerter i korsryggen i minst 6 måneder
  • Unnlatelse av å svare på minst 6 måneder med ikke-operativ konservativ ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte
  • Nåværende eller historie med spinalinfeksjon
  • Modiske endringer ved andre vertebrale legemer enn L3 til S1
  • Kontraindikasjon til MR
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid neste år
  • Har forventet levealder på mindre enn 2 år
  • Kompenserte skader eller pågående rettssaker angående ryggsmerter/skade, eller økonomisk insentiv til å forbli svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BVN Ablasjon
BVN-ablasjon med fortsatt standardbehandling
Enhet: Intracept System
BVN-ablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi
Aktiv komparator: Standard Care Control
Fortsett med ikke-kirurgisk standardbehandling
Annen: Standard Care
Ikke-kirurgisk standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom armer i minst kvadratisk (LS) gjennomsnittlig endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder

Forskjell mellom armer i LS Gjennomsnittlig endring i ODI (baseline til 3 måneder etter behandling). ODI måles på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 ( lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet anses å være en reduksjon på 10 poeng i ODI fra en baseline hos en pasient.

Disse dataene er for interimsanalyse av det primære endepunktet. Data for senere tidspunkt vil bli inkludert i gjeldende utfallsmål som ekstra rader, når de er tilgjengelige.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom armer i LS gjennomsnittlig endring i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling/randomisering

Forskjell mellom armer i LS Gjennomsnittlig reduksjon i Visual Analog Scale (VAS) for korsryggsmerter fra baseline til 3 måneder etter behandling. VAS er en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Deltakerne blir bedt om å angi en x på skalaen som tilsvarer deres opplevde smertenivå i korsryggen. Den publiserte minimale klinisk viktige endringen i VAS er 2 poeng fra baseline.

Disse dataene er for interimsanalyse av det primære endepunktet. Data for senere tidspunkt vil bli inkludert i gjeldende utfallsmål som ekstra rader, når de er tilgjengelige.
3 måneder etter behandling/randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Garfin, MD, Independent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøveresultater vil bli publisert når prøven er fullført

IPD-delingstidsramme

Slutt på rettssak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracept System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere