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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du TAK-931 chez des participants atteints d'un cancer du pancréas métastatique, d'un cancer colorectal métastatique et d'autres tumeurs solides avancées

24 août 2021 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 à bras parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de l'agent unique TAK-931 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique, d'un cancer colorectal métastatique et d'autres tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et la tolérabilité du TAK-931 dans une cohorte de participants occidentaux atteints de tumeurs solides métastatiques et d'évaluer l'activité antitumorale du TAK-931 chez les participants atteints d'un cancer du pancréas métastatique, cancer colorectal (CRC) , le cancer épidermoïde de l'œsophage (sqEC) et le cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules (sqNSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras pancréatique maintenant fermé.

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-931. Le TAK-931 bloque la fonction d'une protéine spécifique appelée CDC7 kinase dans le corps humain. Le TAK-931 est testé chez des participants atteints d'un cancer métastatique (colorectal, pancréatique, sqNSCLC et sqEC) aux États-Unis et au Japon, ainsi que chez des participants atteints de tout type de cancer métastatique sans alternative thérapeutique standard aux États-Unis uniquement. Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-931.

L'étude recrutera environ 160 participants. Les participants seront inscrits dans 5 cohortes : 1) la cohorte de sécurité occidentale, qui sera inscrite aux États-Unis uniquement, comprendra des participants non japonais atteints de tumeurs solides métastatiques et sans alternative thérapeutique standard, 2) cohorte de cancer du pancréas métastatique, 3) cancer colorectal métastatique cohorte de cancer, 4) cohorte métastatique sqNSCLC et 5) cohorte métastatique sqEC. Tous les participants recevront :

• TAK-931 50 mg (2x25 mg ou 5x10 mg) gélules

Tous les participants seront invités à prendre une gélule de 50 mg (2x25 mg ou 5x10 mg) à la même heure de la journée tous les jours pendant 14 jours, suivie d'une pause de 7 jours en cycles de 21 jours tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis et au Japon. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 24 mois. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique. Les participants des cohortes Western et des cohortes spécifiques à la maladie seront suivis pour la survie sans progression toutes les 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à l'apparition de la progression de la maladie, de la perte de suivi, du retrait du consentement, du décès, du début d'un traitement antinéoplasique ultérieur. , la fin de l'étude ou jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude, selon la première éventualité. Une fois la progression de la maladie confirmée, les participants aux cohortes spécifiques à la maladie seront suivis pour la survie globale toutes les 12 semaines jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement, à la fin de l'étude ou au transfert d'un participant à une étude d'innocuité à long terme, participant unique demande de nouveau médicament expérimental ou programme similaire après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Research Consortium
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Allina Health Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Southern Hills Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101-2756
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes de sexe masculin ou féminin âgés de >= 20 ans (Japon) ou >= 18 ans (États-Unis).
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  3. A un adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé pathologiquement qui a progressé après, au moins, une première ligne de chimiothérapie systémique standard pour la maladie métastatique, OU des participants avec un adénocarcinome métastatique pathologiquement confirmé du côlon ou du rectum qui ont progressé vers au moins 2 lignes de chimiothérapie systémique standard pour la maladie métastatique, les participants en salle d'opération avec un ECS localement avancé ou métastatique confirmé pathologiquement qui a progressé après au moins une première ligne de traitement systémique standard pour la maladie métastatique. Les participants de première intention peuvent être recrutés si un doublet de platine est contre-indiqué ou refusé par les participants, OU un CNSPCccnq localement avancé ou métastatique confirmé pathologiquement qui a progressé après au moins 2 lignes de traitement systémique standard pour la maladie métastatique.
  4. Pour la cohorte de sécurité occidentale uniquement : participants atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique pour lesquels aucun traitement standard avec un bénéfice de survie établi n'est disponible ou si le participant refuse un autre traitement standard.
  5. Pour les participants à une cohorte spécifique à une maladie : maladie mesurable selon RECIST v. 1.1
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à (>) 50 % telle que mesurée par ECHO ou MUGA scan dans les 4 semaines précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
  7. Récupération au grade 1 ou à la ligne de base de tous les effets toxiques du traitement précédent (sauf l'alopécie ou la neuropathie).
  8. Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude.
  9. Pour la cohorte de sécurité occidentale uniquement : volonté de subir des biopsies de tissus cutanés en série.
  10. Pour les participants à une cohorte spécifique à une maladie : Doit avoir un échantillon de tumeur archivée (en banque) ou accepter d'avoir une nouvelle biopsie tumorale (fraîche) pendant la période de dépistage. Si un nouvel échantillon de tumeur est nécessaire, la maladie doit être accessible pour une procédure de biopsie à risque non significatif (celles se produisant en dehors du cerveau, du poumon/du médiastin et du pancréas, ou obtenues avec des procédures endoscopiques ne s'étendant pas au-delà de l'estomac ou de l'intestin). Pour les participants de la cohorte de sécurité Western, cette biopsie est facultative.

Critère d'exclusion:

  1. Participants nécessitant une utilisation continue d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou d'antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (H2) et participants prenant des IPP dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Traitement avec des inducteurs enzymatiques cliniquement significatifs, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine ou le millepertuis dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  3. Traitement avec tout traitement anticancéreux systémique (y compris les produits expérimentaux) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude.

  4. Antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 3 derniers mois avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude :

    • Événement myocardique ischémique, y compris angor nécessitant un traitement et des procédures de revascularisation artérielle, infarctus du myocarde et cardiopathie ischémique symptomatique instable.
    • Événement cérébrovasculaire ischémique, y compris accident ischémique transitoire et artère, procédures de revascularisation.
    • Arythmie cardiaque importante et non contrôlée (y compris flutter/fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire).
    • Insuffisance cardiaque de classe III à IV de la New York Heart Association.
    • Toute autre affection cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire pour la participation à l'étude (exemple, épanchement péricardique ou cardiomyopathie restrictive).
    • Allongement initial de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (FC) à l'aide de la formule de Fridericia [intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ; exemple, démonstration répétée d'intervalle QTcF> 480 millisecondes (ms), antécédents de syndrome du QT long congénital ou de torsades de pointes].
  5. Hypertension instable ou non contrôlée par des médicaments.

  6. Antécédents de métastases cérébrales non contrôlées sauf :

    • Précédemment traité par chirurgie, radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique, et
    • Maladie stable (SD) pendant> = 30 jours, sans utilisation de stéroïdes (ou dose de stéroïde stable établie pendant> = 14 jours avant la première dose de TAK-931).
  7. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  8. Séropositivité connue de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) ou charge virale détectable de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC). Remarque : Les participants qui ont des anticorps de base du VHB ou des anticorps anti-antigène de surface du VHB positifs peuvent être inscrits mais doivent avoir une charge virale du VHB indétectable.
  9. Traitement antérieur par radiothérapie impliquant> = 25% de la moelle osseuse hématopoïétiquement active dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  10. Participants avec un génotype microsatellite à instabilité élevée (MSI-H) connu ou une protéine tumorale de type sauvage connue 53 (TP53) par test local.
  11. Western Safety Cohort Only : participants d'origine japonaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de sécurité de l'Ouest
TAK-931 50 mg (2 x 25 mg ou 5 x 10 mg), gélules, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 14 jours, suivi d'une période de sevrage de 7 jours (14 jours avec et 7 jours sans médicament à l'étude), en 21 jours cycles jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable liée au traitement jusqu'à 20 cycles. Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques sans alternative thérapeutique standard aux États-Unis ont été inclus dans cette cohorte.
Médicament: TAK-931
Gélules de gélatine dure TAK-931
Expérimental: Cohorte du cancer du pancréas
TAK-931 50 mg (2 x 25 mg ou 5 x 10 mg), gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une période de sevrage de 7 jours (14 jours avec et 7 jours sans médicament à l'étude), en cycles de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie ou toxicité inacceptable liée au traitement jusqu'à 4 cycles. Les participants atteints d'un cancer du pancréas métastatique ayant progressé après au moins 1 ligne de chimiothérapie standard ont été inclus dans cette cohorte.
Médicament: TAK-931
Gélules de gélatine dure TAK-931
Expérimental: Cohorte CCR métastatique
TAK-931 50 mg (2 x 25 mg ou 5 x 10 mg), gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une période de sevrage de 7 jours (14 jours avec et 7 jours sans médicament à l'étude), en cycles de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie ou toxicité inacceptable liée au traitement jusqu'à 12 cycles. Les participants atteints d'un CCR métastatique ayant progressé après au moins 2 lignes de chimiothérapie standard antérieure ont été inclus dans cette cohorte.
Médicament: TAK-931
Gélules de gélatine dure TAK-931
Expérimental: Cohorte sqEC
TAK-931 50 mg (2 x 25 mg ou 5 x 10 mg), gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une période de sevrage de 7 jours (14 jours avec et 7 jours sans médicament à l'étude), en cycles de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie ou toxicité inacceptable liée au traitement jusqu'à 8 cycles. Les participants avec sqEC métastatique qui avaient progressé après au moins 1 ligne de chimiothérapie standard ont été inclus dans cette cohorte.
Médicament: TAK-931
Gélules de gélatine dure TAK-931
Expérimental: Cohorte sqNSCLC
TAK-931 50 mg (2 x 25 mg ou 5 x 10 mg), gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une période de sevrage de 7 jours (14 jours avec et 7 jours sans médicament à l'étude), en cycles de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie ou toxicité inacceptable liée au traitement jusqu'à 18 cycles. Les participants avec sqNSCLC métastatique qui avaient progressé après au moins 2 lignes de traitement standard ont été inclus dans cette cohorte.
Médicament: TAK-931
Gélules de gélatine dure TAK-931

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la cohorte de sécurité de l'Ouest
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
DLT : Tout événement suivant lié au TAK-931 évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 ; Non fébrile Neutropénie de grade 4 ; neutropénie fébrile : neutropénie de grade >=3 ; Thrombocytopénie de grade 4 ; Thrombocytopénie de grade > 3, quelle que soit sa durée, accompagnée d'un saignement de grade 2 ou nécessitant une transfusion ; retard de l'initiation du cycle 2 de > 14 jours en raison d'un manque de récupération adéquate des toxicités hématologiques ou non hématologiques liées au traitement ; Fraction d'éjection de grade 2 diminuée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA) ; Anomalies de laboratoire de grade 4 ; autres toxicités non hématologiques de grade 2 considérées par l'investigateur comme étant liées au médicament à l'étude et limitant la dose ; Participants recevant <50 % des doses (<7 doses) du dosage prévu de TAK-931 au cours du cycle 1 en raison d'événements indésirables (EI) liés au médicament à l'étude ; Toxicité non hématologique de grade >=3 à quelques exceptions près : arthralgie/myalgie de grade 3, fatigue, anomalies de laboratoire, nausées et/ou vomissements ou diarrhée.
Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE), des TEAE entraînant des modifications de dose et des TEAE entraînant l'arrêt du traitement dans la cohorte de sécurité de l'Ouest
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu après avoir reçu le médicament à l'étude. Un EIG était tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) dans les cohortes spécifiques à la tumeur
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 14 mois)
La DCR a été définie comme le pourcentage de participants documentés comme ayant une RC, une RP ou une SD non confirmée pendant au moins 6 semaines à compter du début du traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) comme la meilleure réponse. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions, en prenant comme référence la somme LD de base. La maladie stable (SD) a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la première dose jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 14 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-931
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jours 1 et 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jours 1 et 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-931
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jours 1 et 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jours 1 et 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
ASC(0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures après l'administration du TAK-931
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jours 1 et 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jours 1 et 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
AUClast : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-931
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jours 1 et 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jours 1 et 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
CLr : clairance rénale du TAK-931
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures d'échantillonnage d'urine) après la dose
La CLr est une mesure de la clairance apparente du médicament à partir du plasma, la clairance rénale est une mesure du médicament excrété par les reins/l'urine par unité de temps.
Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures d'échantillonnage d'urine) après la dose
t1/2z : demi-vie de la phase de disposition terminale pour le TAK-931
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jour 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jour 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
CLss/F : Autorisation orale apparente à l'état d'équilibre pour le TAK-931
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jour 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
La CL/F a été définie comme la clairance apparente du médicament du plasma, calculée comme la dose de médicament divisée par l'ASC.
Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jour 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Rac(AUC) : rapport d'accumulation basé sur l'AUC sur l'intervalle de dosage (AUCτ) pour le TAK-931
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jour 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cycle 1 (chaque cycle = 21 jours) Jour 8 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Taux de réponse global (RC et RP)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 14 mois)
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants documentés comme ayant une RC ou une RP non confirmée selon RECIST v1.1 comme la meilleure réponse. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions, en prenant comme référence la somme des LD de base.
De la première dose jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 14 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse documentée jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité (jusqu'à 14 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une RC ou d'une RP et la date de la première documentation de la progression tumorale. Selon RECIST V1.1, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions, en prenant comme référence la somme des DL de base. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la première réponse documentée jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité (jusqu'à 14 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 34 mois)
La SSP a été définie comme le temps entre la date de la première dose et la date de la première documentation de la MP (y compris la progression clinique ou la détérioration clinique) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST V1.1, la PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 34 mois)
Survie globale (SG) dans les cohortes spécifiques à la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 43 mois
Pourcentage de participants présentant des EIAT de grade >=3, des EIG, des EIAT entraînant des modifications de dose et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement dans les cohortes spécifiques à la tumeur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne devait pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu après avoir reçu le médicament à l'étude. Les EIAT ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03, où Grade 3 : Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : Décès lié à l'EI. Un EIG était tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire, signalés comme événements indésirables dans les cohortes spécifiques à la tumeur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs. Seules les catégories ont été signalées qui sont cliniquement significatives après le départ.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux, signalés comme événements indésirables dans les cohortes spécifiques à la tumeur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
Les signes vitaux comprenaient des évaluations de la pression artérielle (TA) systolique et diastolique, de la fréquence cardiaque (FC) et de la température corporelle. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs. Seules les catégories ont été signalées qui sont cliniquement significatives après le départ.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-931-2001
  • JapicCTI-163200 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • U1111-1192-7975 (Identificateur de registre: World Health Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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