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INTRACEPT: studio prospettico, randomizzato, multicentrico Ablazione intraossea del nervo basivertebrale per il trattamento del CLBP (CLBP)

12 marzo 2024 aggiornato da: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico sull'ablazione del nervo basivertebrale intraosseo per il trattamento della lombalgia cronica

Studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato 1:1 del braccio di ablazione del nervo basivertebrale (BVN) rispetto al controllo di cura standard per il trattamento della lombalgia cronica vertebrogenica (CLBP). I partecipanti al braccio di ablazione BVN riceveranno l'ablazione a radiofrequenza del BVN utilizzando la procedura Intracept per il trattamento di un massimo di 4 corpi vertebrali (da L3 a S1). I partecipanti al braccio di controllo delle cure standard continueranno con le cure standard non chirurgiche e verrà offerto un crossover opzionale dopo 12 mesi di follow-up con un follow-up di 6 mesi dopo il trattamento crossover.

Lo studio ha avuto un'analisi ad interim pre-specificata con regole di interruzione per superiorità quando circa il 60% dei partecipanti randomizzati ha completato la visita dello studio dell'endpoint primario di 3 mesi. Un consiglio di gestione della sicurezza dei dati (DSMB) indipendente ha esaminato i risultati dell'analisi ad interim e ha raccomandato di interrompere le iscrizioni per superiorità e di offrire un crossover anticipato ai partecipanti al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al braccio di ablazione BVN saranno seguiti per 24 mesi dopo il trattamento. I partecipanti al braccio di ablazione BVN verranno contattati per partecipare a un sottostudio di 3 anni aggiuntivi di follow-up alla loro visita di 24 mesi (per un totale di 5 anni di follow-up).

Ai soggetti del braccio di controllo a cui originariamente doveva essere offerto un trattamento crossover facoltativo dopo la visita di follow-up di 12 mesi è stato offerto il crossover secondo la raccomandazione DSMB a una media di 176,5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti scheletricamente maturi di almeno 25 anni di età
  • Mal di schiena cronico da almeno 6 mesi
  • Mancata risposta ad almeno 6 mesi di gestione conservativa non operativa

Criteri di esclusione:

  • Dolore radicolare
  • Attuale o storia di infezione spinale
  • Cambiamenti modici nei corpi vertebrali diversi da L3 a S1
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Infortuni risarciti o contenziosi in corso relativi a mal di schiena/lesioni o incentivo finanziario a rimanere infortunati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione BVN
Ablazione BVN con cure standard continue
Dispositivo: Sistema Intracept
Ablazione BVN mediante energia a radiofrequenza
Comparatore attivo: Controllo della cura standard
Continuare con le cure standard non chirurgiche
Altro: Cura standard
Cure standard non chirurgiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le braccia nella variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi

Differenza tra i bracci in LS Variazione media in ODI (dal basale a 3 mesi dopo il trattamento). L'ODI è misurato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 ( mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante per questo strumento è considerata una riduzione di 10 punti dell'ODI rispetto al basale in un paziente.

Questi dati sono per l'analisi ad interim dell'endpoint primario. I dati per punti temporali successivi saranno inclusi nelle misure di risultato correnti come righe aggiuntive, una volta disponibili.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le braccia in LS Variazione media nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento/randomizzazione

Differenza tra i bracci nella riduzione media LS della scala analogica visiva (VAS) per la lombalgia dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. VAS è una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai partecipanti viene chiesto di indicare una x sulla scala che corrisponde al loro livello di dolore percepito nella parte bassa della schiena. La variazione minima clinicamente importante pubblicata nella VAS è di 2 punti rispetto al basale.

Questi dati sono per l'analisi ad interim dell'endpoint primario. I dati per punti temporali successivi saranno inclusi nelle misure di risultato correnti come righe aggiuntive, una volta disponibili.
3 mesi dopo il trattamento/randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Garfin, MD, Independent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della sperimentazione saranno pubblicati al termine della sperimentazione

Periodo di condivisione IPD

Fine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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