- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03286075
Vliv tDCS na emoční zpracování u zdravých subjektů. (EmoStimH)
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrného proudu dorzolaterálního prefrontálního kortexu na emoční zpracování u zdravých subjektů.
Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) hraje klíčovou roli v emočním zpracování a regulaci.
Emoce neustále ovlivňují další kognitivní funkce, jako jsou zdroje pozornosti. Emoce také ovlivňují automatické fyziologické reakce subjektu.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je inovativní neuromodulační léčba, která se často používá u těžké deprese.
Různé studie ukázaly, že je možné modulovat emoční zpracování u zdravých jedinců, avšak dopad této modulace na zdroje pozornosti a fyziologické reakce nebyl studován. Také mechanismy působení tDCS na emoční zpracování jsou stále nejasné.
Je nezbytné prozkoumat modulaci DLPFC u zdravých subjektů, aby bylo možné lépe porozumět síti a mechanismům, které jsou v sázce v procesech.
Vyšetřovatelé tedy plánují studovat modulaci DLPFC (vlevo a vpravo) pomocí tDCS (anoda, katoda a placebo) na zpracování emocí a dopad na zdroje pozornosti a fyziologické reakce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke studiu modulace DLPFC (vlevo a vpravo) pomocí tDCS (anoda, katoda a placebo) na zpracování emocí a dopad na zdroje pozornosti a fyziologické reakce provedou subjekty 3 úkoly před a po jedinečné relaci tDCS 30 minut.
Prvním úkolem je rozpoznání výrazu obličeje, druhým se měří pozornostní zpracování emočních informací („úkol volného prohlížení“) a poslední úkol se zaměřuje na pracovní paměť (úkol třídění číslic).
Každý úkol má své kognitivní proměnné, ale během každého úkolu před a po tDCS se budou měřit také fyziologické reakce (pohyb očí, tj. Dilatace zornic a čas strávený v oblasti zájmu; srdeční frekvence, kožní vodivost a frekvence dýchání).
Studie se zúčastní 3 ramena: Anoda tDCS Katoda tDCS Placebo tDCS Tyto 3 typy stimulace tDCS nám umožní studovat různé modulace možné pro DLPFC a dopad na všechny výše uvedené proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69678
- CH le vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická porucha
- Odmítnutí od subjektu
- Závislost kromě závislosti na tabáku
- Oční onemocnění (kromě refrakčních poruch), neurologické nebo srdeční onemocnění.
- Neuroleptická nebo antikonvulzivní léčba
- přítomnost specifické kontraindikace pro tDCS (např. osobní anamnéza epilepsie, kovový implantát hlavy, kardiostimulátor)
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anoda tDCS
Subjekty v této větvi provedou jedinečnou relaci tDCS na DLPFC (anoda na levém DLPF). Subjekty obdrží 30minutovou relaci 2mA tDCS. Úkol rozpoznání emocí obličeje a úkoly zaměřené na pozornost a pracovní paměť s měřením sledování očí, srdeční frekvence, dechové frekvence a vodivosti pokožky budou provedeny před a po sezení. |
Cílem této jedinečné anodové tDCS relace je studovat možnost zlepšení emočního zpracování, zdrojů pozornosti a fyziologických reakcí u zdravých subjektů. Rameno bude porovnáno s dalšími 2, což nám umožní porovnat různé režimy stimulace tDCS. Stimulace bude provedena pomocí stimulátoru tDCS (Neuroconn nebo Neuroelectric tDCS stimulátor) se dvěma houbovými elektrodami 7×5 cm (35 cm2) namočenými ve fyziologickém roztoku (0,9 % NaCl). Anoda bude umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru (F3 podle do mezinárodního systému EEG) a katodou nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F4 podle mezinárodního systému EEG). |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Katoda tDCS
Subjekty v této větvi provedou jedinečnou relaci tDCS na DLPFC (katoda na levém DLPF). Subjekty obdrží 30minutovou relaci 2mA tDCS. Úkol rozpoznání emocí obličeje a úkoly zaměřené na pozornost a pracovní paměť s měřením sledování očí, srdeční frekvence, dechové frekvence a vodivosti pokožky budou provedeny před a po sezení. |
Cílem této jedinečné katodové tDCS relace je studovat možnost inhibice nebo změny emočního zpracování, zdrojů pozornosti a fyziologických reakcí u zdravých subjektů. Toto rameno bude porovnáno s dalšími 2, což nám umožní porovnat různé režimy stimulace tDCS. Stimulace bude prováděna pomocí tDCS stimulátoru (Neuroconn nebo Neuroelectric tDCS stimulátor) se dvěma 7×5 cm (35 cm2) houbovými elektrodami namočenými ve fyziologickém roztoku (0,9% NaCl). Katoda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F3 podle do mezinárodního systému EEG) a anodou nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F4 podle mezinárodního systému EEG). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tDCS
Subjekty v této větvi absolvují jedinečnou relaci tDCS na DLPFC (placebo). Subjekty obdrží 30minutovou SHAM relaci tDCS. |
Tato paže pomůže porovnat účinky stimulace versus žádná stimulace na emoční zpracování, zdroje pozornosti a fyziologické reakce. Stimulace bude provedena pomocí stimulátoru tDCS (Neuroconn nebo Neuroelectric tDCS stimulátor) se dvěma houbovými elektrodami 7×5 cm (35 cm2) namočenými ve fyziologickém roztoku (0,9 % NaCl). Anoda bude umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru (F3 podle k mezinárodnímu systému EEG) a katodě nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F4 podle mezinárodního systému EEG) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon při rozpoznávání výrazu obličeje
Časové okno: Změna od výchozího stavu v úloze rozpoznávání výrazu obličeje za jeden den
|
Pro studii byl navržen počítačový úkol rozpoznávání výrazu obličeje. 240 obrázků emocionálních tváří (8 identit, vyjadřujících vztek, smutek, štěstí, překvapení, znechucení nebo strach, morfovaných s intenzitou 20, 40, 50, 60 a 80 %) se náhodně zobrazí na obrazovce po dobu 500 ms. Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly emoci pomocí odpovědi na klávesnici. Míra správných odpovědí je hlavním výsledkem. Během tohoto úkolu jsou pohyby očí zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí. Zaznamenává se také vodivost kůže, dýchání a srdeční frekvence. |
Změna od výchozího stavu v úloze rozpoznávání výrazu obličeje za jeden den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na úkolu měřícím pozornostní zpracování emočních informací
Časové okno: základní linie
|
Počítačově řízený úkol zaměřený na „volné sledování“ určený pro studium. Dvojice emotivních tváří (neutrální/smutná nebo neutrální/šťastná) jsou náhodně prezentovány na obrazovce po dobu 3500 ms. Subjekty jsou požádány, aby volně prozkoumávaly tváře. Během tohoto úkolu jsou pohyby očí zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí. Měří se celkový čas strávený v oblasti zájmu (smutná, veselá nebo neutrální tvář). Zaznamenává se také vodivost kůže, dýchání a srdeční frekvence. |
základní linie
|
|
Výkon na úkolu měření pracovní paměti
Časové okno: základní linie
|
Tato úloha pracovní paměti je počítačově upravena a navržena pro tuto studii. Jedná se o úkol řazení číslic, při kterém se na obrazovce objeví 5 číslic. Poté budou subjekty v duchu muset seřadit číslice ve správném pořadí. Subjekty pak uvidí cílovou číslici a musí posoudit, zda je tato cílová číslice stejná jako prostřední číslice v dříve seřazené sérii. Během tohoto úkolu je zaznamenávána dilatace zornice zařízením pro sledování pohybu očí. Zaznamenává se také vodivost kůže, dýchání a srdeční frekvence. |
základní linie
|
|
Pohyby očí při úkolu rozpoznávání emocí obličeje, úkolu pozornosti a úkolu pracovní paměti
Časové okno: základní linie
|
celkový čas strávený v oblasti zájmu (u emocionálních úkolů) a dilataci zornic bude zaznamenáván sledovačem SMI RED 250 Eye tracker.
|
základní linie
|
|
Vodivost pokožky během úlohy rozpoznávání emocí obličeje, úlohy pozornosti a úlohy pracovní paměti
Časové okno: základní linie
|
toto opatření bude zaznamenáno systémem BIOPAC.
|
základní linie
|
|
Srdeční frekvence během úkolu rozpoznávání emocí obličeje, úkolu pozornosti a úkolu pracovní paměti
Časové okno: základní linie
|
toto opatření bude zaznamenáno systémem BIOPAC.
|
základní linie
|
|
Respirační frekvence během úlohy rozpoznávání emocí obličeje, úlohy pozornosti a úlohy pracovní paměti
Časové okno: základní linie
|
toto opatření bude zaznamenáno systémem BIOPAC.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HAESEBAERT FREDERIC, PH, Vinatier Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01258-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relace anody tDCS
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Trustees of Dartmouth CollegeNáborPlacebo efekt | Očekávání | Negativní afektivita | Neinvazivní mozková stimulaceSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of GlasgowNábor
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina