Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-931:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä, metastaattinen paksusuolen syöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, vaihe 2, rinnakkainen tutkimus TAK-931-yksittäislääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä, metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa TAK-931:n turvallisuus ja siedettävyys länsimaisten osallistujien kohortissa, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, ja arvioida TAK-931:n kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on metastaattinen haimasyöpä, kolorektaalisyöpä (CRC). , squamous esophageal syöpä (sqEC) ja levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (sqNSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimavarsi nyt suljettu.

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-931. TAK-931 estää tietyn CDC7-kinaasi-nimisen proteiinin toiminnan ihmiskehossa. TAK-931:tä testataan osallistujilla, joilla on metastaattinen syöpä (kolorektaali-, haima-, sqNSCLC ja sqEC) Yhdysvalloissa ja Japanissa ja myös osallistujilla, joilla on minkä tahansa tyyppinen metastaattinen syöpä ilman standardia hoitovaihtoehtoa vain Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-931:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 160 osallistujaa. Osallistujat rekisteröidään viiteen kohorttiin: 1) Länsimainen turvallisuuskohortti, joka rekisteröidään vain Yhdysvalloissa, sisältää ei-japanilaisia ​​osallistujia, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja joilla ei ole standardia hoitovaihtoehtoa, 2) Metastaattinen haimasyöpä kohortti, 3) Metastaattinen kolorektaalinen syöpä. syöpäkohortti, 4) Metastaattinen sqNSCLC-kohortti ja 5) Metastaattinen sqEC-kohortti. Kaikki osallistujat saavat:

• TAK-931 50 mg (2x25 mg tai 5x10 mg) kapselit

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi 50 mg (2 x 25 mg tai 5 x 10 mg) kapseli samaan aikaan päivästä joka päivä 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko 21 päivän sykleissä koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 24 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla. Sekä länsimaisen kohortin että sairauskohtaisten kohorttien osallistujia seurataan etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen 12 viikon välein viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, kunnes sairaus etenee, seurannan menetys, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, myöhemmän antineoplastisen hoidon alkaminen , tutkimuksen lopettamisesta tai 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kun taudin eteneminen on vahvistettu, tautikohtaisten kohorttien osallistujia seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen 12 viikon välein kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen lopettamiseen tai osallistujan siirtämiseen pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen, yksittäiseen osallistujaan. uuden tutkimuslääkkeen käyttö tai vastaava ohjelma viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Research Consortium
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Allina Health Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Southern Hills Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-2756
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on yli 20 vuotta (Japani) tai yli 18 vuotta (Yhdysvallat).
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  3. hänellä on patologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka on edennyt vähintään ensimmäisen sarjan tavanomaisen systeemisen kemoterapian jälkeen metastasoituneen taudin hoitoon, TAI osallistujat, joilla on patologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma, jotka ovat edenneet vähintään kahteen standardisarjaan systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin osalta TAI osallistujat, joilla on patologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sqEC, joka on edennyt vähintään ensimmäisen linjan metastaattisen taudin tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen. Ensimmäisen linjan osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos osallistujat ovat vasta-aiheisia tai kieltäytyvät platinadupletista, TAI patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sqNSCLC, joka on edennyt vähintään 2 rivin metastaattisen taudin tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen.
  4. Vain länsimaiselle turvallisuuskohortille: osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla standardihoitoa, jolla on todettu eloonjäämisetu, tai jos osallistuja kieltäytyy muusta standardihoidosta.
  5. Tautikohtaiset kohorttiosallistujat: mitattavissa oleva sairaus RECIST-versiota kohti v. 1.1
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio yli (>) 50 % mitattuna ECHO- tai MUGA-skannauksella 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
  7. Toipui asteelle 1 tai lähtötasolle kaikista aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö tai neuropatia).
  8. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon.
  9. Vain länsimaiselle turvallisuuskohortille: halukkuus tehdä sarja-ihokudosbiopsia.
  10. Tautikohtaisille kohorttiosallistujille: On oltava arkistoitu (pankki) kasvainnäyte tai suostuttava uuteen (tuoreeseen) kasvainbiopsiaan seulontajakson aikana. Jos tarvitaan uusi kasvainnäyte, sairauteen tulee päästä käsiksi ei-merkittäviin riskialttiisiin biopsiatoimenpiteisiin (aivojen, keuhkojen/välikarsinan ja haiman ulkopuolella tapahtuviin tai endoskooppisilla toimenpiteillä, jotka eivät ulotu mahan tai suolen ulkopuolelle). Länsimaiseen turvallisuuskohorttiin osallistuville tämä biopsia on valinnainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa protonipumpun estäjien (PPI) tai histamiini-2 (H2) -reseptoriantagonistien käyttöä, ja osallistujat, jotka käyttävät PPI:itä 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Hoito kliinisesti merkittävillä entsyymi-induktoreilla, kuten fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla, rifampiinilla, rifabutiinilla, rifapentiinilla tai mäkikuismalla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Hoito millä tahansa systeemisellä syöpähoidolla (mukaan lukien tutkimustuotteet) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  4. Anamneesissa jokin seuraavista viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta:

    • Iskeeminen sydänlihastapahtuma, mukaan lukien angina pectoris, joka vaatii hoitoa ja valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteitä, sydäninfarkti ja epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus.
    • Iskeeminen aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus ja valtimo, revaskularisaatiotoimenpiteet.
    • Merkittävä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteislepatus/värinä, kammiovärinä tai kammiotakykardia).
    • New York Heart Associationin luokan III–IV sydämen vajaatoiminta.
    • Mikä tahansa muu sydänsairaus, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa lisäriskin tutkimukseen osallistumiselle (esimerkiksi sydänpussin effuusio tai restriktiivinen kardiomyopatia).
    • QT-ajan perustason pidentyminen, joka on korjattu sykkeellä (HR) Friderician kaavalla [QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF); esimerkiksi toistuva osoitus QTcF-ajan yli 480 millisekuntia (ms), synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai torsades de pointes].
  5. Hypertensio, joka on epävakaa tai jota ei voida hallita lääkityksellä.

  6. Aiempi hallitsematon aivometastaasi, ellei:

    • Aiemmin hoidettu leikkauksella, kokoaivojen säteilyllä tai stereotaktisella radiokirurgialla ja
    • Stabiili sairaus (SD) >=30 päivää, ilman steroidien käyttöä (tai vakaa steroidiannos määritetty >=14 päivää ennen ensimmäistä TAK-931-annosta).
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
  8. Tunnettu hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenin seropositiivinen tai havaittava hepatiitti C -viruksen (HCV) -infektion viruskuorma. Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen HBV-ydinvasta-aine tai HBV-pinta-antigeenivasta-aine, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma.
  9. Aikaisempi hoito sädehoidolla, johon osallistui >=25 % hematopoieettisesti aktiivisesta luuytimestä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Osallistujat, joilla on tunnettu mikrosatelliitin epästabiilisuus korkea (MSI-H) genotyyppi tai tunnettu villityypin kasvainproteiini 53 (TP53) paikallista testausta kohti.
  11. Vain länsimainen turvallisuuskohortti: osallistujat, joilla on japanilainen perinnöllisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Länsi turvallisuuskohortti
TAK-931 50 mg (2x25 mg tai 5x10 mg), kapselit, suun kautta, kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän poistojakso (14 päivää tutkimuslääkettä päällä ja 7 päivää poissa), 21 päivän ajan jaksoissa taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävistä hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista 20 sykliin asti. Osallistujat, joilla oli paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla ei ollut tavallista terapeuttista vaihtoehtoa Yhdysvalloissa, sisällytettiin tähän kohorttiin.
Lääke: TAK-931
TAK-931 kovat gelatiinikapselit
Kokeellinen: Haimasyöpäkohortti
TAK-931 50 mg (2x25 mg tai 5x10 mg), kapselit, suun kautta, QD 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän poistojakso (14 päivää tutkimuslääkettä päällä ja 7 päivää poissa), 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävä hoitoon liittyvä myrkyllisyys enintään 4 sykliä. Osallistujat, joilla oli metastaattinen haimasyöpä ja jotka olivat edenneet vähintään yhden tavanomaisen kemoterapian jälkeen, sisällytettiin tähän kohorttiin.
Lääke: TAK-931
TAK-931 kovat gelatiinikapselit
Kokeellinen: Metastaattinen CRC-kohortti
TAK-931 50 mg (2x25 mg tai 5x10 mg), kapselit, suun kautta, QD 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän poistojakso (14 päivää tutkimuslääkettä päällä ja 7 päivää poissa), 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävä hoitoon liittyvä toksisuus 12 sykliin asti. Osallistujat, joilla oli metastaattinen CRC ja jotka olivat edenneet vähintään 2 aiemman vakiokemoterapian jälkeen, sisällytettiin tähän kohorttiin.
Lääke: TAK-931
TAK-931 kovat gelatiinikapselit
Kokeellinen: sqEC-kohortti
TAK-931 50 mg (2x25 mg tai 5x10 mg), kapselit, suun kautta, QD 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän poistojakso (14 päivää tutkimuslääkettä päällä ja 7 päivää poissa), 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävä hoitoon liittyvä myrkyllisyys enintään 8 sykliä. Osallistujat, joilla oli metastaattinen sqEC ja jotka olivat edenneet vähintään yhden tavanomaisen kemoterapian jälkeen, sisällytettiin tähän kohorttiin.
Lääke: TAK-931
TAK-931 kovat gelatiinikapselit
Kokeellinen: sqNSCLC-kohortti
TAK-931 50 mg (2x25 mg tai 5x10 mg), kapselit, suun kautta, QD 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän poistojakso (14 päivää tutkimuslääkettä päällä ja 7 päivää poissa), 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävä hoitoon liittyvä toksisuus 18 sykliin asti. Osallistujat, joilla oli metastaattinen sqNSCLC ja jotka olivat edenneet vähintään 2 standardihoitosarjan jälkeen, sisällytettiin tähän kohorttiin.
Lääke: TAK-931
TAK-931 kovat gelatiinikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) länsimaisessa turvallisuuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
DLT: Kaikki seuraavat TAK-931:een liittyvät tapahtumat, jotka on arvioitu yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan; ei-kuumeinen asteen 4 neutropenia; kuumeinen neutropenia: asteen >=3 neutropenia; asteen 4 trombosytopenia; Asteen >=3 trombosytopenia, jonka kesto on mikä tahansa, johon liittyy asteen 2 verenvuotoa tai joka vaatii verensiirtoa; syklin 2 aloituksen viivästyminen > 14 päivällä, koska hoitoon liittyvistä hematologisista tai ei-hematologisista toksisista vaikutuksista ei saada riittävästi toipumista; Asteen 2 ejektiofraktio vähentynyt kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) avulla; Asteen 4 laboratoriopoikkeamat; muut asteen 2 ei-hematologiset toksisuudet, joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja annosta rajoittavaan; Osallistujat, jotka saivat < 50 % TAK-931:n suunnitelluista annoksista (< 7 annosta) syklissä 1 tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) vuoksi; Asteen >=3 ei-hematologinen toksisuus muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta: asteen 3 nivelsärky/myalgia, väsymys, laboratorioarvojen poikkeavuudet, pahoinvointi ja/tai oksentelu tai ripuli.
Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon äkillisiä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), TEAE-oireita, jotka johtavat annoksen muutoksiin ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen länsimaisessa turvallisuuskohortissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
Disease Control Rate (DCR) kasvainkohtaisissa kohorteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa noin 14 kuukautta)
DCR määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli dokumentoitu vahvistamaton CR, PR tai SD vähintään 6 viikon ajan hoidon aloittamisesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti parhaana vasteena. CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona pidettiin perussummaa LD. Stabiili sairaus (SD) määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisääntymiseksi progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi leesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa noin 14 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-931:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-931:n plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-24): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia TAK-931:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-931:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
CLr: TAK-931:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 8 tuntia virtsanäytteenottoa) annoksen jälkeen
CLr on lääkkeen näennäisen puhdistuman mitta plasmasta, munuaispuhdistuma on munuaisten/virtsan kautta aikayksikköä kohti erittyneen lääkkeen mitta.
Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 8 tuntia virtsanäytteenottoa) annoksen jälkeen
t1/2z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-931:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivä 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivä 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
CLss/F: Vakaan tilan näennäinen suun puhdistuma TAK-931:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivä 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
CL/F määriteltiin lääkkeen näennäisenä puhdistumana plasmasta laskettuna lääkeannoksella jaettuna AUC:lla.
Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivä 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Rac(AUC): TAK-931:n AUC-arvoon perustuva kumulaatiosuhde annosvälin yli (AUCτ)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivä 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (jokainen sykli = 21 päivää) Päivä 8 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (CR ja PR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa noin 14 kuukautta)
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli RECIST v1.1:n mukaan vahvistamaton CR tai PR paras vastaus. CR määriteltiin kaikkien leesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi leesioiden LD:n summassa, kun vertailuarvona pidettiin LD-perussummaa.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa noin 14 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 14 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä kasvaimen etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. RECIST V1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi leesioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidettiin LD-perussummaa. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi leesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 14 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 34 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:n (mukaan lukien kliinisen etenemisen tai kliinisen pahenemisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST V1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi leesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 34 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) kasvainkohtaisissa kohorteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 43 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden luokka on > = 3 TEAE, SAE, TEAE, jotka johtavat annoksen muutoksiin ja TEAE, jotka johtavat hoidon lopettamiseen kasvainkohtaisissa kohorteissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. TEAE:t arvosteltiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.03, jossa Grade 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista; Aste 4: Henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa, raportoitu haittatapahtumina kasvainkohtaisissa kohorteissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin. Tutkija määritti, olivatko tulokset kliinisesti merkittäviä. Vain ne kategoriat raportoitiin, jotka ovat kliinisesti merkittäviä lähtötilanteen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa, raportoitu haittatapahtumina kasvainkohtaisissa kohorteissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
Elintoimintoihin kuuluivat systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP), sykkeen (HR) ja kehon lämpötilan arvioinnit. Tutkija määritti, olivatko tulokset kliinisesti merkittäviä. Vain ne kategoriat raportoitiin, jotka ovat kliinisesti merkittäviä lähtötilanteen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-931-2001
  • JapicCTI-163200 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • U1111-1192-7975 (Rekisterin tunniste: World Health Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TAK-931

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa