Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INTRACEPT: проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование Внутрикостная абляция базивертебрального нерва для лечения ХБП (CLBP)

12 марта 2024 г. обновлено: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование внутрикостной аблации базивертебрального нерва для лечения хронической боли в пояснице

Проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование 1:1 группы абляции базивертебрального нерва (BVN) по сравнению со стандартным контролем лечения для лечения вертеброгенной хронической боли в пояснице (CLBP). Участники группы абляции BVN получат радиочастотную абляцию BVN с использованием процедуры Intracept для лечения до 4 тел позвонков (от L3 до S1). Участники контрольной группы Standard Care продолжат получать стандартную нехирургическую помощь, и им будет предложено дополнительное перекрестное лечение через 12 месяцев наблюдения с последующим наблюдением через 6 месяцев после перекрестного лечения.

В исследовании был предварительно задан промежуточный анализ с правилами остановки для превосходства, когда примерно 60% рандомизированных участников завершили свой 3-месячный визит для исследования первичной конечной точки. Независимый совет по управлению безопасностью данных (DSMB) проанализировал промежуточные результаты анализа и рекомендовал прекратить регистрацию для превосходства и предложить ранний переход участникам контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники группы абляции BVN будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения. Участникам группы аблации BVN будет предложено принять участие в дополнительном исследовании 3 дополнительных лет наблюдения во время их 24-месячного визита (всего 5 лет наблюдения).

Субъектам контрольной группы, которым изначально должно было быть предложено дополнительное перекрестное лечение после 12-месячного последующего визита, было предложено перекрестное лечение в соответствии с рекомендацией DSMB в среднем через 176,5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со зрелым скелетом в возрасте не менее 25 лет
  • Хроническая боль в пояснице не менее 6 мес.
  • Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Корешковая боль
  • Спинальная инфекция в настоящее время или в анамнезе
  • Modic изменения в телах позвонков, кроме L3 до S1
  • Противопоказания к МРТ
  • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в следующем году
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Компенсация травм или продолжающийся судебный процесс в связи с болью/травмой в спине или финансовый стимул оставаться инвалидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция БВН
Абляция BVN с продолжением стандартной помощи
Устройство: Система Интрацепт
Абляция БВН с использованием радиочастотной энергии
Активный компаратор: Стандартный контроль ухода
Продолжайте стандартную нехирургическую помощь
Другой: Стандартный уход
Безоперационный стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в наименьшем квадрате (LS) Среднее изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца

Разница между группами в LS Среднее изменение ODI (от исходного уровня до 3 месяцев после лечения). ODI измеряется по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0-20 (минимальная инвалидность), 21-40 (умеренная инвалидность), 41-60 (тяжелая инвалидность), 61-80 ( парализующая боль в спине) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение). Минимально клинически важным отличием для этого инструмента считается снижение ODI на 10 баллов от исходного уровня у пациента.

Эти данные предназначены для промежуточного анализа первичной конечной точки. Данные для более поздних моментов времени будут включены в текущие показатели результатов в виде дополнительных строк, как только они станут доступны.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между плечами в LS Среднее изменение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения/рандомизация

Разница между группами в LS Среднее снижение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в пояснице от исходного уровня до 3 месяцев после лечения. ВАШ — это 10-балльная шкала, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Участников просят указать x на шкале, которая соответствует воспринимаемому ими уровню боли в пояснице. Опубликованное минимальное клинически значимое изменение по ВАШ составляет 2 балла от исходного уровня.

Эти данные предназначены для промежуточного анализа первичной конечной точки. Данные для более поздних моментов времени будут включены в текущие показатели результатов в виде дополнительных строк, как только они станут доступны.
3 месяца после лечения/рандомизация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relievant Medsystems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Garfin, MD, Independent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 0006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты испытаний будут опубликованы по завершении испытания

Сроки обмена IPD

Конец пробного периода

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Интрацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться