Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tDCS på følelsesmæssig bearbejdning i sunde emner. (EmoStimH)

1. oktober 2020 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Indvirkning af transkraniel jævnstrømsstimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex på følelsesmæssig behandling hos raske forsøgspersoner.

Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) spiller en nøglerolle i følelsesmæssig behandling og regulering.

Følelser påvirker løbende andre kognitive funktioner såsom opmærksomhedsressourcer. Følelser påvirker også et individs automatiske fysiologiske reaktioner.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en innovativ neuromodulationsbehandling, der ofte bruges ved svær depression.

Forskellige undersøgelser har vist, at det er muligt at modulere følelsesmæssig behandling hos raske forsøgspersoner, men virkningen af ​​denne modulering på opmærksomhedsressourcer og fysiologiske reaktioner er ikke blevet undersøgt. Også virkningsmekanismerne for tDCS på følelsesmæssig behandling er stadig uklare.

Det er nødvendigt at udforske moduleringen af ​​DLPFC i raske forsøgspersoner for bedre at forstå netværket og mekanismerne på spil i processerne.

Således planlægger efterforskere at studere moduleringen af ​​DLPFC (venstre og højre) af tDCS (anode, katode og placebo) på behandlingen af ​​følelser og indvirkningen på opmærksomhedsressourcer og fysiologiske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at studere moduleringen af ​​DLPFC (venstre og højre) af tDCS (anode, katode og placebo) på bearbejdning af følelser og indvirkningen på opmærksomhedsressourcer og fysiologiske reaktioner, vil forsøgspersonerne udføre 3 opgaver før og efter en unik tDCS-session af 30 minutter.

Den første opgave er en ansigtsgenkendelsesopgave, den anden måler opmærksomhedsbehandlingen af ​​følelsesmæssig information ("Free-viewing-opgave"), og den sidste opgave fokuserer på arbejdshukommelsen (ciffersorteringsopgave).

Hver opgave har sine kognitive variabler, men fysiologiske responser vil også blive målt under hver opgave før og efter tDCS-sessionen (øjenbevægelse, dvs. Pupiludvidelse og tid brugt på området af interesse; hjertefrekvens, hudledningsevne og respirationsfrekvens).

3 arme vil deltage i undersøgelsen: Anode tDCS Katode tDCS Placebo tDCS Disse 3 typer af tDCS-stimulering vil gøre os i stand til at studere de forskellige modulationer, der er mulige for DLPFC og indvirkningen på alle de variabler, der tidligere er nævnt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69678
        • CH Le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år
  • Skriftligt givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk lidelse
  • Afslag fra emnet
  • Afhængighed undtagen tobaksafhængighed
  • Øjensygdom (undtagen fra refraktionsforstyrrelser), neurologisk eller hjertesygdom.
  • Neuroleptisk eller antikonvulsiv behandling
  • tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker)
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anode tDCS

Forsøgspersonerne i denne arm vil tage en unik session med tDCS på DLPFC (anode på venstre DLPF).

Forsøgspersonerne vil modtage en 30-minutters session med 2mA tDCS. Ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave og opmærksomheds- og arbejdshukommelsesopgaver med måling af eye-tracking, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og hudledningsevne vil blive udført før og efter sessionen.
Enhed: tDCS Anodesession

Målet med denne unikke anode tDCS session er at studere muligheden for at forbedre følelsesmæssig behandling, opmærksomhedsressourcer og fysiologiske reaktioner hos raske forsøgspersoner.

Armen vil blive sammenlignet med de andre 2, hvilket gør det muligt for os at sammenligne forskellige tDCS-stimuleringstilstande.

Stimulering vil blive udført ved hjælp af en tDCS-stimulator (Neuroconn eller Neuroelektrisk tDCS-stimulator) med to 7×5 cm (35 cm2) svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning (0,9% NaCl). Anoden vil blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3 iht. til det internationale EEG-system) og katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex (F4 ifølge det internationale EEG-system).
EKSPERIMENTEL: Katode tDCS

Forsøgspersonerne i denne arm vil tage en unik session med tDCS på DLPFC (katode på venstre DLPF).

Forsøgspersonerne vil modtage en 30-minutters session med 2mA tDCS. Ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave og opmærksomheds- og arbejdshukommelsesopgaver med måling af eye-tracking, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og hudledningsevne vil blive udført før og efter sessionen.
Enhed: tDCS katodesession

Målet med denne unikke katode tDCS session er at studere muligheden for at hæmme eller ændre følelsesmæssig behandling, opmærksomhedsressourcer og fysiologiske reaktioner hos raske forsøgspersoner.

Denne arm vil blive sammenlignet med de andre 2, hvilket gør det muligt for os at sammenligne forskellige tDCS-stimuleringstilstande.

Stimulering vil blive udført ved hjælp af en tDCS-stimulator (Neuroconn eller Neuroelektrisk tDCS-stimulator) med to 7×5 cm (35 cm2) svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning (0,9% NaCl). Katoden vil blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3 iht. til det internationale EEG-system) og anode over højre dorsolaterale præfrontale cortex (F4 ifølge det internationale EEG-system).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tDCS

Forsøgspersonerne i denne arm vil tage en unik session med tDCS på DLPFC (placebo).

Emner vil modtage en 30-minutters SHAM-session af tDCS.
Enhed: tDCS Placebo-session

Denne arm hjælper med at sammenligne virkningerne af stimulation versus ingen stimulering på følelsesmæssig behandling, opmærksomhedsressourcer og fysiologiske reaktioner.

Stimulering vil blive udført ved hjælp af en tDCS-stimulator (Neuroconn eller Neuroelektrisk tDCS-stimulator) med to 7×5 cm (35 cm2) svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning (0,9% NaCl). Anoden vil blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3 iht. til det internationale EEG-system) og katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex (F4 ifølge det internationale EEG-system)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på en opgave med ansigtsgenkendelse
Tidsramme: Skift fra baseline på en opgave med ansigtsudtryksgenkendelse på én dag

En computeriseret ansigtsgenkendelsesopgave blev designet til undersøgelsen. 240 billeder af følelsesmæssige ansigter (8 identiteter, der udtrykker vrede, tristhed, lykke, overraskelse, afsky eller frygt, forvandlet med en intensitet på 20, 40, 50, 60 og 80%) vises tilfældigt på en skærm i 500 ms. Forsøgspersoner bliver bedt om at identificere følelsen ved at svare på et tastatur.

Rate af korrekte svar er hovedresultatet. Under denne opgave registreres øjenbevægelser af en eye-tracking-enhed. Hudens ledningsevne, respirations- og pulsfrekvens registreres også.
Skift fra baseline på en opgave med ansigtsudtryksgenkendelse på én dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på en opgave, der måler opmærksomhedsbehandlingen af ​​følelsesmæssig information
Tidsramme: baseline

Computerstyret "fri visning" opmærksomhedsopgave designet til undersøgelsen. Par følelsesmæssige ansigter (neutrale/triste eller neutrale/glade) præsenteres tilfældigt på en skærm i 3500ms. Forsøgspersoner bliver bedt om frit at udforske ansigterne.

Under denne opgave registreres øjenbevægelser af en eye-tracking-enhed. Samlet tid brugt på interesseregion (trist, glad eller neutralt ansigt) måles.

Hudens ledningsevne, respirations- og pulsfrekvens registreres også.
baseline
Ydeevne på en opgave, der måler arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline

Denne arbejdshukommelsesopgave er computeriseret og designet til denne undersøgelse. Det er en ciffersorteringsopgave, hvor 5 cifre vises på skærmen. Derefter skal forsøgspersonerne mentalt sætte cifrene i den rigtige rækkefølge. Forsøgspersoner vil så se et målciffer og skal vurdere, om dette målciffer er det samme som det midterste ciffer i den tidligere sorterede serie.

Under denne opgave registreres pupiludvidelse af en eye-tracking-enhed. Hudens ledningsevne, respirations- og pulsfrekvens registreres også.
baseline
Øjenbevægelser under ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave, opmærksomhedsopgave og arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: baseline
Samlet tid brugt på interesseregion (til de følelsesmæssige opgaver) og pupiludvidelse vil blive registreret af en SMI RED 250 Eye tracker.
baseline
Hudledningsevne under ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave, opmærksomhedsopgave og arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: baseline
dette mål vil blive registreret med et BIOPAC-system.
baseline
Puls under ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave, opmærksomhedsopgave og arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: baseline
dette mål vil blive registreret med et BIOPAC-system.
baseline
Respirationsfrekvens under ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave, opmærksomhedsopgave og arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: baseline
dette mål vil blive registreret med et BIOPAC-system.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HAESEBAERT FREDERIC, PH, Vinatier Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01258-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Kliniske forsøg med tDCS Anodesession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner