Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и активности TAK-931 у участников с метастатическим раком поджелудочной железы, метастатическим колоректальным раком и другими прогрессирующими солидными опухолями

24 августа 2021 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости и активности одного агента TAK-931 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, метастатическим колоректальным раком и другими запущенными солидными опухолями.

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и переносимости ТАК-931 в когорте западных участников с метастатическими солидными опухолями и оценка противоопухолевой активности ТАК-931 у участников с метастатическим раком поджелудочной железы, колоректальным раком (КРР). , плоскоклеточный рак пищевода (sqEC) и плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (sqNSCLC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рукав поджелудочной железы закрыт.

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-931. TAK-931 блокирует функцию специфического белка, называемого киназой CDC7, в организме человека. TAK-931 тестируется у участников с метастатическим раком (колоректальный, поджелудочной железы, sqNSCLC и sqEC) в Соединенных Штатах и ​​Японии, а также у участников с любым типом метастатического рака без стандартной терапевтической альтернативы только в Соединенных Штатах. В этом исследовании будут рассмотрены безопасность, переносимость и фармакокинетика TAK-931.

В исследовании примут участие около 160 человек. Участники будут включены в 5 когорт: 1) Западная когорта безопасности, которая будет зарегистрирована только в Соединенных Штатах, будет включать неяпонских участников с метастатическими солидными опухолями и отсутствием стандартной терапевтической альтернативы, 2) Метастатическую когорту рака поджелудочной железы, 3) Метастатический колоректальный рак когорта рака, 4) метастатическая когорта sqNSCLC и 5) метастатическая когорта sqEC. Все участники получат:

• TAK-931 50 мг (2x25 мг или 5x10 мг) капсулы

Всем участникам будет предложено принимать по одной капсуле 50 мг (2x25 мг или 5x10 мг) в одно и то же время дня каждый день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в 21-дневных циклах на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США и Японии. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 24 месяца. Участники совершат несколько визитов в клинику. Каждые 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата за участниками как западной когорты, так и когорты с конкретным заболеванием будут наблюдать на предмет выживаемости без прогрессирования заболевания до наступления прогрессирования заболевания, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия, смерти, начала последующей противоопухолевой терапии. , прекращение исследования или до истечения 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Как только прогрессирование заболевания будет подтверждено, участников в когортах по конкретным заболеваниям будут наблюдать за общей выживаемостью каждые 12 недель до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия, прекращения исследования или перевода участника в долгосрочное исследование безопасности, один участник. применение исследуемого нового лекарственного средства или аналогичная программа после последней дозы исследуемого лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Research Consortium
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Allina Health Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Southern Hills Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101-2756
        • Virginia Mason Medical Center
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники мужского или женского пола в возрасте >=20 лет (Япония) или >=18 лет (США).
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  3. Имеет патологически подтвержденную метастатическую аденокарциному поджелудочной железы, которая прогрессировала после, по крайней мере, первой линии стандартной системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания, ИЛИ участники с патологически подтвержденной метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки, которые прогрессировали как минимум до 2 линий стандартной системной химиотерапии. для метастатического заболевания, ИЛИ участники с патологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим sqEC, который прогрессировал после, по крайней мере, первой линии стандартной системной терапии метастатического заболевания. Участники первой линии могут быть зачислены, если участники противопоказаны или отказываются от платинового дуплета, ИЛИ патологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, который прогрессировал после как минимум 2 линий стандартной системной терапии метастатического заболевания.
  4. Только для западной когорты безопасности: участники с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью, для которых не доступно стандартное лечение с установленным преимуществом в выживаемости, или если участник отказывается от другого стандартного лечения.
  5. Для участников когорты по конкретному заболеванию: измеримое заболевание в соответствии с RECIST v. 1.1.
  6. Фракция выброса левого желудочка более (>) 50% по данным ЭХО или MUGA-сканирования в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  7. Восстановление до 1 степени или исходного уровня после всех токсических эффектов предыдущей терапии (за исключением алопеции или невропатии).
  8. Подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови.
  9. Только для западной группы безопасности: готовность пройти серию биопсий тканей кожи.
  10. Для участников когорты по конкретному заболеванию: Должен иметь архивный (сохраненный) образец опухоли или согласиться на новую (свежую) биопсию опухоли в период скрининга. Если необходим новый образец опухоли, опухоль должна быть доступна для процедуры биопсии с незначительным риском (выявленной за пределами головного мозга, легкого/средостения и поджелудочной железы или полученной с помощью эндоскопических процедур, не выходящих за пределы желудка или кишечника). Для участников западной группы безопасности эта биопсия не является обязательной.

Критерий исключения:

  1. Участники, которым требуется постоянное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) или антагонистов рецепторов гистамина-2 (Н2), и участники, принимающие ИПП в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Лечение клинически значимыми индукторами ферментов, такими как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин или зверобой в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Лечение любым системным противоопухолевым лечением (включая исследуемые продукты) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.

  4. Любое из следующего в течение последних 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата в анамнезе:

    • Ишемическое поражение миокарда, включая стенокардию, требующую терапии и процедур реваскуляризации артерий, инфаркт миокарда и нестабильную симптоматическую ишемическую болезнь сердца.
    • Ишемическое нарушение мозгового кровообращения, в том числе транзиторная ишемическая атака и артерия, процедуры реваскуляризации.
    • Значительная неконтролируемая сердечная аритмия (включая трепетание/фибрилляцию предсердий, фибрилляцию желудочков или желудочковую тахикардию).
    • Сердечная недостаточность класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Любое другое сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участия в исследовании (например, перикардиальный выпот или рестриктивная кардиомиопатия).
    • Исходное удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (ЧСС) с использованием формулы Фридериции [интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF); например, повторная демонстрация интервала QTcF> 480 миллисекунд (мс), история врожденного синдрома удлиненного интервала QT или torsades de pointes].
  5. Гипертония, которая нестабильна или не контролируется лекарствами.

  6. История неконтролируемого метастазирования в головной мозг, если:

    • Ранее лечились хирургическим вмешательством, облучением всего головного мозга или стереотаксической радиохирургией, и
    • Стабильное заболевание (SD) в течение >=30 дней без использования стероидов (или стабильной дозы стероидов, установленной в течение >=14 дней до первой дозы TAK-931).
  7. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека.
  8. Известный вирус гепатита В (HBV) с серопозитивным поверхностным антигеном или обнаруживаемая вирусная нагрузка вируса гепатита C (HCV). Примечание. Участники с положительными антителами к ядерному HBV или поверхностному антигену HBV могут быть зачислены, но должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV.
  9. Предшествующее лечение лучевой терапией с вовлечением >=25% гемопоэтически активного костного мозга в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Участники с известным генотипом с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или известным опухолевым белком 53 дикого типа (TP53) по данным местного тестирования.
  11. Только западная группа безопасности: участники с японской наследственностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Западная когорта безопасности
TAK-931 50 мг (2x25 мг или 5x10 мг), капсулы, перорально, один раз в день (QD) в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом вымывания (14 дней приема и 7 дней перерыва в приеме исследуемого препарата), в течение 21 дня циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, связанной с лечением, до 20 циклов. В эту когорту были включены участники с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых не было стандартной терапевтической альтернативы в Соединенных Штатах.
Лекарство: ТАК-931
ТАК-931 твердые желатиновые капсулы
Экспериментальный: Когорта рака поджелудочной железы
TAK-931 50 мг (2x25 мг или 5x10 мг), капсулы, перорально, QD в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом вымывания (14 дней приема и 7 дней перерыва в приеме исследуемого препарата), циклами по 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемая связанная с лечением токсичность до 4 циклов. В эту когорту были включены участники с метастатическим раком поджелудочной железы, прогрессировавшие после как минимум 1 линии стандартной химиотерапии.
Лекарство: ТАК-931
ТАК-931 твердые желатиновые капсулы
Экспериментальный: Когорта метастатического КРР
TAK-931 50 мг (2x25 мг или 5x10 мг), капсулы, перорально, QD в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом вымывания (14 дней приема и 7 дней перерыва в приеме исследуемого препарата), циклами по 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемая связанная с лечением токсичность до 12 циклов. В эту когорту были включены участники с метастатическим КРР, прогрессировавшие после как минимум 2 линий предыдущей стандартной химиотерапии.
Лекарство: ТАК-931
ТАК-931 твердые желатиновые капсулы
Экспериментальный: Когорта sqEC
TAK-931 50 мг (2x25 мг или 5x10 мг), капсулы, перорально, QD в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом вымывания (14 дней приема и 7 дней перерыва в приеме исследуемого препарата), циклами по 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемая связанная с лечением токсичность до 8 циклов. В эту когорту были включены участники с метастатическим пЭК, у которых прогрессирование произошло после как минимум 1 линии стандартной химиотерапии.
Лекарство: ТАК-931
ТАК-931 твердые желатиновые капсулы
Экспериментальный: Когорта sqNSCLC
TAK-931 50 мг (2x25 мг или 5x10 мг), капсулы, перорально, QD в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом вымывания (14 дней приема и 7 дней перерыва в приеме исследуемого препарата), циклами по 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемая связанная с лечением токсичность до 18 циклов. В эту когорту были включены участники с метастатическим sqNSCLC, прогрессировавшие после как минимум 2 линий стандартного лечения.
Лекарство: ТАК-931
ТАК-931 твердые желатиновые капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT), в западной когорте безопасности
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 21 день)
DLT: Любое последующее событие, связанное с TAK-931, оцененное по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03; без лихорадки нейтропения 4 степени; фебрильная нейтропения: нейтропения >=3 степени; тромбоцитопения 4 степени; Тромбоцитопения >=3 степени любой продолжительности, сопровождающаяся кровотечением 2 степени или требующая переливания крови; задержка начала цикла 2 более чем на 14 дней из-за отсутствия адекватного восстановления гематологической или негематологической токсичности, связанной с лечением; Фракция выброса 2 степени уменьшилась с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественным стробированием (MUGA); Лабораторные отклонения 4 степени; другие виды негематологической токсичности 2 степени, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым препаратом и ограничением дозы; Участники, получившие <50% доз (<7 доз) от запланированной дозы TAK-931 в цикле 1 из-за нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом (НЯ); Негематологическая токсичность >=3 степени за несколькими исключениями: артралгия/миалгия степени 3, утомляемость, лабораторные отклонения, тошнота и/или рвота или диарея.
Цикл 1 (каждый цикл = 21 день)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПНЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), ПНЯ, приведшими к модификации дозы, и ПНЯ, приведшими к прекращению лечения, в западной когорте по безопасности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяли как нежелательное явление, которое возникло после приема исследуемого препарата. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным пороком или был связан с медицинскими показаниями. важны по другим причинам, кроме вышеупомянутых критериев.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
Уровень контроля заболевания (DCR) в опухолеспецифических когортах
Временное ограничение: От первой дозы до окончания лечения (примерно до 14 месяцев)
DCR определяли как процент участников, у которых задокументировано неподтвержденное CR, PR или SD в течение как минимум 6 недель после начала лечения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) как наилучший ответ. CR определяли как исчезновение всех поражений. PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. Стабильное заболевание (SD) определяли как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. PD определяли как увеличение суммы LD поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
От первой дозы до окончания лечения (примерно до 14 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-931
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) Дни 1 и 8 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) Дни 1 и 8 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-931
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) Дни 1 и 8 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) Дни 1 и 8 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
AUC(0-24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы TAK-931
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) Дни 1 и 8 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) Дни 1 и 8 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации TAK-931
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) Дни 1 и 8 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) Дни 1 и 8 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
CLr: почечный клиренс TAK-931.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов забора мочи) после введения дозы
CLr является показателем кажущегося клиренса препарата из плазмы, почечный клиренс является показателем выведения препарата через почки/мочу в единицу времени.
Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов забора мочи) после введения дозы
t1/2z: Период полураспада конечной фазы утилизации TAK-931
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) 8-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) 8-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
CLss/F: Устойчивый кажущийся оральный клиренс TAK-931
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) 8-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
CL/F определяли как кажущийся клиренс лекарственного средства из плазмы, рассчитываемый как отношение дозы лекарственного средства к AUC.
Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) 8-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Rac(AUC): коэффициент накопления, основанный на AUC в течение интервала дозирования (AUCτ) для TAK-931.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) 8-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1 (каждый цикл = 21 день) 8-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Общая частота ответов (CR и PR)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания лечения (примерно до 14 месяцев)
Общий уровень ответов определялся как процент участников, у которых документально подтвержден неподтвержденный полный ответ или полный ответ в соответствии с RECIST v1.1 как лучший ответ. CR определяли как исчезновение всех поражений, PR определяли как уменьшение суммы LD поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
От первой дозы до окончания лечения (примерно до 14 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого задокументированного ответа до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (до 14 месяцев)
DOR определяли как время от даты первого документирования CR или PR до даты первого документирования прогрессирования опухоли. В соответствии с RECIST V1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений, PR определяли как уменьшение суммы LD поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. PD определяли как увеличение суммы LD поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
От первого задокументированного ответа до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (до 14 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 34 месяцев)
ВБП определяли как время от даты введения первой дозы до даты первой регистрации БП (включая клиническое прогрессирование или клиническое ухудшение) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В соответствии с RECIST V1.1, PD определяли как увеличение суммы LD поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 34 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) в опухолеспецифических когортах
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
ОВ определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Примерно до 43 месяцев
Процент участников со степенью >=3 TEAE, SAE, TEAE, приводящими к модификации дозы, и TEAE, приводящими к прекращению лечения в опухолеспецифических когортах
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяли как нежелательное явление, которое возникло после приема исследуемого препарата. TEAE были классифицированы с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03, где степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление госпитализации; Степень 4: угрожающие жизни последствия, показано срочное вмешательство; Степень 5: Смерть, связанная с AE. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным пороком или был связан с медицинскими показаниями. важны по другим причинам, кроме вышеупомянутых критериев.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
Процент участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей, зарегистрированными как нежелательные явления в опухолеспецифических когортах
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
Клинические лабораторные тесты включали гематологию, клиническую химию и анализ мочи. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми. Сообщалось только о тех категориях, которые были клинически значимыми на исходном уровне.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
Процент участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированными как нежелательные явления в опухолеспецифических когортах
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
Жизненно важные признаки включали оценку систолического и диастолического артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и температуры тела. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми. Сообщалось только о тех категориях, которые были клинически значимыми на исходном уровне.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-931-2001
  • JapicCTI-163200 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • U1111-1192-7975 (Идентификатор реестра: World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-931

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться