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INTRACEPT: CLBP 치료를 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구 골내 기저척추 신경 절제술 (CLBP)

2024년 3월 12일 업데이트: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: 만성 요통 치료를 위한 골내 기저척추 신경 절제술에 대한 전향적, 무작위, 다기관 연구

척추성 만성 요통(CLBP) 치료를 위한 기저척추신경(BVN) 절제 팔 대 표준 관리 대조군의 전향적, 공개, 1:1 무작위 통제 시험. BVN Ablation 팔의 참가자는 최대 4개의 척추체(L3에서 S1) 치료를 위해 Intracept 절차를 사용하여 BVN의 고주파 절제를 받게 됩니다. Standard Care Control arm의 참가자는 비수술 표준 치료를 계속하고 교차 치료 후 6개월의 후속 조치와 함께 12개월의 후속 조치 후 선택적 교차가 제공됩니다.

이 연구는 무작위 참가자의 약 60%가 3개월의 1차 종점 연구 방문을 완료했을 때 우월성에 대한 중지 규칙과 함께 미리 지정된 중간 분석을 가졌습니다. 독립적인 데이터 안전 관리 위원회(DSMB)는 중간 분석 결과를 검토하고 우월성을 위해 등록을 중단하고 컨트롤 암 참가자에게 초기 크로스오버를 제공할 것을 권장했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BVN Ablation arm의 참가자는 치료 후 24개월 동안 추적됩니다. BVN Ablation 암 참가자는 24개월 방문 시 추가 3년의 후속 조치(총 5년의 후속 조치)에 대한 하위 연구에 참여하도록 접근할 것입니다.

원래 12개월 추적 방문 후 선택적인 교차 치료를 제공받았던 대조군 피험자는 평균 176.5일에 DSMB 권장 사항에 따라 교차 치료를 제공받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세 이상의 골격적으로 성숙한 피험자
  • 최소 6개월 동안 지속되는 만성 요통
  • 비수술적 보수관리 최소 6개월 이상 대응 실패

제외 기준:

  • 방사통
  • 척추 감염의 현재 또는 병력
  • L3에서 S1까지 이외의 척추체에서의 형태적 변화
  • MRI에 대한 금기
  • 임신, 수유 중이거나 내년에 임신할 계획
  • 수명이 2년 미만인 경우
  • 요통/부상에 대한 보상된 부상 또는 진행 중인 소송 또는 손상 상태를 유지하기 위한 금전적 인센티브

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BVN 어블레이션
지속적인 표준 치료를 통한 BVN 절제
장치: 인트라셉트 시스템
고주파 에너지를 이용한 BVN 절제
활성 비교기: 표준 관리 제어
비수술 표준 치료를 계속하십시오.
다른: 스탠다드 케어
비수술 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 제곱(LS)의 팔 간 차이 Oswestry 장애 지수(ODI)의 평균 변화
기간: 3 개월

LS에서 팔 사이의 차이 ODI의 평균 변화(기준선에서 치료 후 3개월까지). ODI는 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지의 척도로 측정되며, 범주는 0-20(경미한 장애), 21-40(중등도 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80( 심한 허리 통증), 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨). 이 도구의 임상적으로 최소한으로 중요한 차이점은 환자의 기준선에서 ODI가 10포인트 감소한 것으로 간주됩니다.

이 데이터는 1차 평가변수의 중간 분석을 위한 것입니다. 이후 시점에 대한 데이터는 사용 가능한 경우 추가 행으로 현재 결과 측정에 포함됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LS의 팔 간 차이 VAS(Visual Analog Scale)의 평균 변화
기간: 치료 후 3개월 / 무작위 배정

LS에서 팔 사이의 차이 기준선에서 치료 후 3개월까지 요통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 감소. VAS는 통증이 없는 것을 0점, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10점으로 하여 10점 척도이다. 참가자는 허리 통증의 인지 수준에 해당하는 척도에 x를 표시하도록 요청받습니다. 발표된 VAS의 최소 임상적으로 중요한 변화는 기준선에서 2포인트입니다.

이 데이터는 1차 평가변수의 중간 분석을 위한 것입니다. 이후 시점에 대한 데이터는 사용 가능한 경우 추가 행으로 현재 결과 측정에 포함됩니다.
치료 후 3개월 / 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Relievant Medsystems, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steven R Garfin, MD, Independent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP 0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 결과는 시험 종료 시 공개됩니다.

IPD 공유 기간

평가판 종료

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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