Životní styl diabetiků na tureckém pozadí
Intervence týkající se životního stylu u pacientů s metabolickým syndromem a diabetem v Turecku v Německu
Východiska: Lifestylové intervence jsou indikovány u pacientů s metabolickým syndromem a/nebo diabetem 2. typu. Kulturní rozdíly však významně ovlivňují nejen dodržování, ale také to, zda jsou intervence na prvním místě nabízeny či nikoli. V Německu má velká menšina tureckého původu zvláště vysoký výskyt diabetu 2. typu, ale u této skupiny pacientů nejsou zaznamenány žádné důkazy o zásahu do životního stylu.
Cíl: Výzkumníci testovali účinek diety se sníženým obsahem kalorií o 30 % na snížení tělesné hmotnosti, přizpůsobené individuálním stravovacím návykům a preferencím ohledně kvality a zdrojů potravin v kohortě z tureckého původu.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci provedli prospektivní, randomizovanou, dvouramennou paralelní studii. V obou ramenech byli pacienti poučeni o 12týdenní dietě, která byla snížena o kalorický obsah nejméně o 30 % na základě kalorimetrických měření 24hodinového klidového energetického výdeje a odhadovaných dodatečných výdajů pomocí diety a aktivity vyvolané termogenezí. Před a po dietě byly stanoveny antropometrické míry a různé krevní parametry související s MetS.
Subjekty nebyly poučeny o cvičebním programu. Subjekty však byly poučeny o hodnotě zvýšené fyzické aktivity. Pro další motivaci byly účinky testovány monitorem aktivity. Proto byla v jedné z paží stanovena 24hodinová lokomotorická aktivita a energetický výdej pomocí pásku na ruku SenseWear® MF (Body Media Inc., AliphCom dba Jawbone®, Pittsburgh, PA, U.S.A.). Toto zařízení detekuje soutěžní aktivitu pomocí akcelerometrů a vyhodnocuje denní energetický výdej. Pro přidělování subjektů byl použit počítačově generovaný seznam náhodných čísel. Randomizační sekvence byla vytvořena pomocí statistického softwaru SPSS 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) a subjektům bylo přiřazeno, zda mají být testovány nebo ne na lokomotorickou aktivitu s alokací 1:1 pomocí náhodných velikostí bloků 2, 4 a 6.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 - 65 let
- BMI 30 - 40 kg/m2
- diabetes nezávislý na inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- více než 3 antidiabetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Záznam stravy a fyzické aktivity
|
Individuálně přizpůsobené diety; 30% snížení kalorií podle denní potřeby energie měřené nepřímou kalorimetrií
|
|
Aktivní komparátor: Dieta a žádné záznamy o fyzické aktivitě
|
Individuálně přizpůsobené diety; 30% snížení kalorií podle denní potřeby energie měřené nepřímou kalorimetrií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti (kg) během 12 týdnů diety
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladiny glukózy v krvi (mmol/l) během 12 týdnů diety
|
12 týdnů
|
|
Krevní HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny krevního glykovaného hemoglobinu během 12 týdnů diety
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Refine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno