Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności TAK-931 u uczestników z rakiem trzustki z przerzutami, rakiem jelita grubego z przerzutami i innymi zaawansowanymi guzami litymi

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 z równoległymi ramionami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność pojedynczego leku TAK-931 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, rakiem jelita grubego z przerzutami i innymi zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji TAK-931 w kohorcie zachodnich uczestników z przerzutowymi guzami litymi oraz ocena aktywności przeciwnowotworowej TAK-931 u uczestników z przerzutowym rakiem trzustki, rakiem jelita grubego (CRC) rak płaskonabłonkowy przełyku (sqEC) i płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (sqNSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię trzustki jest teraz zamknięte.

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-931. TAK-931 blokuje działanie określonego białka zwanego kinazą CDC7 w organizmie człowieka. TAK-931 jest testowany na uczestnikach z rakiem przerzutowym (jelita grubego, trzustki, sqNSCLC i sqEC) w Stanach Zjednoczonych i Japonii, a także na uczestnikach z dowolnym typem raka z przerzutami, dla których nie ma standardowej alternatywy terapeutycznej, tylko w Stanach Zjednoczonych. To badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-931.

W badaniu weźmie udział około 160 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani do 5 kohort: 1) zachodnia kohorta bezpieczeństwa, która będzie rejestrowana tylko w Stanach Zjednoczonych, będzie obejmowała uczestników spoza Japonii z przerzutowymi guzami litymi i bez standardowej alternatywy terapeutycznej, 2) kohorta z przerzutowym rakiem trzustki, 3) przerzutowy rak jelita grubego kohorta raka, 4) kohorta sqNSCLC z przerzutami i 5) kohorta sqEC z przerzutami. Wszyscy uczestnicy otrzymają:

• Kapsułki TAK-931 50 mg (2x25 mg lub 5x10 mg).

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki 50 mg (2x25 mg lub 5x10 mg) o tej samej porze każdego dnia przez 14 dni, po czym nastąpi 7-dniowa przerwa w 21-dniowych cyklach podczas całego badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 24 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę. Uczestnicy zarówno kohorty zachodniej, jak i kohorty specyficznej dla choroby będą obserwowani pod kątem przeżycia wolnego od progresji co 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, aż do wystąpienia progresji choroby, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, śmierci, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej , zakończenia badania lub do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po potwierdzeniu progresji choroby, uczestnicy kohort specyficznych dla choroby będą obserwowani pod kątem całkowitego przeżycia co 12 tygodni aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, zakończenia badania lub przeniesienia uczestnika do długoterminowego badania bezpieczeństwa, pojedynczego uczestnika aplikacja badanego nowego leku lub podobny program po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Research Consortium
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Allina Health Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Southern Hills Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-2756
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku >=20 lat (Japonia) lub >=18 lat (Stany Zjednoczone).
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Ma patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami, który uległ progresji po co najmniej pierwszej linii standardowej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej LUB uczestników z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy, u których wystąpiła progresja do co najmniej 2 linii standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku choroby z przerzutami LUB uczestników z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym sqEC, u którego wystąpiła progresja po co najmniej pierwszej linii standardowej terapii ogólnoustrojowej choroby z przerzutami. Uczestnicy pierwszego rzutu mogą zostać włączeni, jeśli dublet platyny jest przeciwwskazany lub odrzucony przez uczestników LUB potwierdzony patologicznie sqNSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, u którego nastąpiła progresja po co najmniej 2 liniach standardowej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej.
  4. Tylko dla zachodniej kohorty bezpieczeństwa: uczestnicy z guzem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, dla których nie jest dostępne standardowe leczenie z ustaloną korzyścią w zakresie przeżycia lub jeśli uczestnik odmówi innej standardowej terapii.
  5. Dla uczestników kohorty specyficznej dla choroby: mierzalna choroba według RECIST v. 1.1
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż (>) 50% mierzona za pomocą ECHO lub MUGA w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Powrót do stopnia 1. lub stanu wyjściowego po wszystkich toksycznych skutkach poprzedniej terapii (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii).
  8. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganej do badania.
  9. Tylko dla zachodniej kohorty bezpieczeństwa: chęć poddania się seryjnym biopsjom tkanki skórnej.
  10. Dla uczestników kohorty specyficznej dla choroby: Musi mieć archiwalną (zapisaną w banku) próbkę guza lub wyrazić zgodę na nową (świeżą) biopsję guza w okresie przesiewowym. Jeśli potrzebny jest nowy wycinek guza, choroba powinna być dostępna do biopsji nieistotnego ryzyka (występujących poza mózgiem, płucami/śródpiersiem i trzustką lub uzyskanych za pomocą procedur endoskopowych, które nie wykraczają poza żołądek lub jelita). Dla uczestników zachodniej kohorty bezpieczeństwa ta biopsja jest opcjonalna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy wymagają ciągłego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub antagonistów receptora histaminy-2 (H2) oraz uczestnicy, którzy przyjmują PPI w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Leczenie klinicznie istotnymi induktorami enzymów, takimi jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna lub ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym (w tym produktami badanymi) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  4. Historia któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    • Zdarzenie niedokrwienne mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna wymagająca leczenia i rewaskularyzacji tętnic, zawał mięśnia sercowego i niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca.
    • Zdarzenie niedokrwienne naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny i tętnica, zabiegi rewaskularyzacyjne.
    • Znaczne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym trzepotanie/migotanie przedsionków, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy).
    • Niewydolność serca klasy III do IV według New York Heart Association.
    • Każda inna choroba serca, która w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko udziału w badaniu (np. wysięk osierdziowy lub kardiomiopatia restrykcyjna).
    • Wyjściowe wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca (HR) za pomocą wzoru Fridericia [Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF); na przykład powtarzające się wykazanie odstępu QTcF >480 milisekund (ms), wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub torsades de pointes].
  5. Nadciśnienie, które jest niestabilne lub nie jest kontrolowane przez leki.

  6. Historia niekontrolowanych przerzutów do mózgu, chyba że:

    • Wcześniej leczony chirurgicznie, napromienianiem całego mózgu lub radiochirurgią stereotaktyczną i
    • Stabilizacja choroby (SD) przez >=30 dni bez stosowania sterydów (lub stabilna dawka sterydów ustalona na >=14 dni przed pierwszą dawką TAK-931).
  7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  8. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) seropozytywny lub wykrywalny miano wirusa zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uwaga: Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciwko rdzeniowemu HBV lub przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV, mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV.
  9. Wcześniejsze leczenie radioterapią obejmujące >=25% hematopoetycznie aktywnego szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Uczestnicy ze znanym genotypem o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub znanym białkiem nowotworowym typu dzikiego 53 (TP53) według lokalnych testów.
  11. Tylko zachodnia kohorta bezpieczeństwa: uczestnicy z japońską dziedzicznością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachodnia kohorta bezpieczeństwa
TAK-931 50 mg (2x25 mg lub 5x10 mg), kapsułki, doustnie, raz dziennie (QD) przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres wymywania (14 dni przyjmowania badanego leku i 7 dni przerwy), w 21-dniowym cykli do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem do 20 cykli. Do tej kohorty włączono uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi bez standardowej alternatywy terapeutycznej w Stanach Zjednoczonych.
Lek: TAK-931
TAK-931 twarde kapsułki żelatynowe
Eksperymentalny: Kohorta raka trzustki
TAK-931 50 mg (2x25 mg lub 5x10 mg), kapsułki, doustnie, QD przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres wymywania (14 dni przyjmowania badanego leku i 7 dni przerwy), w 21-dniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność związana z leczeniem do 4 cykli. Do tej kohorty włączono uczestników z przerzutowym rakiem trzustki, u których doszło do progresji po co najmniej 1 linii standardowej chemioterapii.
Lek: TAK-931
TAK-931 twarde kapsułki żelatynowe
Eksperymentalny: Kohorta CRC z przerzutami
TAK-931 50 mg (2x25 mg lub 5x10 mg), kapsułki, doustnie, QD przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres wymywania (14 dni przyjmowania badanego leku i 7 dni przerwy), w 21-dniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność związana z leczeniem do 12 cykli. Do tej kohorty włączono uczestników z przerzutowym CRC, u których doszło do progresji po co najmniej 2 liniach wcześniejszej standardowej chemioterapii.
Lek: TAK-931
TAK-931 twarde kapsułki żelatynowe
Eksperymentalny: kohorta sqEC
TAK-931 50 mg (2x25 mg lub 5x10 mg), kapsułki, doustnie, QD przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres wymywania (14 dni przyjmowania badanego leku i 7 dni przerwy), w 21-dniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność związana z leczeniem do 8 cykli. Do tej kohorty włączono uczestników z przerzutowym sqEC, u których doszło do progresji po co najmniej 1 linii standardowej chemioterapii.
Lek: TAK-931
TAK-931 twarde kapsułki żelatynowe
Eksperymentalny: kohorta sqNSCLC
TAK-931 50 mg (2x25 mg lub 5x10 mg), kapsułki, doustnie, QD przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres wymywania (14 dni przyjmowania badanego leku i 7 dni przerwy), w 21-dniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność związana z leczeniem do 18 cykli. Do tej kohorty włączono uczestników z przerzutowym sqNSCLC, u których nastąpiła progresja po co najmniej 2 liniach standardowego leczenia.
Lek: TAK-931
TAK-931 twarde kapsułki żelatynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w zachodniej kohorcie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni)
DLT:Każde następujące zdarzenie związane z TAK-931 ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03; Brak gorączki neutropenia stopnia 4; gorączka neutropeniczna: neutropenia stopnia >=3; małopłytkowość stopnia 4; Trombocytopenia stopnia >=3 o dowolnym czasie trwania, której towarzyszy krwawienie stopnia 2 lub wymagająca transfuzji; opóźnienie w rozpoczęciu cyklu 2 o >14 dni z powodu braku odpowiedniego ustąpienia toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej związanej z leczeniem; Frakcja wyrzutowa stopnia 2. zmniejszona na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu z wielokrotną bramkowaną akwizycją (MUGA); Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4; inne toksyczności niehematologiczne Stopnia 2 uznane przez badacza za związane z badanym lekiem i ograniczające dawkę; Uczestnicy otrzymujący <50% dawek (<7 dawek) planowanego dawkowania TAK-931 w Cyklu 1 z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (AE); Toksyczność niehematologiczna stopnia >=3 z nielicznymi wyjątkami: ból stawów/ból mięśni stopnia 3, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nudności i/lub wymioty lub biegunka.
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki i TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia w zachodniej kohorcie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powodował śmierć, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, był wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub był medycznie ważne z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w kohortach specyficznych dla guza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do około 14 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których udokumentowano niepotwierdzoną CR, PR lub SD przez co najmniej 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) jako najlepszą odpowiedź. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do około 14 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-931
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-931
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla TAK-931
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-931
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
CLr: klirens nerkowy TAK-931
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (pobieranie moczu do 8 godzin) po dawce
CLr jest miarą pozornego klirensu leku z osocza, klirens nerkowy jest miarą leku wydalanego przez nerki/mocz w jednostce czasu.
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (pobieranie moczu do 8 godzin) po dawce
t1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji dla TAK-931
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
CLss/F: Pozorny klirens doustny w stanie stacjonarnym dla TAK-931
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
CL/F zdefiniowano jako pozorny klirens leku z osocza, obliczony jako dawka leku podzielona przez AUC.
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
Rac(AUC): Współczynnik kumulacji na podstawie AUC w okresie między dawkami (AUCτ) dla TAK-931
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
Cykl 1 (każdy cykl = 21 dni) Dzień 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR i PR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do około 14 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których udokumentowano niepotwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 jako najlepszą odpowiedź. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do około 14 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 14 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji nowotworu. Zgodnie z RECIST V1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 14 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 34 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania PD (w tym progresji klinicznej lub pogorszenia stanu klinicznego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST V1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 34 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) w kohortach specyficznych dla guza
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 43 miesięcy
Odsetek uczestników z TEAE, SAE, TEAE stopnia >=3 prowadzącymi do modyfikacji dawki i TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia w kohortach specyficznych dla guza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku. TEAE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, gdzie stopień 3: ciężka lub istotna medycznie, ale nie zagrażająca bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć związana z AE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powodował śmierć, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, był wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub był medycznie ważne z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych, zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane w kohortach specyficznych dla guza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu. Badacz ustalił, czy wyniki były istotne klinicznie. Zgłoszono tylko te kategorie, które są klinicznie istotne po okresie wyjściowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach parametrów życiowych, zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane w kohortach specyficznych dla guza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Oznaki życiowe obejmowały ocenę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP), tętna (HR) i temperatury ciała. Badacz ustalił, czy wyniki były istotne klinicznie. Zgłoszono tylko te kategorie, które są klinicznie istotne po okresie wyjściowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-931-2001
  • JapicCTI-163200 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • U1111-1192-7975 (Identyfikator rejestru: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na TAK-931

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj