INTRACEPT：前瞻性、随机、多中心研究骨内基底椎神经消融治疗 CLBP (CLBP)
INTRACEPT：骨内基底椎神经消融治疗慢性腰痛的前瞻性、随机、多中心研究
基底椎神经 (BVN) 消融臂与标准护理对照治疗椎源性慢性腰痛 (CLBP) 的前瞻性、开放标签、1:1 随机对照试验。 BVN 消融组的参与者将使用 Intracept 程序接受 BVN 射频消融术，最多可治疗 4 个椎体（L3 至 S1）。 标准护理控制组的参与者将继续接受非手术标准护理，并将在 12 个月的随访和交叉治疗后 6 个月的随访后提供可选的交叉治疗。
当大约 60% 的随机参与者完成了 3 个月的主要终点研究访问时，该研究有一个预先指定的中期分析和停止优势的规则。 一个独立的数据安全管理委员会 (DSMB) 审查了中期分析结果，并建议停止注册以获得优势，并为控制臂参与者提供早期交叉。
研究概览
详细说明
BVN 消融组的参与者将在治疗后接受 24 个月的随访。 BVN 消融组参与者将在 24 个月的访问（总共 5 年的随访）中参与一项额外 3 年随访的子研究。
根据 DSMB 的建议，在平均 176.5 天的时间里，为最初在 12 个月的随访后提供可选交叉治疗的对照组受试者提供交叉治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85048
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medicine of USC
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Orthopaedic Surgery
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Denver Back Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University School Of Medicine
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Clinical Investigations
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Pacific Sports and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19147
- Temple University
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Precision Spine Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 25 岁的骨骼成熟受试者
- 慢性腰痛至少 6 个月
- 对至少 6 个月的非手术保守治疗无反应
排除标准：
- 根性痛
- 脊柱感染的当前或病史
- L3 到 S1 以外椎体的莫迪奇变化
- 核磁共振禁忌证
- 怀孕、哺乳期或计划明年怀孕
- 预期寿命不到 2 年
- 关于背痛/受伤的补偿伤害或正在进行的诉讼，或保持受损的经济动机
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：BVN消融
BVN 消融和持续标准护理
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使用射频能量进行 BVN 消融
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有源比较器：标准护理控制
继续非手术标准护理
|
非手术标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 中最小二乘 (LS) 平均变化的臂之间的差异
大体时间：3个月
|
LS 中各臂之间的差异 ODI 平均变化（基线至治疗后 3 个月）。 ODI 的衡量标准为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻度残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80（严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。 该工具的最小临床重要差异被认为是患者的 ODI 从基线减少 10 点。 这些数据用于主要终点的中期分析。 一旦可用，以后时间点的数据将作为附加行包含在当前结果测量中。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 中 LS 平均变化的手臂之间的差异
大体时间：治疗/随机分组后 3 个月
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从基线到治疗后 3 个月，腰痛的视觉模拟量表 (VAS) 的 LS 平均减少的手臂之间的差异。 VAS 是一个 10 点量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。 参与者被要求在量表上标出一个 x，该 x 对应于他们感知到的腰痛程度。 已公布的 VAS 最小临床重要变化为基线 2 分。 这些数据用于主要终点的中期分析。 一旦可用，以后时间点的数据将作为附加行包含在当前结果测量中。 |
治疗/随机分组后 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven R Garfin, MD、Independent
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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