INTRACEPT: Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico Ablação Intraóssea do Nervo Basivertebral para Tratamento de DLC (CLBP)
INTRACEPT: Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico da ablação intraóssea do nervo basivertebral para o tratamento da dor lombar crônica
Estudo prospectivo, aberto, randomizado, 1:1, do braço de ablação do nervo basivertebral (BVN) versus controle de tratamento padrão para o tratamento da dor lombar crônica vertebrogênica (DLC). Os participantes no braço de Ablação de BVN receberão ablação por radiofrequência do BVN usando o procedimento Intracept para tratamento de até 4 corpos vertebrais (L3 a S1). Os participantes no braço Controle de Cuidado Padrão continuarão com o tratamento padrão não cirúrgico e será oferecido um cruzamento opcional após 12 meses de acompanhamento com acompanhamento de 6 meses após o tratamento cruzado.
O estudo teve uma Análise Interina pré-especificada com regras de parada para superioridade quando aproximadamente 60% dos participantes randomizados concluíram sua visita de estudo de desfecho primário de 3 meses. Um Data Safety Management Board (DSMB) independente revisou os resultados da análise intermediária e recomendou a interrupção das inscrições por superioridade e a oferta de cruzamento antecipado aos participantes do braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do braço de Ablação de BVN serão acompanhados por 24 meses após o tratamento. Os participantes do braço de ablação de BVN serão abordados para participar de um subestudo de 3 anos adicionais de acompanhamento em sua visita de 24 meses (total de 5 anos de acompanhamento).
Indivíduos do braço de controle que deveriam originalmente receber tratamento cruzado opcional após a visita de acompanhamento de 12 meses receberam oferta cruzada de acordo com a recomendação do DSMB em uma média de 176,5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Orthopaedic Surgery
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Back Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Investigations
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Temple University
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos esqueleticamente maduros com pelo menos 25 anos de idade
- Dor lombar crônica por pelo menos 6 meses
- Falha em responder a pelo menos 6 meses de tratamento conservador não operatório
Critério de exclusão:
- dor radicular
- Atual ou história de infecção da coluna vertebral
- Alterações módicas em corpos vertebrais diferentes de L3 a S1
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Grávida, lactante ou planeja engravidar no próximo ano
- Tem expectativa de vida inferior a 2 anos
- Lesões indenizadas ou litígio em andamento referente a dor/lesão nas costas ou incentivo financeiro para permanecer incapacitado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação de BVN
Ablação de BVN com tratamento padrão continuado
|
Ablação de BVN usando energia de radiofrequência
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Comparador Ativo: Controle de cuidados padrão
Continue com o tratamento padrão não cirúrgico
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Cuidado padrão não cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os braços na mudança média de mínimos quadrados (LS) no índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
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Diferença entre os braços em LS Mudança média no ODI (linha de base até 3 meses após o tratamento). ODI é medido em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 ( dor nas costas incapacitante) e 81-100 (acamado ou exagerado). A diferença minimamente importante clinicamente para esta ferramenta é considerada uma redução de 10 pontos no ODI de uma linha de base em um paciente. Esses dados são para análise intermediária do endpoint primário. Dados para pontos de tempo posteriores serão incluídos nas Medidas de Resultado atuais como Linhas adicionais, uma vez disponíveis. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre os braços em LS Mudança média na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses após tratamento/randomização
|
Diferença entre os braços em LS Redução média na Escala Visual Analógica (VAS) para dor lombar desde o início até 3 meses após o tratamento. A VAS é uma escala de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável. Os participantes são solicitados a indicar um x na escala que corresponde ao seu nível percebido de dor na região lombar. A alteração clinicamente importante mínima publicada na VAS é de 2 pontos a partir da linha de base. Esses dados são para análise intermediária do endpoint primário. Dados para pontos de tempo posteriores serão incluídos nas Medidas de Resultado atuais como Linhas adicionais, uma vez disponíveis. |
3 meses após tratamento/randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Garfin, MD, Independent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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