Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTRACEPT: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus Intraosseous Basivertebraalisen hermon ablaatio CLBP:n hoitoon (CLBP)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus intraosseous basivertebraalisen hermon ablaatiosta kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Prospektiivinen, avoin, 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Basivertebral nerve (BVN) ablaatiohaarassa vs. Standard Care Control vertebrogeenisen kroonisen alaselkäkivun (CLBP) hoitoon. BVN-ablaatiokäsivarren osallistujat saavat BVN:n radiotaajuisen ablation käyttämällä Intracept-menettelyä enintään neljän nikaman (L3 - S1) hoitoon. Standard Care Control -haaraan osallistujat jatkavat ei-kirurgista standardihoitoa, ja heille tarjotaan valinnaista vaihtoa 12 kuukauden seurannan jälkeen, ja seuranta on 6 kuukautta crossover-hoidon jälkeen.

Tutkimukseen sisältyi ennalta määritetty välianalyysi, jossa lopetettiin paremmuussäännöt, kun noin 60 % satunnaistetuista osallistujista on suorittanut 3 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman tutkimuskäyntinsä. Riippumaton Data Safety Management Board (DSMB) tarkasteli välianalyysin tulokset ja suositteli rekisteröintien lopettamista paremmuuden vuoksi ja varhaisen jakovaihdon tarjoamista ohjausryhmän osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BVN-ablaatioryhmän osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen. BVN-ablaatioryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan alatutkimukseen, jossa on 3 lisävuotta seurantaa heidän 24 kuukauden vierailullaan (yhteensä 5 vuoden seuranta).

Kontrolliryhmän koehenkilöille, joille alun perin tarjottiin valinnaista jakohoitoa 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen, tarjottiin vaihtoa DSMB:n suosituksen mukaisesti keskimäärin 176,5 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luustoltaan kypsät vähintään 25-vuotiaat
  • Krooninen alaselän kipu vähintään 6 kuukautta
  • Epäonnistuminen vähintään 6 kuukauden ei-operatiiviseen konservatiiviseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Radicular kipu
  • Nykyinen tai historiallinen selkärangan infektio
  • Modiciset muutokset muissa nikamakappaleissa kuin L3:ssa S1:ksi
  • MRI:n vasta-aihe
  • Raskaana, imettävät tai suunnittelet raskautta ensi vuonna
  • Sen elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Korvattavat vammat tai meneillään oleva selkäkipua/vammaa koskeva oikeudenkäynti tai taloudellinen kannustin pysyä vammaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BVN ablaatio
BVN-ablaatio jatkuvalla vakiohoidolla
Laite: Intracept-järjestelmä
BVN-ablaatio radiotaajuusenergialla
Active Comparator: Standard Care Control
Jatka ei-kirurgista normaalihoitoa
Muut: Normaali hoito
Ei-kirurginen standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero käsivarsien välillä pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisessä muutoksessa Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Ero käsien välillä LS:ssä ODI:n keskimääräinen muutos (lähtötaso 3 kuukauteen hoidon jälkeen). ODI mitataan asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokkiin 0-20 (minimaalinen vamma), 21-40 (kohtalainen vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 ( lamauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Kliinisesti minimaalisen tärkeänä erona tälle työkalulle katsotaan ODI:n 10 pisteen lasku potilaan lähtötasosta.

Nämä tiedot on tarkoitettu ensisijaisen päätetapahtuman välianalyysiin. Myöhempien ajankohtien tiedot sisällytetään nykyisiin tulosmittauksiin lisäriveinä, kun ne ovat saatavilla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero käsien välillä LS:n keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon/satunnaistamisen jälkeen

Ero käsivarsien välillä LS:ssä Alaselkäkivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräinen lasku lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen. VAS on 10 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujia pyydetään merkitsemään asteikolla x, joka vastaa heidän kokemaansa kiputasoa alaselässä. Julkaistu minimaalinen kliinisesti tärkeä muutos VAS:ssa on 2 pistettä lähtötasosta.

Nämä tiedot on tarkoitettu ensisijaisen päätetapahtuman välianalyysiin. Myöhempien ajankohtien tiedot sisällytetään nykyisiin tulosmittauksiin lisäriveinä, kun ne ovat saatavilla.
3 kuukautta hoidon/satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relievant Medsystems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Garfin, MD, Independent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen tulokset julkaistaan ​​kokeen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin loppu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intracept-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa