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Stile di vita nei diabetici di origine turca

18 settembre 2017 aggiornato da: Michael Boschmann, Charite University, Berlin, Germany

Interventi sullo stile di vita nei pazienti di origine turca con sindrome metabolica e diabete in Germania

Contesto: gli interventi sullo stile di vita sono indicati nei pazienti con sindrome metabolica e/o diabete di tipo 2. Tuttavia, le differenze culturali confondono sostanzialmente non solo la conformità, ma anche se gli interventi vengono offerti o meno in primo luogo. In Germania, la grande minoranza di origine turca ha un'incidenza particolarmente elevata di diabete di tipo 2, ma non vi è alcuna prova documentata di un intervento sullo stile di vita in questo gruppo di pazienti.

Obiettivo: I ricercatori hanno testato l'effetto di riduzione del peso corporeo di una dieta a ridotto contenuto calorico del 30%, adattata alle abitudini alimentari individuali e alle preferenze relative alla qualità e alle risorse del cibo in una coorte di origine turca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio parallelo prospettico, randomizzato, a due bracci. In entrambi i bracci, i pazienti sono stati istruiti su una dieta di 12 settimane che è stata ridotta del contenuto calorico di almeno il 30% sulla base delle misurazioni calorimetriche del dispendio energetico a riposo di 24 ore e delle spese aggiuntive stimate dalla termogenesi indotta dalla dieta e dall'attività. Prima e dopo la dieta, sono state determinate le misure antropometriche e vari parametri ematici associati alla MetS.

I soggetti non sono stati istruiti in un programma di esercizi. Tuttavia, i soggetti sono stati informati sul valore di una maggiore attività fisica. Per ulteriore motivazione, gli effetti sono stati testati da un monitor di attività. Pertanto, in uno dei bracci, l'attività locomotoria delle 24 ore e il dispendio energetico sono stati determinati mediante il bracciale SenseWear® MF (Body Media Inc., AliphCom dba Jawbone®, Pittsburgh, PA, USA). Questo dispositivo rileva la competizione di attività utilizzando accelerometri e valuta il dispendio energetico giornaliero. Per l'assegnazione dei soggetti è stato utilizzato un elenco di numeri casuali generato dal computer. La sequenza di randomizzazione è stata creata utilizzando il software statistico SPSS 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) e i soggetti sono stati assegnati per essere testati o meno per l'attività locomotoria con un'allocazione 1:1 utilizzando blocchi di dimensioni casuali di 2, 4 e 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30 - 65 anni
  • IMC 30 - 40 kg/m2
  • diabete non insulino-dipendente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • più di 3 farmaci antidiabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Registrazione della dieta e dell'attività fisica
Comportamentale: Dieta
Diete personalizzate; Riduzione calorica del 30% in base al fabbisogno energetico giornaliero misurato mediante calorimetria indiretta
Comparatore attivo: Dieta e nessuna registrazione dell'attività fisica
Comportamentale: Dieta
Diete personalizzate; Riduzione calorica del 30% in base al fabbisogno energetico giornaliero misurato mediante calorimetria indiretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del peso corporeo (kg) entro 12 settimane dalla dieta
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della glicemia (mmol/L) entro 12 settimane dalla dieta
12 settimane
HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'emoglobina glicata nel sangue entro 12 settimane dalla dieta
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Refine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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