- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03286075
Impatto della tDCS sull'elaborazione emotiva in soggetti sani. (EmoStimH)
Impatto della stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia prefrontale dorsolaterale sull'elaborazione emotiva in soggetti sani.
La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) svolge un ruolo chiave nell'elaborazione e nella regolazione emotiva.
Le emozioni influenzano continuamente altre funzioni cognitive come le risorse attenzionali. Le emozioni influenzano anche le risposte fisiologiche automatiche di un soggetto.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un innovativo trattamento di neuromodulazione, spesso utilizzato nella depressione maggiore.
Vari studi hanno dimostrato che è possibile modulare l'elaborazione emotiva in soggetti sani, tuttavia l'impatto di questa modulazione sulle risorse attenzionali e sulle risposte fisiologiche non è stato studiato. Inoltre, i meccanismi d'azione della tDCS sull'elaborazione emotiva non sono ancora chiari.
È necessario esplorare la modulazione della DLPFC in soggetti sani per comprendere meglio la rete ei meccanismi in gioco nei processi.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di studiare la modulazione del DLPFC (sinistra e destra) da parte di tDCS (anodo, catodo e placebo) sull'elaborazione delle emozioni e l'impatto sulle risorse attenzionali e sulle risposte fisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare la modulazione della DLPFC (sinistra e destra) da parte della tDCS (anodo, catodo e placebo) sull'elaborazione delle emozioni e l'impatto sulle risorse attenzionali e sulle risposte fisiologiche, i soggetti intraprenderanno 3 compiti prima e dopo un'unica sessione di tDCS di 30 minuti.
Il primo compito è un compito di riconoscimento dell'espressione facciale, il secondo misura l'elaborazione attenzionale delle informazioni emotive ("compito di visualizzazione libera") e l'ultimo compito si concentra sulla memoria di lavoro (compito di ordinamento delle cifre).
Ogni compito ha le sue variabili cognitive ma verranno misurate anche le risposte fisiologiche durante ogni compito prima e dopo la sessione tDCS (movimento degli occhi, cioè Dilatazione della pupilla e tempo trascorso nella regione di interesse; frequenza cardiaca, conduttanza cutanea e frequenza respiratoria).
3 bracci prenderanno parte allo studio: Anodo tDCS Catodo tDCS Placebo tDCS Questi 3 tipi di stimolazione tDCS ci permetteranno di studiare le diverse modulazioni possibili per la DLPFC e l'impatto su tutte le variabili precedentemente menzionate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
- CH le vinatier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Consenso prestato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico
- Rifiuto del soggetto
- Dipendenza ad eccezione della dipendenza dal tabacco
- Malattie oculari (eccetto i disturbi della rifrazione), malattie neurologiche o cardiache.
- Trattamento neurolettico o anticonvulsivante
- presenza di una controindicazione specifica per tDCS (ad es. storia personale di epilessia, impianto di testa metallica, pacemaker cardiaco)
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Anodo tDCS
I soggetti in questo braccio intraprenderanno una sessione unica di tDCS sul DLPFC (anodo sul DLPF sinistro). I soggetti riceveranno una sessione di 30 minuti di 2mA tDCS. Prima e dopo la sessione saranno condotti compiti di riconoscimento delle emozioni facciali e compiti di attenzione e memoria di lavoro con misurazione del tracciamento oculare, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della conduttanza cutanea. |
Lo scopo di questa sessione tDCS anodica unica è studiare la possibilità di migliorare l'elaborazione emotiva, le risorse attenzionali e le risposte fisiologiche in soggetti sani. Il braccio verrà confrontato con gli altri 2, consentendoci di confrontare diverse modalità di stimolazione tDCS. La stimolazione verrà eseguita utilizzando uno stimolatore tDCS (Neuroconn o stimolatore neuroelettrico tDCS) con due elettrodi di spugna 7×5 cm (35 cm2) imbevuti di una soluzione salina (0,9% NaCl) L'anodo verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3 secondo al sistema EEG internazionale) e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (F4 secondo il sistema EEG internazionale). |
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SPERIMENTALE: Catodo tDCS
I soggetti in questo braccio intraprenderanno una sessione unica di tDCS sul DLPFC (catodo sul DLPF sinistro). I soggetti riceveranno una sessione di 30 minuti di 2mA tDCS. Prima e dopo la sessione saranno condotti compiti di riconoscimento delle emozioni facciali e compiti di attenzione e memoria di lavoro con misurazione del tracciamento oculare, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della conduttanza cutanea. |
Lo scopo di questa sessione tDCS catodica unica è studiare la possibilità di inibire o alterare l'elaborazione emotiva, le risorse attenzionali e le risposte fisiologiche in soggetti sani. Questo braccio verrà confrontato con gli altri 2, consentendoci di confrontare diverse modalità di stimolazione tDCS. La stimolazione verrà eseguita utilizzando uno stimolatore tDCS (Neuroconn o stimolatore neuroelettrico tDCS) con due elettrodi di spugna 7×5 cm (35 cm2) imbevuti di una soluzione salina (0,9% NaCl) Il catodo verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3 secondo al sistema EEG internazionale) e anodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (F4 secondo il sistema EEG internazionale). |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo TDC
I soggetti in questo braccio intraprenderanno una sessione unica di tDCS sul DLPFC (placebo). I soggetti riceveranno una sessione SHAM di 30 minuti di tDCS. |
Questo braccio aiuterà a confrontare gli effetti della stimolazione rispetto a nessuna stimolazione sull'elaborazione emotiva, sulle risorse attenzionali e sulle risposte fisiologiche. La stimolazione verrà eseguita utilizzando uno stimolatore tDCS (Neuroconn o stimolatore neuroelettrico tDCS) con due elettrodi di spugna 7×5 cm (35 cm2) imbevuti di una soluzione salina (0,9% NaCl) L'anodo verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3 secondo al sistema EEG internazionale) e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (F4 secondo il sistema EEG internazionale) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esecuzione di un'attività di riconoscimento dell'espressione facciale
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base su un'attività di riconoscimento dell'espressione facciale in un giorno
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Per lo studio è stato progettato un compito computerizzato di riconoscimento dell'espressione facciale. 240 immagini di volti emotivi (8 identità, che esprimono rabbia, tristezza, felicità, sorpresa, disgusto o paura, trasformate con intensità di 20, 40, 50, 60 e 80%) vengono visualizzate in modo casuale su uno schermo per 500 ms. Ai soggetti viene chiesto di identificare l'emozione rispondendo su una tastiera. Il tasso di risposte corrette è il risultato principale. Durante questo compito, i movimenti oculari vengono registrati da un dispositivo di tracciamento oculare. Vengono inoltre registrate la conduttanza cutanea, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca. |
Cambia dalla linea di base su un'attività di riconoscimento dell'espressione facciale in un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance su un compito che misura l'elaborazione attenzionale delle informazioni emotive
Lasso di tempo: linea di base
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Compito attentivo computerizzato "a visione libera" progettato per lo studio. Coppie di facce emotive (neutre/tristi o neutre/felici) vengono presentate casualmente su uno schermo per 3500 ms. Ai soggetti viene chiesto di esplorare liberamente i volti. Durante questo compito, i movimenti oculari vengono registrati da un dispositivo di tracciamento oculare. Viene misurato il tempo totale trascorso sulla regione di interesse (faccia triste, felice o neutra). Vengono inoltre registrate la conduttanza cutanea, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca. |
linea di base
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Prestazioni su un compito che misura la memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
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Questo compito di memoria di lavoro è computerizzato e progettato per questo studio. È un'attività di ordinamento delle cifre in cui 5 cifre appariranno sullo schermo. Dopodiché i soggetti dovranno mentalmente mettere le cifre nel giusto ordine. I soggetti vedranno quindi una cifra target e dovranno valutare se questa cifra target è la stessa della cifra centrale nella serie precedentemente ordinata. Durante questo compito, la dilatazione della pupilla viene registrata da un dispositivo di tracciamento oculare. Vengono inoltre registrate la conduttanza cutanea, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca. |
linea di base
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Movimenti oculari durante il compito di riconoscimento delle emozioni facciali, compito attentivo e compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
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il tempo totale speso per la regione di interesse (per i compiti emotivi) e la dilatazione della pupilla sarà registrato da un eye tracker SMI RED 250.
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linea di base
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Conduttanza cutanea durante il compito di riconoscimento delle emozioni facciali, compito attentivo e compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
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tale misura verrà registrata con un sistema BIOPAC.
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linea di base
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Frequenza cardiaca durante l'attività di riconoscimento delle emozioni facciali, attività di attenzione e attività di memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
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tale misura verrà registrata con un sistema BIOPAC.
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linea di base
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Frequenza respiratoria durante il compito di riconoscimento delle emozioni facciali, compito attentivo e compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
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tale misura verrà registrata con un sistema BIOPAC.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HAESEBAERT FREDERIC, PH, Vinatier Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01258-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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