Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTRACEPT: Prospektiv, randomiseret, multicenter undersøgelse Intraossøs basivertebral nerveablation til behandling af CLBP (CLBP)

12. marts 2024 opdateret af: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af intraossøs basivertebral nerveablation til behandling af kroniske lænderygsmerter

Prospektiv, åben, 1:1 randomiseret kontrolleret undersøgelse af Basivertebral nerve (BVN) Ablationsarm vs Standard Care Control til behandling af vertebrogene kroniske lændesmerter (CLBP). Deltagere i BVN-ablationsarmen vil modtage radiofrekvensablation af BVN ved hjælp af Intracept-proceduren til behandling af op til 4 vertebrale legemer (L3 til S1). Deltagere i Standard Care Control-armen vil fortsætte på ikke-kirurgisk standardbehandling og vil blive tilbudt valgfri crossover efter 12 måneders opfølgning med opfølgning på 6 måneder efter crossover-behandling.

Undersøgelsen havde en forudspecificeret interimsanalyse med stopregler for overlegenhed, når cirka 60 % af de randomiserede deltagere har gennemført deres 3-måneders primære endepunkt studiebesøg. Et uafhængigt Data Safety Management Board (DSMB) gennemgik de foreløbige analyseresultater og anbefalede at stoppe tilmeldinger for overlegenhed og tilbyde tidlig crossover til deltagerne i kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i BVN-ablationsarmen vil blive fulgt i 24 måneder efter behandlingen. Deltagere i BVN-ablationsarmen vil blive kontaktet for at deltage i en delundersøgelse af 3 yderligere års opfølgning ved deres 24 måneders besøg (i alt 5 års opfølgning).

Kontrolarmspersoner, der oprindeligt skulle tilbydes valgfri crossover-behandling efter det 12 måneders opfølgningsbesøg, blev tilbudt crossover i henhold til DSMB-anbefalingen med et gennemsnit på 176,5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne forsøgspersoner på mindst 25 år
  • Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder
  • Manglende reaktion på mindst 6 måneders ikke-operativ konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte
  • Aktuel eller historie med spinal infektion
  • Modiske ændringer ved andre hvirvellegemer end L3 til S1
  • Kontraindikation til MR
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid næste år
  • Har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Kompenserede skader eller igangværende retssager vedrørende rygsmerter/-skade eller økonomisk incitament til at forblive svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BVN ablation
BVN-ablation med fortsat standardpleje
Enhed: Intracept system
BVN-ablation ved hjælp af radiofrekvensenergi
Aktiv komparator: Standard Care Control
Fortsæt med ikke-kirurgisk standardbehandling
Andet: Standardpleje
Ikke-kirurgisk standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem arme i mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder

Forskel mellem arme i LS Gennemsnitlig ændring i ODI (baseline til 3 måneder efter behandling). ODI måles på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimalt handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 ( lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk vigtige forskel for dette værktøj anses for at være en reduktion på 10 point i ODI fra en baseline hos en patient.

Disse data er til foreløbig analyse af det primære endepunkt. Data for senere tidspunkter vil blive inkluderet i de nuværende resultatmål som yderligere rækker, når de er tilgængelige.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem arme i LS gennemsnitlig ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling/randomisering

Forskel mellem arme i LS Gennemsnitlig reduktion i Visual Analog Scale (VAS) for lænderygsmerter fra baseline til 3 måneder efter behandling. VAS er en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Deltagerne bliver bedt om at angive et x på skalaen, der svarer til deres opfattede smerteniveau i lænden. Den offentliggjorte minimale klinisk vigtige ændring i VAS er 2 point fra baseline.

Disse data er til foreløbig analyse af det primære endepunkt. Data for senere tidspunkter vil blive inkluderet i de nuværende resultatmål som yderligere rækker, når de er tilgængelige.
3 måneder efter behandling/randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Garfin, MD, Independent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsresultater vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​forsøget

IPD-delingstidsramme

Slut på retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracept system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner