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Impatto della tDCS sull'elaborazione emotiva in soggetti sani. (EmoStimH)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Impatto della stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia prefrontale dorsolaterale sull'elaborazione emotiva in soggetti sani.

La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) svolge un ruolo chiave nell'elaborazione e nella regolazione emotiva.

Le emozioni influenzano continuamente altre funzioni cognitive come le risorse attenzionali. Le emozioni influenzano anche le risposte fisiologiche automatiche di un soggetto.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un innovativo trattamento di neuromodulazione, spesso utilizzato nella depressione maggiore.

Vari studi hanno dimostrato che è possibile modulare l'elaborazione emotiva in soggetti sani, tuttavia l'impatto di questa modulazione sulle risorse attenzionali e sulle risposte fisiologiche non è stato studiato. Inoltre, i meccanismi d'azione della tDCS sull'elaborazione emotiva non sono ancora chiari.

È necessario esplorare la modulazione della DLPFC in soggetti sani per comprendere meglio la rete ei meccanismi in gioco nei processi.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di studiare la modulazione del DLPFC (sinistra e destra) da parte di tDCS (anodo, catodo e placebo) sull'elaborazione delle emozioni e l'impatto sulle risorse attenzionali e sulle risposte fisiologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per studiare la modulazione della DLPFC (sinistra e destra) da parte della tDCS (anodo, catodo e placebo) sull'elaborazione delle emozioni e l'impatto sulle risorse attenzionali e sulle risposte fisiologiche, i soggetti intraprenderanno 3 compiti prima e dopo un'unica sessione di tDCS di 30 minuti.

Il primo compito è un compito di riconoscimento dell'espressione facciale, il secondo misura l'elaborazione attenzionale delle informazioni emotive ("compito di visualizzazione libera") e l'ultimo compito si concentra sulla memoria di lavoro (compito di ordinamento delle cifre).

Ogni compito ha le sue variabili cognitive ma verranno misurate anche le risposte fisiologiche durante ogni compito prima e dopo la sessione tDCS (movimento degli occhi, cioè Dilatazione della pupilla e tempo trascorso nella regione di interesse; frequenza cardiaca, conduttanza cutanea e frequenza respiratoria).

3 bracci prenderanno parte allo studio: Anodo tDCS Catodo tDCS Placebo tDCS Questi 3 tipi di stimolazione tDCS ci permetteranno di studiare le diverse modulazioni possibili per la DLPFC e l'impatto su tutte le variabili precedentemente menzionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
        • CH le vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Consenso prestato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico
  • Rifiuto del soggetto
  • Dipendenza ad eccezione della dipendenza dal tabacco
  • Malattie oculari (eccetto i disturbi della rifrazione), malattie neurologiche o cardiache.
  • Trattamento neurolettico o anticonvulsivante
  • presenza di una controindicazione specifica per tDCS (ad es. storia personale di epilessia, impianto di testa metallica, pacemaker cardiaco)
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anodo tDCS

I soggetti in questo braccio intraprenderanno una sessione unica di tDCS sul DLPFC (anodo sul DLPF sinistro).

I soggetti riceveranno una sessione di 30 minuti di 2mA tDCS. Prima e dopo la sessione saranno condotti compiti di riconoscimento delle emozioni facciali e compiti di attenzione e memoria di lavoro con misurazione del tracciamento oculare, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della conduttanza cutanea.

Lo scopo di questa sessione tDCS anodica unica è studiare la possibilità di migliorare l'elaborazione emotiva, le risorse attenzionali e le risposte fisiologiche in soggetti sani.

Il braccio verrà confrontato con gli altri 2, consentendoci di confrontare diverse modalità di stimolazione tDCS.

La stimolazione verrà eseguita utilizzando uno stimolatore tDCS (Neuroconn o stimolatore neuroelettrico tDCS) con due elettrodi di spugna 7×5 cm (35 cm2) imbevuti di una soluzione salina (0,9% NaCl) L'anodo verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3 secondo al sistema EEG internazionale) e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (F4 secondo il sistema EEG internazionale).

SPERIMENTALE: Catodo tDCS

I soggetti in questo braccio intraprenderanno una sessione unica di tDCS sul DLPFC (catodo sul DLPF sinistro).

I soggetti riceveranno una sessione di 30 minuti di 2mA tDCS. Prima e dopo la sessione saranno condotti compiti di riconoscimento delle emozioni facciali e compiti di attenzione e memoria di lavoro con misurazione del tracciamento oculare, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della conduttanza cutanea.

Lo scopo di questa sessione tDCS catodica unica è studiare la possibilità di inibire o alterare l'elaborazione emotiva, le risorse attenzionali e le risposte fisiologiche in soggetti sani.

Questo braccio verrà confrontato con gli altri 2, consentendoci di confrontare diverse modalità di stimolazione tDCS.

La stimolazione verrà eseguita utilizzando uno stimolatore tDCS (Neuroconn o stimolatore neuroelettrico tDCS) con due elettrodi di spugna 7×5 cm (35 cm2) imbevuti di una soluzione salina (0,9% NaCl) Il catodo verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3 secondo al sistema EEG internazionale) e anodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (F4 secondo il sistema EEG internazionale).

PLACEBO_COMPARATORE: Placebo TDC

I soggetti in questo braccio intraprenderanno una sessione unica di tDCS sul DLPFC (placebo).

I soggetti riceveranno una sessione SHAM di 30 minuti di tDCS.

Questo braccio aiuterà a confrontare gli effetti della stimolazione rispetto a nessuna stimolazione sull'elaborazione emotiva, sulle risorse attenzionali e sulle risposte fisiologiche.

La stimolazione verrà eseguita utilizzando uno stimolatore tDCS (Neuroconn o stimolatore neuroelettrico tDCS) con due elettrodi di spugna 7×5 cm (35 cm2) imbevuti di una soluzione salina (0,9% NaCl) L'anodo verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3 secondo al sistema EEG internazionale) e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (F4 secondo il sistema EEG internazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione di un'attività di riconoscimento dell'espressione facciale
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base su un'attività di riconoscimento dell'espressione facciale in un giorno

Per lo studio è stato progettato un compito computerizzato di riconoscimento dell'espressione facciale. 240 immagini di volti emotivi (8 identità, che esprimono rabbia, tristezza, felicità, sorpresa, disgusto o paura, trasformate con intensità di 20, 40, 50, 60 e 80%) vengono visualizzate in modo casuale su uno schermo per 500 ms. Ai soggetti viene chiesto di identificare l'emozione rispondendo su una tastiera.

Il tasso di risposte corrette è il risultato principale. Durante questo compito, i movimenti oculari vengono registrati da un dispositivo di tracciamento oculare. Vengono inoltre registrate la conduttanza cutanea, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca.

Cambia dalla linea di base su un'attività di riconoscimento dell'espressione facciale in un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance su un compito che misura l'elaborazione attenzionale delle informazioni emotive
Lasso di tempo: linea di base

Compito attentivo computerizzato "a visione libera" progettato per lo studio. Coppie di facce emotive (neutre/tristi o neutre/felici) vengono presentate casualmente su uno schermo per 3500 ms. Ai soggetti viene chiesto di esplorare liberamente i volti.

Durante questo compito, i movimenti oculari vengono registrati da un dispositivo di tracciamento oculare. Viene misurato il tempo totale trascorso sulla regione di interesse (faccia triste, felice o neutra).

Vengono inoltre registrate la conduttanza cutanea, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca.

linea di base
Prestazioni su un compito che misura la memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base

Questo compito di memoria di lavoro è computerizzato e progettato per questo studio. È un'attività di ordinamento delle cifre in cui 5 cifre appariranno sullo schermo. Dopodiché i soggetti dovranno mentalmente mettere le cifre nel giusto ordine. I soggetti vedranno quindi una cifra target e dovranno valutare se questa cifra target è la stessa della cifra centrale nella serie precedentemente ordinata.

Durante questo compito, la dilatazione della pupilla viene registrata da un dispositivo di tracciamento oculare. Vengono inoltre registrate la conduttanza cutanea, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca.

linea di base
Movimenti oculari durante il compito di riconoscimento delle emozioni facciali, compito attentivo e compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
il tempo totale speso per la regione di interesse (per i compiti emotivi) e la dilatazione della pupilla sarà registrato da un eye tracker SMI RED 250.
linea di base
Conduttanza cutanea durante il compito di riconoscimento delle emozioni facciali, compito attentivo e compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
tale misura verrà registrata con un sistema BIOPAC.
linea di base
Frequenza cardiaca durante l'attività di riconoscimento delle emozioni facciali, attività di attenzione e attività di memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
tale misura verrà registrata con un sistema BIOPAC.
linea di base
Frequenza respiratoria durante il compito di riconoscimento delle emozioni facciali, compito attentivo e compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
tale misura verrà registrata con un sistema BIOPAC.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HAESEBAERT FREDERIC, PH, Vinatier Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01258-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS Anodo sessione

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