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전이성 췌장암, 전이성 대장암 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 TAK-931의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 24일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

전이성 췌장암, 전이성 결장직장암 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 TAK-931 단일 제제의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 공개, 2상, 평행군 연구

이 연구의 목적은 전이성 고형암이 있는 서양 참가자 코호트에서 TAK-931의 안전성과 내약성을 확인하고 전이성 췌장암, 대장암(CRC) 참가자에서 TAK-931의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. , 편평 식도암(sqEC) 및 편평 비소세포 폐암(sqNSCLC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이제 췌장 팔이 닫힙니다.

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-931입니다. TAK-931은 인체 내에서 CDC7 키나아제라는 특정 단백질의 기능을 차단한다. TAK-931은 미국과 일본에서 전이성 암(결장직장암, 췌장암, sqNSCLC 및 sqEC) 참가자와 미국에서만 표준 치료 대안이 없는 모든 유형의 전이성 암 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-931의 안전성, 내약성 및 약동학을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 160명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 5개 코호트에 등록됩니다. 1) 미국에서만 등록되는 서양 안전 코호트에는 전이성 고형 종양이 있고 표준 치료 대안이 없는 비일본인 참가자가 포함됩니다. 2) 전이성 췌장암 코호트, 3) 전이성 대장암 암 코호트, 4) 전이성 sqNSCLC 코호트, 및 5) 전이성 sqEC 코호트. 모든 참가자는 다음을 받게 됩니다.

• TAK-931 50mg(2x25mg 또는 5x10mg) 캡슐

모든 참가자는 14일 동안 매일 같은 시간에 50mg(2x25mg 또는 5x10mg) 캡슐 1개를 복용한 후 연구 기간 동안 21일 주기로 7일 휴식을 취하도록 요청받습니다.

이 다중 센터 시험은 미국과 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 24개월입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문합니다. 서양 코호트 및 질병 특이적 코호트 모두의 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 질병 진행 발생, 후속 조치 실패, 동의 철회, 사망, 후속 항종양 요법 시작까지 12주마다 무진행 생존을 위해 추적될 것입니다. , 연구 종료 또는 연구 치료 중단 후 6개월 중 먼저 발생하는 시점까지. 질병 진행이 확인되면 질병 특이적 코호트의 참가자는 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회, 연구 종료 또는 참가자를 장기 안전성 연구로 이전할 때까지 12주마다 전체 생존을 추적합니다. 단일 참가자 연구 약물의 마지막 투여 후 연구용 신약 적용 또는 유사한 프로그램.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Research Consortium
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Allina Health Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Southern Hills Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101-2756
        • Virginia Mason Medical Center
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상(일본) 또는 18세 이상(미국)의 성인 남성 또는 여성 참가자.
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  3. 전이성 질환에 대한 적어도 1차 표준 전신 화학요법 이후 진행된 병리학적으로 확인된 전이성 췌장 선암이 있거나, 또는 적어도 2차의 표준 전신 화학요법으로 진행된 결장 또는 직장의 병리학적으로 확인된 전이성 선암이 있는 참여자 전이성 질환의 경우, 전이성 질환에 대한 적어도 1차 표준 전신 요법 후에 진행된 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 sqEC를 갖는 또는 참가자. 1차 참가자는 참가자가 백금 이중항체가 금기이거나 참가자에 의해 거부된 경우 또는 전이성 질환에 대한 최소 2회 이상의 표준 전신 요법 후 진행된 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 sqNSCLC인 경우 등록할 수 있습니다.
  4. Western safety cohort의 경우에만: 확립된 생존 혜택이 있는 표준 치료가 없거나 참가자가 다른 표준 요법을 거부하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자.
  5. 질병 특이적 코호트 참가자의 경우: RECIST v. 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  6. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 4주 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔으로 측정했을 때 좌심실 박출률이 50%를 초과(>)합니다.
  7. 이전 요법의 모든 독성 효과(탈모증 또는 신경병증 제외)로부터 1등급 또는 기준선으로 회복되었습니다.
  8. 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
  9. 서양 안전 코호트에만 해당: 일련의 피부 조직 생검을 받을 의향.
  10. 질병 특이적 코호트 참가자의 경우: 보관(저장된) 종양 샘플이 있거나 스크리닝 기간 동안 새로운(신선한) 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 새로운 종양 샘플이 필요한 경우, 질병은 중요하지 않은 위험이 있는 생검 절차(뇌, 폐/종격동 및 췌장 외부에서 발생하거나 위 또는 장을 넘어 확장되지 않는 내시경 절차로 얻은 것)에 접근할 수 있어야 합니다. 서부 안전 코호트 참가자의 경우 이 생검은 선택 사항입니다.

제외 기준:

  1. 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민-2(H2) 수용체 길항제를 지속적으로 사용해야 하는 참가자 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 PPI를 복용하는 참가자.
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 유의한 효소 유도제로의 치료.
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임의의 전신 항암 치료(시험용 제품 포함)를 사용한 치료.

  4. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 마지막 3개월 이내에 다음 중 하나의 병력:

    • 치료 및 동맥 혈관재생술을 요하는 협심증, 심근경색, 불안정 증상성 허혈성 심장질환을 포함하는 허혈성 심근 사건.
    • 일과성 허혈 발작 및 동맥을 포함한 허혈성 뇌혈관 사건, 혈관 재생 절차.
    • 심각하고 조절되지 않는 심장 부정맥(심방 조동/세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함).
    • New York Heart Association Class III에서 IV까지의 심부전.
    • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 심장 상태(예: 심낭 삼출액 또는 제한성 심근병증).
    • Fridericia의 공식을 사용하여 심박수(HR)에 대해 보정된 QT 간격의 기준선 연장 [Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격; 예를 들어, QTcF 간격 >480밀리초(ms)의 반복적인 증명, 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력].
  5. 불안정하거나 약물로 조절되지 않는 고혈압.

  6. 다음과 같은 경우를 제외하고 통제되지 않는 뇌 전이의 병력:

    • 이전에 수술, 전뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술로 치료를 받았고
    • 스테로이드 사용 없이 >= 30일 동안 안정적인 질병(SD)(또는 TAK-931의 첫 번째 투여 전 >= 14일 동안 확립된 안정적인 스테로이드 용량).
  7. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
  8. 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 혈청양성 또는 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 바이러스 로드. 참고: 양성 HBV 코어 항체 또는 HBV 표면 항원 항체가 있는 참가자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 조혈 활성 골수의 >=25%를 포함하는 방사선 요법으로 이전 치료.
  10. 현지 테스트에 따라 MSI-H(microsatellite instability-high) 유전자형 또는 알려진 야생형 종양 단백질 53(TP53)이 알려진 참가자.
  11. Western Safety Cohort 전용: 일본 유전을 가진 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서부 안전 코호트
TAK-931 50mg(2x25mg 또는 5x10mg), 캡슐, 경구, 14일 동안 1일 1회(QD), 이후 7일 휴약 기간(14일 연구 약물 투여 및 7일 휴약), 21일 질병 진행 또는 허용할 수 없는 치료 관련 독성까지 최대 20주기까지 주기. 미국에서 표준 치료 대안이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자가 이 코호트에 포함되었습니다.
의약품: TAK-931
TAK-931 경질 젤라틴 캡슐
실험적: 췌장암 코호트
TAK-931 50mg(2x25mg 또는 5x10mg), 캡슐, 경구, 14일 동안 QD 후 질병 진행까지 21일 주기로 7일 휴약 기간(연구 약물 투여 14일 및 연구 약물 중단 7일) 또는 4주기까지 허용할 ​​수 없는 치료 관련 독성. 최소 1회 이상의 표준 화학요법 후 진행된 전이성 췌장암 참가자가 이 코호트에 포함되었습니다.
의약품: TAK-931
TAK-931 경질 젤라틴 캡슐
실험적: 전이성 CRC 코호트
TAK-931 50mg(2x25mg 또는 5x10mg), 캡슐, 경구, 14일 동안 QD 후 질병 진행까지 21일 주기로 7일 휴약 기간(연구 약물 투여 14일 및 연구 약물 중단 7일) 또는 최대 12주기까지 허용되지 않는 치료 관련 독성. 최소 2회 이상의 이전 표준 화학요법 후 진행된 전이성 CRC 참가자가 이 코호트에 포함되었습니다.
의약품: TAK-931
TAK-931 경질 젤라틴 캡슐
실험적: sqEC 코호트
TAK-931 50mg(2x25mg 또는 5x10mg), 캡슐, 경구, 14일 동안 QD 후 질병 진행까지 21일 주기로 7일 휴약 기간(연구 약물 투여 14일 및 연구 약물 중단 7일) 또는 최대 8주기까지 허용되지 않는 치료 관련 독성. 최소 1회 이상의 표준 화학요법 후 진행된 전이성 sqEC 참가자가 이 코호트에 포함되었습니다.
의약품: TAK-931
TAK-931 경질 젤라틴 캡슐
실험적: sqNSCLC 코호트
TAK-931 50mg(2x25mg 또는 5x10mg), 캡슐, 경구, 14일 동안 QD 후 질병 진행까지 21일 주기로 7일 휴약 기간(연구 약물 투여 14일 및 연구 약물 중단 7일) 또는 최대 18주기까지 허용되지 않는 치료 관련 독성. 최소 2회 이상의 표준 치료 후 진행된 전이성 sqNSCLC 참가자가 이 코호트에 포함되었습니다.
의약품: TAK-931
TAK-931 경질 젤라틴 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Safety Cohort에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(각 주기 = 21일)
DLT: 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 의해 평가된 TAK-931과 관련된 모든 다음 반응, 비열성 등급 4 호중구감소증; 열성 호중구감소증: 등급 >=3 호중구감소증; 4등급 혈소판감소증; 등급 2 출혈을 동반하거나 수혈을 필요로 하는 모든 기간의 등급 >=3 혈소판 감소증; 치료 관련 혈액학적 또는 비혈액학적 독성의 적절한 회복 부족으로 인해 주기 2의 시작이 >14일 지연됨; 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의해 감소된 등급 ​​2 박출률; 4등급 실험실 이상; 시험자가 연구 약물 및 용량 제한과 관련된 것으로 간주하는 기타 2등급 비혈액학적 독성; 연구 약물 관련 부작용(AE)으로 인해 사이클 1에서 계획된 TAK-931 투여량의 50% 미만(7회 미만)을 받는 참가자; 몇 가지 예외를 제외하고 등급 >=3 비혈액학적 독성: 등급 3 관절통/근육통, 피로, 검사실 이상, 메스꺼움 및/또는 구토 또는 설사.
주기 1(각 주기 = 21일)
Western Safety Cohort에서 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 용량 조절로 이어지는 TEAE 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(최대 약 15개월)
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병한 부작용으로 정의되었습니다. SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 중요합니다.
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(최대 약 15개월)
종양 특이적 코호트의 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 약 14개월)
DCR은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 치료 개시로부터 최소 6주 동안 확인되지 않은 CR, PR 또는 SD가 있는 것으로 기록된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병(SD)은 치료가 시작된 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질병) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 병변 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
첫 투여부터 치료 종료까지(최대 약 14개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: TAK-931에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1(각 주기 = 21일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 8일
주기 1(각 주기 = 21일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 8일
Tmax: TAK-931의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1(각 주기 = 21일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 8일
주기 1(각 주기 = 21일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 8일
AUC(0-24): TAK-931에 대한 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(각 주기 = 21일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 8일
주기 1(각 주기 = 21일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 8일
AUClast: 시간 0부터 TAK-931에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1(각 주기 = 21일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 8일
주기 1(각 주기 = 21일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 8일
CLr: TAK-931의 신장 청소율
기간: 주기 1(각 주기 = 21일) 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간 소변 샘플링)
CLr은 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율의 척도이고, 신장 청소율은 단위 시간당 신장/소변을 통해 배설되는 약물의 척도입니다.
주기 1(각 주기 = 21일) 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간 소변 샘플링)
t1/2z: TAK-931의 말단 처분 단계 반감기
기간: 주기 1(각 주기 = 21일) 투약 전 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1(각 주기 = 21일) 투약 전 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
CLss/F: TAK-931에 대한 정상 상태의 겉보기 구강 클리어런스
기간: 주기 1(각 주기 = 21일) 투약 전 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
CL/F는 혈장에서 약물의 겉보기 청소율로 정의되며, 약물 용량을 AUC로 나눈 값으로 계산됩니다.
주기 1(각 주기 = 21일) 투약 전 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
Rac(AUC): TAK-931에 대한 투여 간격(AUCτ)에 대한 AUC에 기초한 축적 비율
기간: 주기 1(각 주기 = 21일) 투약 전 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1(각 주기 = 21일) 투약 전 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
전체 응답률(CR 및 PR)
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 약 14개월)
전체 응답률은 RECIST v1.1에 따라 확인되지 않은 CR 또는 PR이 있는 것으로 문서화된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변의 소실로 정의되었고, PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
첫 투여부터 치료 종료까지(최대 약 14개월)
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응부터 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 14개월)
DOR은 CR 또는 PR의 최초 문서화 날짜부터 종양 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST V1.1에 따라 CR은 모든 병변의 소실로 정의되었고, PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 병변 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
첫 번째 문서화된 반응부터 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 14개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 34개월)
PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 PD(임상 진행 또는 임상 악화 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST V1.1에 따라 PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 병변 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 34개월)
종양 특이적 코호트에서 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 43개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 43개월
종양 특이적 코호트에서 3등급 이상의 TEAE, SAE, 용량 조절로 이어지는 TEAE 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE인 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(최대 약 15개월)
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병한 부작용으로 정의되었습니다. TEAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 입원 또는 입원 기간 연장; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 중요합니다.
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(최대 약 15개월)
종양 특이적 코호트에서 부작용으로 보고된 실험실 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(최대 약 15개월)
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. 연구자는 결과가 임상적으로 유의한지 결정했습니다. 사후 기준선에서 임상적으로 중요한 범주만 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(최대 약 15개월)
종양 특이적 코호트에서 부작용으로 보고된 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(최대 약 15개월)
활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압(BP), 심박수(HR) 및 체온 평가가 포함되었습니다. 연구자는 결과가 임상적으로 유의한지 결정했습니다. 사후 기준선에서 임상적으로 중요한 범주만 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지(최대 약 15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-931-2001
  • JapicCTI-163200 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • U1111-1192-7975 (레지스트리 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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