- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03281616
Livsstil hos diabetikere med tyrkisk bakgrunn
Livsstilsintervensjoner hos pasienter med tyrkisk bakgrunn med metabolsk syndrom og diabetes i Tyskland
Bakgrunn: Livsstilsintervensjoner er indisert hos pasienter med metabolsk syndrom og/eller diabetes type 2. Imidlertid er kulturelle forskjeller betydelige forstyrrelser for ikke bare etterlevelse, men også om intervensjonene tilbys i utgangspunktet eller ikke. I Tyskland har den store minoriteten med tyrkisk bakgrunn en spesielt høy forekomst av type 2-diabetes, men det er ikke registrert bevis for livsstilsintervensjon hos denne pasientgruppen.
Mål: Etterforskerne testet den kroppsvektreduserende effekten av en 30 % kaloriredusert diett, justert til individuelle spisevaner og preferanser angående kvalitet og ressurser til mat i en kohort med tyrkisk bakgrunn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert, to-arms parallell studie. I begge armer ble pasientene instruert i en 12-ukers diett som ble redusert med i kaloriinnhold med minst 30 % basert på kalorimetriske målinger av 24 timers hvileenergiforbruk og estimerte tilleggsutgifter ved diett- og aktivitetsindusert termogenese. Før og etter dietten ble antropometriske mål og ulike MetS-assosierte blodparametere bestemt.
Forsøkspersonene ble ikke instruert i et treningsprogram. Forsøkspersonene ble imidlertid informert om verdien av økt fysisk aktivitet. For ytterligere motivasjon ble effekter testet av en aktivitetsmonitor. Derfor, i en av armene, ble 24-timers lokomotorisk aktivitet og energiforbruk bestemt ved hjelp av SenseWear® MF-armbåndet (Body Media Inc., AliphCom dba Jawbone®, Pittsburgh, PA, U.S.A.). Denne enheten oppdager aktivitetskonkurranse ved hjelp av akselerometre og vurderer daglig energiforbruk. For tildeling av emnene ble det brukt en datagenerert liste med tilfeldige tall. Randomiseringssekvensen ble opprettet ved bruk av SPSS 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) statistisk programvare og forsøkspersoner ble tildelt til å bli testet eller ikke for lokomotorisk aktivitet med en 1:1-allokering ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 2, 4 og 6.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 - 65 år
- BMI 30 - 40 kg/m2
- ikke-insulinavhengig diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- mer enn 3 antidiabetiske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Registrering av kosthold og fysisk aktivitet
|
Individuelt tilpassede dietter; 30 % kalorireduksjon i henhold til daglig energibehov målt ved indirekte kalorimetri
|
Aktiv komparator: Registrering av kosthold og ingen fysisk aktivitet
|
Individuelt tilpassede dietter; 30 % kalorireduksjon i henhold til daglig energibehov målt ved indirekte kalorimetri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kroppsvekt (kg) innen 12 uker etter diett
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i blodsukker (mmol/L) innen 12 uker etter diett
|
12 uker
|
Blod HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i blodglykert hemoglobin innen 12 uker etter diett
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Refine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet