Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity TAK-931 u účastníků s metastatickým karcinomem pankreatu, metastatickým kolorektálním karcinomem a dalšími pokročilými pevnými nádory

24. srpna 2021 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 2 s paralelním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity jediné látky TAK-931 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, metastatickým kolorektálním karcinomem a dalšími pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a snášenlivost TAK-931 u kohorty západních účastníků s metastatickými solidními nádory a vyhodnotit protinádorovou aktivitu TAK-931 u účastníků s metastatickým karcinomem pankreatu, kolorektálním karcinomem (CRC) skvamózní rakovina jícnu (sqEC) a skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (sqNSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatické rameno nyní zavřené.

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-931. TAK-931 blokuje funkci specifického proteinu zvaného CDC7 kináza v lidském těle. TAK-931 je testován u účastníků s metastatickým karcinomem (kolorektální, pankreatický, sqNSCLC a sqEC) ve Spojených státech a Japonsku a také u účastníků s jakýmkoli typem metastatického karcinomu bez standardní terapeutické alternativy pouze ve Spojených státech. Tato studie se zaměří na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TAK-931.

Studie se zúčastní přibližně 160 účastníků. Účastníci budou zařazeni do 5 kohort: 1) západní bezpečnostní kohorta, která bude zaregistrována pouze ve Spojených státech, bude zahrnovat nejaponské účastníky s metastatickými solidními nádory a bez standardní terapeutické alternativy, 2) kohorta s metastatickým karcinomem slinivky břišní, 3) metastazující kolorektální kohorta rakoviny, 4) kohorta metastatického sqNSCLC a 5) kohorta metastatického sqEC. Všichni účastníci obdrží:

• TAK-931 50 mg (2x25 mg nebo 5x10 mg) tobolky

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu 50mg (2x25 mg nebo 5x10 mg) tobolku každý den ve stejnou denní dobu po dobu 14 dnů, po které následuje 7denní přestávka ve 21denních cyklech v průběhu studie.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech a Japonsku. Celková doba účasti na této studii je přibližně 24 měsíců. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky. Účastníci jak v západní kohortě, tak v kohortách specifických pro onemocnění budou sledováni z hlediska přežití bez progrese každých 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku až do výskytu progrese onemocnění, ztráty sledování, odvolání souhlasu, úmrtí, zahájení následné antineoplastické terapie , ukončení studie nebo do 6 měsíců po přerušení léčby ve studii, podle toho, co nastane dříve. Jakmile je potvrzena progrese onemocnění, budou účastníci v kohortách specifických pro onemocnění sledováni z hlediska celkového přežití každých 12 týdnů až do smrti, ztráty sledování, zrušení souhlasu, ukončení studie nebo převedení účastníka do dlouhodobé bezpečnostní studie, jeden účastník výzkumná aplikace nového léku nebo podobný program po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Research Consortium
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Allina Health Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Southern Hills Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-2756
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku >=20 let (Japonsko) nebo >=18 let (Spojené státy americké).
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Má patologicky potvrzený metastazující adenokarcinom slinivky břišní, který progredoval alespoň po první linii standardní systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění, nebo účastníky s patologicky potvrzeným metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku, kteří progredovali do alespoň 2 linií standardní systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění, účastníci OR s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým sqEC, který progredoval po alespoň první linii standardní systémové terapie metastatického onemocnění. Účastníci první linie mohou být zařazeni, pokud je platinový dublet kontraindikován nebo účastníky odmítnut, NEBO patologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický sqNSCLC, který progredoval po alespoň 2 liniích standardní systémové terapie metastatického onemocnění.
  4. Pouze pro západní bezpečnostní kohortu: účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, pro které není k dispozici žádná standardní léčba s prokázaným přínosem pro přežití nebo pokud účastník odmítá jinou standardní terapii.
  5. Pro účastníky kohorty specifické pro onemocnění: měřitelné onemocnění podle RECIST v. 1.1
  6. Ejekční frakce levé komory větší než (>) 50 %, měřeno ECHO nebo MUGA skenem během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku.
  7. Obnoveno na stupeň 1 nebo výchozí úroveň ze všech toxických účinků předchozí terapie (kromě alopecie nebo neuropatie).
  8. Vhodný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný studií.
  9. Pouze pro západní bezpečnostní kohortu: ochota podstoupit sériové biopsie kožní tkáně.
  10. Pro účastníky kohorty specifické pro onemocnění: Musí mít archivní (uložený) vzorek nádoru nebo souhlasit s novou (čerstvou) biopsií nádoru během období screeningu. Pokud je potřeba nový vzorek nádoru, onemocnění by mělo být dostupné pro nevýznamnou rizikovou biopsii (biopsie, které se vyskytují mimo mozek, plíce/mediastinum a slinivku nebo získané endoskopickými postupy, které nezasahují za žaludek nebo střevo). Pro účastníky západní bezpečnostní kohorty je tato biopsie volitelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří vyžadují nepřetržité užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antagonistů receptoru histaminu-2 (H2), a účastníci, kteří užívají PPI během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Léčba klinicky významnými induktory enzymů, jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampin, rifabutin, rifapentin nebo třezalka tečkovaná během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Léčba jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou (včetně hodnocených produktů) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.

  4. Anamnéza kteréhokoli z následujících v posledních 3 měsících před podáním první dávky studovaného léku:

    • Ischemická příhoda myokardu včetně anginy pectoris vyžadující terapii a arteriální revaskularizační procedury, infarkt myokardu a nestabilní symptomatickou ischemickou chorobu srdeční.
    • Ischemická cerebrovaskulární příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky a tepny, revaskularizační výkony.
    • Významná, nekontrolovaná srdeční arytmie (včetně atriálního flutteru/fibrilace, ventrikulární fibrilace nebo komorové tachykardie).
    • Srdeční selhání třídy III až IV podle New York Heart Association.
    • Jakékoli jiné srdeční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat další riziko pro účast ve studii (příklad, perikardiální výpotek nebo restriktivní kardiomyopatie).
    • Základní prodloužení intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci (HR) pomocí Fridericiina vzorce [QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF); například opakovaný průkaz intervalu QTcF > 480 milisekund (ms), vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo torsades de pointes].
  5. Hypertenze, která je nestabilní nebo nekontrolovaná léky.

  6. Anamnéza nekontrolovaných metastáz v mozku, pokud:

    • Dříve léčeni chirurgickým zákrokem, ozařováním celého mozku nebo stereotaktickou radiochirurgií a
    • Stabilní onemocnění (SD) po dobu >=30 dní, bez užívání steroidů (nebo stabilní dávka steroidů stanovená na >=14 dní před první dávkou TAK-931).
  7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience.
  8. Známá virová nálož povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBV) séropozitivní nebo detekovatelná infekce virem hepatitidy C (HCV). Poznámka: Účastníci, kteří mají pozitivní jádrovou protilátku HBV nebo protilátku proti povrchovému antigenu HBV, se mohou zapsat, ale musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  9. Předchozí léčba radiační terapií zahrnující >=25 % hematopoeticky aktivní kostní dřeně během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  10. Účastníci se známým genotypem mikrosatelitní nestability-high (MSI-H) nebo známým divokým typem nádorového proteinu 53 (TP53) podle lokálního testování.
  11. Pouze západní bezpečnostní kohorta: Účastníci s japonskou dědičností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Západní bezpečnostní kohorta
TAK-931 50 mg (2x25 mg nebo 5x10 mg), tobolky, perorálně, jednou denně (QD) po dobu 14 dnů, po nichž následuje 7denní vymývací období (14 dnů na studovaném léku a 7 dnů bez něj), za 21 dnů cyklů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity související s léčbou až do 20 cyklů. Do této kohorty byli zahrnuti účastníci s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory bez standardní terapeutické alternativy ve Spojených státech.
Lék: TAK-931
TAK-931 tvrdé želatinové kapsle
Experimentální: Kohorta rakoviny slinivky břišní
TAK-931 50 mg (2x25 mg nebo 5x10 mg), tobolky, perorálně, QD po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní vymývací období (14 dnů ve studii a 7 dnů bez studie), ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita související s léčbou až do 4 cyklů. Do této kohorty byli zahrnuti účastníci s metastatickým karcinomem pankreatu, kteří progredovali po alespoň 1 linii standardní chemoterapie.
Lék: TAK-931
TAK-931 tvrdé želatinové kapsle
Experimentální: Metastatická kohorta CRC
TAK-931 50 mg (2x25 mg nebo 5x10 mg), tobolky, perorálně, QD po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní vymývací období (14 dnů ve studii a 7 dnů bez studie), ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita související s léčbou až do 12 cyklů. Do této kohorty byli zahrnuti účastníci s metastatickým CRC, kteří progredovali po alespoň 2 liniích předchozí standardní chemoterapie.
Lék: TAK-931
TAK-931 tvrdé želatinové kapsle
Experimentální: kohorta sqEC
TAK-931 50 mg (2x25 mg nebo 5x10 mg), tobolky, perorálně, QD po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní vymývací období (14 dnů ve studii a 7 dnů bez studie), ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita související s léčbou až do 8 cyklů. Do této kohorty byli zahrnuti účastníci s metastatickým sqEC, kteří progredovali po alespoň 1 linii standardní chemoterapie.
Lék: TAK-931
TAK-931 tvrdé želatinové kapsle
Experimentální: kohorta sqNSCLC
TAK-931 50 mg (2x25 mg nebo 5x10 mg), tobolky, perorálně, QD po dobu 14 dnů, po nichž následuje 7denní vymývací období (14 dnů na a 7 dnů bez studovaného léku), ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita související s léčbou až do 18 cyklů. Do této kohorty byli zahrnuti účastníci s metastatickým sqNSCLC, kteří progredovali po alespoň 2 liniích standardní léčby.
Lék: TAK-931
TAK-931 tvrdé želatinové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v západní bezpečnostní kohortě
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní)
DLT: Jakákoli následující událost související s TAK-931 hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03; Nefebrilní neutropenie 4. stupně; febrilní neutropenie: stupeň >=3 neutropenie; trombocytopenie 4. stupně; trombocytopenie >=3 stupně jakéhokoli trvání doprovázená krvácením stupně 2 nebo vyžadující transfuzi; zpoždění zahájení cyklu 2 o >14 dní v důsledku nedostatečného zotavení hematologických nebo nehematologických toxicit souvisejících s léčbou; ejekční frakce 2. stupně snížená echokardiogramem (ECHO) nebo skenováním s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA); Laboratorní abnormality 4. stupně; další nehematologické toxicity stupně 2, které výzkumník považuje za související se studovaným lékem a limitující dávkou; Účastníci dostávající <50 % dávek (<7 dávek) plánovaného dávkování TAK-931 v cyklu 1 kvůli nežádoucím účinkům (AE) souvisejícím se studovaným lékem; Stupeň >=3 nehematologické toxicity s několika výjimkami: Artralgie/myalgie stupně 3, únava, laboratorní abnormality, nauzea a/nebo zvracení nebo průjem.
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), TEAE vedoucími k úpravám dávky a TEAE vedoucími k přerušení léčby v západní bezpečnostní kohortě
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému došlo po podání studovaného léku. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byl z lékařského hlediska důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) v kohortách specifických pro nádor
Časové okno: Od první dávky do konce léčby (až přibližně 14 měsíců)
DCR byla definována jako procento účastníků, u kterých bylo zdokumentováno, že mají nepotvrzenou CR, PR nebo SD po dobu alespoň 6 týdnů od zahájení léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) jako nejlepší odpověď. CR byla definována jako vymizení všech lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet LD od zahájení léčby. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky do konce léčby (až přibližně 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-931
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. a 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. a 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-931
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. a 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. a 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin po dávce pro TAK-931
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. a 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. a 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-931
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. a 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. a 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
CLr: Renální clearance TAK-931
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin odběru vzorků moči) po dávce
CLr je mírou zjevné clearance léku z plazmy, renální clearance je mírou léku vyloučeného ledvinami/močí za jednotku času.
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin odběru vzorků moči) po dávce
t1/2z: Konečný poločas fáze pro TAK-931
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
CLss/F: Zjevná orální clearance v ustáleném stavu pro TAK-931
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
CL/F byl definován jako zjevná clearance léčiva z plazmy, vypočtená jako dávka léčiva dělená AUC.
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Rac(AUC): Poměr akumulace založený na AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ) pro TAK-931
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 (každý cyklus = 21 dní) 8. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Celková míra odezvy (CR a PR)
Časové okno: Od první dávky do konce léčby (až přibližně 14 měsíců)
Celková míra odpovědí byla definována jako procento účastníků, u kterých bylo zdokumentováno, že mají nepotvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1 jako nejlepší odpověď. CR byla definována jako vymizení všech lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet LD.
Od první dávky do konce léčby (až přibližně 14 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve (až 14 měsíců)
DOR byl definován jako čas od data první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progrese nádoru. Podle RECIST V1.1 byla CR definována jako vymizení všech lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD lézí, přičemž se za referenční součet LD bere výchozí hodnota. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve (až 14 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 34 měsíců)
PFS byla definována jako doba od data první dávky do data první dokumentace PD (včetně klinické progrese nebo klinického zhoršení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST V1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 34 měsíců)
Celkové přežití (OS) v kohortách specifických pro nádor
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
OS byl definován jako doba od data první dávky studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 43 měsíců
Procento účastníků se stupněm >=3 TEAE, SAE, TEAE vedoucí k úpravám dávky a TEAE vedoucí k přerušení léčby u kohort specifických pro nádor
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemuselo mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému došlo po podání studovaného léku. TEAE byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, kde Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; Stupeň 4: Život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: Smrt související s AE. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byl z lékařského hlediska důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních hodnotách, hlášených jako nežádoucí příhody v kohortách specifických pro nádor
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii, klinickou chemii a analýzu moči. Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné. Byly hlášeny pouze ty kategorie, které jsou klinicky významné po výchozím stavu.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí, hlášených jako nežádoucí příhody v kohortách specifických pro nádor
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR) a tělesné teploty. Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné. Byly hlášeny pouze ty kategorie, které jsou klinicky významné po výchozím stavu.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-931-2001
  • JapicCTI-163200 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • U1111-1192-7975 (Identifikátor registru: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit