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INTRACEPT : Étude prospective, randomisée et multicentrique Ablation intra-osseuse du nerf basivertébral pour le traitement de la CLBP (CLBP)

12 mars 2024 mis à jour par: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT : Une étude prospective, randomisée et multicentrique sur l'ablation intra-osseuse du nerf basivertébral pour le traitement de la lombalgie chronique

Essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert, 1: 1 du bras ablation du nerf basivertébral (BVN) par rapport au groupe témoin de soins standard pour le traitement de la lombalgie chronique vertébrogène (CLBP). Les participants au bras BVN Ablation recevront une ablation par radiofréquence du BVN en utilisant la procédure Intracept pour le traitement de jusqu'à 4 corps vertébraux (L3 à S1). Les participants au bras de contrôle des soins standard continueront à recevoir des soins standard non chirurgicaux et se verront proposer un croisement facultatif après 12 mois de suivi avec un suivi de 6 mois après le traitement croisé.

L'étude comportait une analyse intermédiaire prédéfinie avec des règles d'arrêt en cas de supériorité lorsqu'environ 60 % des participants randomisés ont terminé leur visite d'étude de 3 mois sur le critère d'évaluation principal. Un comité de gestion de la sécurité des données (DSMB) indépendant a examiné les résultats de l'analyse intermédiaire et a recommandé d'arrêter les inscriptions pour supériorité et d'offrir un croisement précoce aux participants du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants au bras BVN Ablation seront suivis pendant 24 mois après le traitement. Les participants au bras BVN Ablation seront approchés pour participer à une sous-étude de 3 années supplémentaires de suivi lors de leur visite de 24 mois (total de 5 ans de suivi).

Les sujets du groupe témoin qui devaient à l'origine se voir proposer un traitement croisé facultatif après la visite de suivi de 12 mois se sont vu proposer un croisement conformément à la recommandation du DSMB à une moyenne de 176,5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets squelettiques matures âgés d'au moins 25 ans
  • Lombalgie chronique depuis au moins 6 mois
  • Absence de réponse à au moins 6 mois de prise en charge conservatrice non opératoire

Critère d'exclusion:

  • Douleur radiculaire
  • Acte ou antécédents d'infection de la colonne vertébrale
  • Changements modiques au niveau des corps vertébraux autres que L3 à S1
  • Contre-indication à l'IRM
  • Enceinte, allaitante ou envisagez de tomber enceinte l'année prochaine
  • A une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Blessures indemnisées ou litiges en cours concernant des maux de dos ou des blessures, ou une incitation financière à rester avec facultés affaiblies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation BVN
Ablation BVN avec soins standard continus
Dispositif: Système intracept
Ablation BVN utilisant l'énergie radiofréquence
Comparateur actif: Contrôle de soins standard
Continuer avec les soins standard non chirurgicaux
Autre: Soins standards
Soins standard non chirurgicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les bras dans la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois

Différence entre les bras dans le LS Changement moyen de l'ODI (de la ligne de base à 3 mois après le traitement). L'ODI est mesuré sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 ( douleurs dorsales invalidantes) et 81-100 (alité ou exagération). La différence minimalement importante sur le plan clinique pour cet outil est considérée comme une réduction de 10 points de l'ODI par rapport à une ligne de base chez un patient.

Ces données sont destinées à une analyse intermédiaire du critère d'évaluation principal. Les données pour les points temporels ultérieurs seront incluses dans les mesures de résultats actuelles en tant que lignes supplémentaires, une fois disponibles.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les bras dans le changement moyen LS de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois après le traitement / randomisation

Différence entre les bras en LS Réduction moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la lombalgie de la ligne de base à 3 mois après le traitement. L'EVA est une échelle de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Les participants sont invités à indiquer un x sur l'échelle qui correspond à leur niveau perçu de douleur dans le bas du dos. Le changement minimal cliniquement important publié dans l'EVA est de 2 points par rapport au départ.

Ces données sont destinées à une analyse intermédiaire du critère d'évaluation principal. Les données pour les points temporels ultérieurs seront incluses dans les mesures de résultats actuelles en tant que lignes supplémentaires, une fois disponibles.
3 mois après le traitement / randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relievant Medsystems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Garfin, MD, Independent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 0006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'essai seront publiés à la fin de l'essai

Délai de partage IPD

Fin du procès

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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