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INTRACEPT: Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico Ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del CLBP (CLBP)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de la ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico

Ensayo controlado prospectivo, abierto, aleatorizado 1:1 del brazo de ablación del nervio basivertebral (BVN) frente al control de atención estándar para el tratamiento del dolor lumbar crónico vertebrogénico (CLBP). Los participantes en el brazo de ablación de la BVN recibirán ablación por radiofrecuencia de la BVN utilizando el procedimiento Intracept para el tratamiento de hasta 4 cuerpos vertebrales (L3 a S1). Los participantes en el brazo de control de atención estándar continuarán con la atención estándar no quirúrgica y se les ofrecerá un cruce opcional después de 12 meses de seguimiento con un seguimiento de 6 meses después del tratamiento cruzado.

El estudio tenía un análisis intermedio preespecificado con reglas de interrupción por superioridad cuando aproximadamente el 60 % de los participantes aleatorizados habían completado su visita de estudio de criterio de valoración principal de 3 meses. Una Junta de Gestión de Seguridad de Datos (DSMB) independiente revisó los resultados del análisis provisional y recomendó detener las inscripciones por superioridad y ofrecer un cruce temprano a los participantes del brazo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en el brazo de ablación BVN serán seguidos durante 24 meses después del tratamiento. Se invitará a los participantes del brazo de ablación de BVN a participar en un subestudio de 3 años adicionales de seguimiento en su visita de 24 meses (un total de 5 años de seguimiento).

A los sujetos del grupo de control a los que originalmente se les iba a ofrecer un tratamiento cruzado opcional después de la visita de seguimiento de 12 meses, se les ofreció el cruce según la recomendación de DSMB a una media de 176,5 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos esqueléticamente maduros de al menos 25 años de edad.
  • Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses.
  • Falta de respuesta a al menos 6 meses de tratamiento conservador no quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • dolor radicular
  • Actual o antecedentes de infección espinal
  • Cambios modicos en cuerpos vertebrales distintos de L3 a S1
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Embarazada, lactando o planea quedar embarazada el próximo año
  • Tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
  • Lesiones compensadas o litigios en curso con respecto al dolor/lesión de espalda, o incentivo financiero para permanecer incapacitado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación BVN
Ablación de BVN con cuidado estándar continuo
Dispositivo: Sistema de Intracepto
Ablación de BVN usando energía de radiofrecuencia
Comparador activo: Control de atención estándar
Continuar con la atención estándar no quirúrgica
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar no quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre brazos en mínimos cuadrados (LS) Cambio medio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses

Diferencia entre brazos en LS Cambio medio en ODI (línea de base a 3 meses después del tratamiento). El ODI se mide en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 ( dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado). Se considera que la diferencia mínimamente importante desde el punto de vista clínico para esta herramienta es una reducción de 10 puntos en el ODI desde un valor inicial en un paciente.

Estos datos son para el análisis provisional de la variable principal. Los datos para puntos de tiempo posteriores se incluirán en las Medidas de resultado actuales como Filas adicionales, una vez que estén disponibles.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre brazos en LS Cambio medio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento/aleatorización

Diferencia entre brazos en la reducción media de LS en la escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento. VAS es una escala de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Se pide a los participantes que marquen una x en la escala que corresponda a su nivel de dolor percibido en la parte baja de la espalda. El cambio clínicamente importante mínimo publicado en VAS es de 2 puntos desde el inicio.

Estos datos son para el análisis provisional de la variable principal. Los datos para puntos de tiempo posteriores se incluirán en las Medidas de resultado actuales como Filas adicionales, una vez que estén disponibles.
3 meses después del tratamiento/aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Relievant Medsystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Garfin, MD, Independent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP 0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del ensayo se publicarán al finalizar el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fin del juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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