Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti, vlivu potravy a modifikace žaludečního potenciálního vodíku (pH) na farmakokinetiku (PK) TAK-931 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

2. prosince 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti, vlivu potravy a úpravy pH žaludku na farmakokinetiku TAK-931 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost tablet TAK-931 ve vztahu k prášku v tobolce (PIC) a posoudit účinek potravy a esomeprazolu na farmakokinetiku (PK) TAK-931 jako tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-931. TAK 931 je testován k léčbě účastníků, kteří mají pokročilé solidní nádory. Tato studie bude zkoumat relativní biologickou dostupnost, vliv potravy a úpravy pH žaludku na PK TAK-931.

Studie se zúčastní přibližně 44 účastníků. Studie bude probíhat ve 2 částech: Část 1 a Část 2. V části 1 a části 2 budou účastníci náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v křížovém designu. V části 1 budou účastníci zařazeni do 1 ze 2 následujících léčebných sekvencí:

  • TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg Tableta
  • TAK-931 80 mg tableta + TAK-931 80 mg PIC

Část 2 studie bude zahájena, jakmile budou k dispozici předběžná farmakokinetická data z části 1 pro stanovení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace ve vztahu k PIC a pro výpočet jedné dávky tablety TAK-931, která má být použita v části 2. V části 2 budou účastníci zařazeni do 1 ze 2 následujících léčebných sekvencí:

  • TAK-931 TBD Fed + TAK-931 TBD Fed
  • TAK-931 TBD Fasted + TAK-931 TBD Fed

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Nizozemsku. Celková doba účasti na této studii je přibližně 2 roky. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a budou kontaktováni po dobu přibližně 30 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku nebo do zahájení následné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve pro následné posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud university medical center, department of medical oncology
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek, Department of Medical Oncology
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Department of Clinical Oncology
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute, Department of Internal Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými nebo lokálně pokročilými či metastatickými solidními nádory, pro které není dostupná standardní léčba s prokázaným přínosem pro přežití, tato terapie není indikována nebo je účastníkem odmítnuta. Na základě neklinických údajů mohou mít následující indikace vyšší pravděpodobnost klinického přínosu: serózní karcinom vaječníků vysokého stupně, karcinosarkom dělohy, skvamózní karcinom jícnu, skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), rektální adenokarcinom a obecně nádory se známými mutacemi genu nádorového proteinu 53 (TP53). Pro kteroukoli z těchto preferovaných indikací by účastníci měli mít vyčerpány standardní terapeutické možnosti s prokázaným přínosem pro přežití.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Obnoveno na stupeň 1 nebo výchozí úroveň ze všech toxických účinků předchozí terapie (kromě alopecie nebo neuropatie).
  4. Vhodný žilní přístup pro odběr vzorků krve požadovaný ve studii, včetně PK a farmakodynamického odběru.
  5. Musí mít rentgenologicky nebo klinicky hodnotitelný nádor, ale pro účast v této studii se nevyžaduje měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří vyžadují nepřetržité užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antagonistů receptoru histaminu-2 (H2), a účastníci, kteří užívají PPI během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Léčba klinicky významnými induktory enzymů, jako je fenytoin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, ritonavir, rifampin nebo třezalka tečkovaná během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  3. U léčených mozkových metastáz jsou způsobilé, pokud neexistuje důkaz progrese po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě zaměřené na centrální nervový systém, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] nebo CT) během období screeningu.
  4. Pouze část 2: známá přecitlivělost na PPI (příklad, objevil se angioedém nebo anafylaxe).
  5. Pouze část 2: neschopnost nebo ochota dát si jednu vysoce tučnou snídani, jak je uvedeno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg tableta
TAK-931 80 miligramů (mg), PIC, perorálně, jednou v den 1, cyklus 0 (16denní léčebný cyklus), následovaný TAK-931 80 mg, tableta, perorálně, jednou v den 3, cyklus 0, dále následovaný TAK -931 50 mg, PIC, perorálně, jednou denně od 5. dne do 16. dne Cyklus 0. Účastníci budou dostávat TAK-931 50 mg PIC, perorálně, jednou denně po dobu až 14 dnů ve 21denních léčebných cyklech až do progrese onemocnění (PD ), nebo je stanovena nepřijatelná toxicita nebo jakékoli přerušení léčby.
Lék: TAK-931 OBR
Obrázky TAK-931.
Lék: Tablet TAK-931
Tablety TAK-931.
Experimentální: Část 1: TAK-931 80 mg tableta + TAK-931 80 mg PIC
TAK-931 80 mg, tableta, perorálně, jednou v den 1 cyklu 0 (16denní léčebný cyklus), poté TAK-931 80 mg, PIC, perorálně, jednou v den 3, cyklus 0, dále následovaný TAK-931 50 mg, PIC, perorálně, jednou denně od 5. dne do 16. dne Cyklus 0. Účastníci budou dostávat TAK-931 50 mg PIC, perorálně, jednou denně po dobu až 14 dnů v 21denních léčebných cyklech až do PD, nebo nepřijatelné toxicity nebo je rozhodnuto o případném přerušení léčby.
Lék: TAK-931 OBR
Obrázky TAK-931.
Lék: Tablet TAK-931
Tablety TAK-931.
Experimentální: Část 2: TAK-931 Fed + TAK-931 Nalačno + Esomeprazol 40 mg
Tableta TAK-931, perorálně, jednou pod jídlem v den 1, cyklus 0 (22denní léčebný cyklus), následovaná tabletou TAK-931, perorálně, jednou nalačno v den 3, cyklus 0, dále následovaným esomeprazolem 40 mg, tableta, perorálně, jednou denně od 5. dne do 13. dne Cyklus 0 a tableta TAK-931, perorálně, jednou v den 12, den 14 až den 22. Účastníci dostanou tablety TAK-931, perorálně, jednou denně po dobu až 14 dnů ve 21denních léčebných cyklech, dokud není stanovena PD, nepřijatelná toxicita nebo jakékoli přerušení léčby. Dávka TAK-931 v části 2 bude stanovena na základě údajů o relativní biologické dostupnosti dostupných z části 1 studie.
Lék: Tablet TAK-931
Tablety TAK-931.
Lék: Esomeprazol
Esomeprazolové tablety.
Experimentální: Část 2: TAK-931 nalačno + TAK-931 najedený + Esomeprazol 40 mg
Tableta TAK-931, perorálně, jednou nalačno v den 1, cyklus 0 (22denní léčebný cyklus), poté tableta TAK-931, perorálně, jednou pod jídlem v den 3, cyklus 0, dále následovaný esomeprazolem 40 mg, tableta, perorálně, jednou denně od 5. dne do 13. dne Cyklus 0 a tableta TAK-931, perorálně, jednou v den 12, den 14 až den 22. Účastníci dostanou tablety TAK-931, perorálně, jednou denně po dobu až 14 dnů ve 21denních léčebných cyklech, dokud není stanovena PD, nepřijatelná toxicita nebo jakékoli přerušení léčby. Dávka TAK-931 v části 2 bude stanovena na základě údajů o relativní biologické dostupnosti dostupných z části 1 studie.
Lék: Tablet TAK-931
Tablety TAK-931.
Lék: Esomeprazol
Esomeprazolové tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro tablety TAK-931 s odkazem na PIC
Časové okno: Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 se rovná [=] 16 dnům)
Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 se rovná [=] 16 dnům)
Část 1, AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro tablety TAK-931 s odkazem na PIC
Časové okno: Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)
Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)
Část 1, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro tablety TAK-931 s odkazem na PIC
Časové okno: Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)
Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-931 jako PIC a tablety
Časové okno: Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)
Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)
Část 1, CL/F: Orální povolení pro TAK-931
Časové okno: Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)
Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)
Část 1, T1/2z: Poločas rozpadu terminální fáze pro TAK-931
Časové okno: Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)
Cyklus 0 Dny 1 a 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu 0 = 16 dní)
Část 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 8 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), CR byla definována jako vymizení všech lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Základní stav až 8 měsíců
Část 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 8 měsíců)
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST V1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SoD (součet průměrů) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší (nadir) SoD od (včetně) výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SoD také vykazovat absolutní nárůst o minimálně 5 milimetrů (mm).
Od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 8 měsíců)
Část 1: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Základní stav až 8 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků s CR, PR plus stabilní onemocnění (SD) větší nebo rovné (>=) 1 po základním vyhodnocení počítačové tomografie (CT) od zahájení léčby, aby se kvalifikovali pro DCR. Podle RECIST v 1.1 byla CR definována jako vymizení všech lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SoD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší (nadir) SoD od (včetně) výchozí hodnoty. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí SoD vykazovat také absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Základní stav až 8 měsíců
Část 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Ode dne první dokumentace odpovědi do data první dokumentace PD (až 8 měsíců)
DOR byl definován jako čas od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentace PD. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD lézí, přičemž se jako reference bere výchozí součet LD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SoD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší (nadir) SoD od (včetně) výchozí hodnoty. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí SoD vykazovat také absolutní zvýšení alespoň o 5 mm.
Ode dne první dokumentace odpovědi do data první dokumentace PD (až 8 měsíců)
Část 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE vedoucími k přerušení léčby nebo úpravě dávky
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 30. dne po poslední dávce studovaného léku (až 8 měsíců)
Od začátku podávání studovaného léku až do 30. dne po poslední dávce studovaného léku (až 8 měsíců)
Část 1: Procento účastníků se stupněm 3 nebo vyšším TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 30. dne po poslední dávce studovaného léku (až 8 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který se zapsal do studie; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. Stupeň závažnosti byl definován obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu. Podle NCI-CTCAE je stupeň 1 hodnocen jako mírný; Stupeň 2 jako střední; Stupnice 3. stupně jako závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život; Stupnice 4. stupně jako život ohrožující následky; a stupně 5 jako úmrtí související s AE.
Od začátku podávání studovaného léku až do 30. dne po poslední dávce studovaného léku (až 8 měsíců)
Část 1: Procento účastníků s posunem od výchozích hodnot k hodnotám po výchozím stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 30. dne po poslední dávce studovaného léku (až 8 měsíců)
Od začátku podávání studovaného léku až do 30. dne po poslední dávce studovaného léku (až 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-931-1003
  • 2017-004629-34 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1214-4266 (Identifikátor registru: WHO)
  • NL66709.091.18 (Identifikátor registru: Netherlands (CCMO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, Advanced Solid

Klinické studie na TAK-931 OBR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit