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Lebensstil bei türkischstämmigen Diabetikern

18. September 2017 aktualisiert von: Michael Boschmann, Charite University, Berlin, Germany

Lebensstilinterventionen bei Patienten mit türkischem Hintergrund mit metabolischem Syndrom und Diabetes in Deutschland

Hintergrund: Lebensstilinterventionen sind bei Patienten mit metabolischem Syndrom und/oder Typ-2-Diabetes indiziert. Allerdings sind kulturelle Unterschiede nicht nur ein wesentlicher Faktor für die Compliance, sondern auch dafür, ob die Interventionen überhaupt angeboten werden oder nicht. In Deutschland weist die große türkischstämmige Minderheit eine besonders hohe Inzidenz von Typ-2-Diabetes auf, es gibt jedoch keine dokumentierten Hinweise auf einen Lebensstileingriff bei dieser Patientengruppe.

Ziel: Die Forscher testeten die körpergewichtsreduzierende Wirkung einer um 30 % kalorienreduzierten Diät, angepasst an individuelle Essgewohnheiten und Vorlieben hinsichtlich Qualität und Ressourcen der Lebensmittel, in einer türkischstämmigen Kohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Parallelstudie durch. In beiden Armen wurden die Patienten auf eine 12-wöchige Diät angewiesen, deren Kaloriengehalt um mindestens 30 % reduziert wurde, basierend auf kalorimetrischen Messungen des 24-Stunden-Energieaufwands im Ruhezustand und geschätzten zusätzlichen Ausgaben durch ernährungs- und aktivitätsinduzierte Thermogenese. Vor und nach der Diät wurden anthropometrische Messungen und verschiedene MetS-assoziierte Blutparameter bestimmt.

Die Probanden wurden nicht in ein Übungsprogramm eingewiesen. Allerdings wurden die Probanden über den Wert einer gesteigerten körperlichen Aktivität aufgeklärt. Zur zusätzlichen Motivation wurden die Effekte mit einem Aktivitätsmonitor getestet. Daher wurden in einem der Arme die Bewegungsaktivität und der Energieverbrauch über 24 Stunden mithilfe des SenseWear® MF-Armbands (Body Media Inc., AliphCom dba Jawbone®, Pittsburgh, PA, U.S.A.) bestimmt. Dieses Gerät erkennt Aktivitätswettkämpfe mithilfe von Beschleunigungsmessern und bewertet den täglichen Energieverbrauch. Zur Zuordnung der Probanden wurde eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen verwendet. Die Randomisierungssequenz wurde mit der Statistiksoftware SPSS 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) erstellt und die Probanden wurden mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung zufälliger Blockgrößen von 2, 4 und 1,5 auf Bewegungsaktivität getestet oder nicht 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 - 65 Jahre
  • BMI 30 - 40 kg/m2
  • nicht-insulinabhängiger Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • mehr als 3 Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufzeichnung von Ernährung und körperlicher Aktivität
Verhalten: Diät
Individuell abgestimmte Diäten; 30 % Kalorienreduktion entsprechend dem täglichen Energiebedarf, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Aktiver Komparator: Diät und keine Aufzeichnung der körperlichen Aktivität
Verhalten: Diät
Individuell abgestimmte Diäten; 30 % Kalorienreduktion entsprechend dem täglichen Energiebedarf, gemessen durch indirekte Kalorimetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts (kg) innerhalb von 12 Wochen nach der Diät
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Blutzuckers (mmol/L) innerhalb von 12 Wochen nach der Diät
12 Wochen
Blut-HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des glykierten Hämoglobins im Blut innerhalb von 12 Wochen nach der Diät
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Refine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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