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Mode de vie des diabétiques d'origine turque

18 septembre 2017 mis à jour par: Michael Boschmann, Charite University, Berlin, Germany

Interventions sur le mode de vie chez les patients d'origine turque atteints de syndrome métabolique et de diabète en Allemagne

Contexte : Les interventions sur le mode de vie sont indiquées chez les patients atteints du syndrome métabolique et/ou de diabète de type 2. Cependant, les différences culturelles sont des facteurs de confusion importants non seulement pour l'observance, mais aussi pour savoir si les interventions sont proposées ou non en premier lieu. En Allemagne, la grande minorité d'origine turque a une incidence particulièrement élevée de diabète de type 2, mais il n'y a aucune preuve enregistrée d'une intervention sur le mode de vie dans ce groupe de patients.

Objectif : Les chercheurs ont testé l'effet de réduction du poids corporel d'un régime hypocalorique de 30 %, ajusté aux habitudes alimentaires individuelles et aux préférences en matière de qualité et de ressources alimentaires dans une cohorte d'origine turque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont mené une étude prospective, randomisée, à deux bras parallèles. Dans les deux bras, les patients ont reçu des instructions sur un régime alimentaire de 12 semaines dont le contenu calorique était réduit d'au moins 30 % sur la base de mesures calorimétriques de la dépense énergétique au repos sur 24 h et des dépenses supplémentaires estimées par la thermogenèse induite par l'alimentation et l'activité. Avant et après le régime, des mesures anthropométriques et divers paramètres sanguins associés au MetS ont été déterminés.

Les sujets n'ont pas été instruits dans un programme d'exercice. Cependant, les sujets ont été informés de la valeur d'une activité physique accrue. Pour une motivation supplémentaire, les effets ont été testés par un moniteur d'activité. Par conséquent, dans l'un des bras, l'activité locomotrice et la dépense énergétique sur 24 heures ont été déterminées au moyen du brassard SenseWear® MF (Body Media Inc., AliphCom dba Jawbone®, Pittsburgh, PA, U.S.A.). Cet appareil détecte les concours d'activité à l'aide d'accéléromètres et évalue la dépense énergétique quotidienne. Pour l'attribution des sujets, une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur a été utilisée. La séquence de randomisation a été créée à l'aide du logiciel statistique SPSS 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) et les sujets ont été assignés pour être testés ou non pour l'activité locomotrice avec une allocation 1: 1 en utilisant des tailles de bloc aléatoires de 2, 4 et 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30 - 65 ans
  • IMC 30 - 40 kg/m2
  • diabète non insulino-dépendant

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • plus de 3 antidiabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Enregistrement de l'alimentation et de l'activité physique
Comportemental: Régime
Régimes alimentaires personnalisés; 30% de réduction calorique selon les besoins énergétiques quotidiens mesurés par calorimétrie indirecte
Comparateur actif: Enregistrement de l'alimentation et de l'absence d'activité physique
Comportemental: Régime
Régimes alimentaires personnalisés; 30% de réduction calorique selon les besoins énergétiques quotidiens mesurés par calorimétrie indirecte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du poids corporel
Délai: 12 semaines
Modifications du poids corporel (kg) dans les 12 semaines suivant le régime
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: 12 semaines
Modifications de la glycémie (mmol/L) dans les 12 semaines suivant le régime
12 semaines
HbA1c sanguin
Délai: 12 semaines
Modifications de l'hémoglobine glyquée dans le sang dans les 12 semaines suivant le régime
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Refine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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