- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311542
Expanded Access for Pembrolizumab (MK-3475)
9. ledna 2018 aktualizováno: Center Trials & Treatment
Expanded Access for Pembrolizumab (MK-3475) to Patients With Melanoma or Glioblastoma / Glioma After Failed Standart Therapy, at High Mutational Load Which is Confirmed by the Results of Molecular-genetic Analysis of Tumor Tissue.
This is an expanded access program (EAP) for patient with Melanoma and Glioblastoma who have progressed after prior Protocol therapy including Bevacizumab, Temozolomide ( TMZ ), Ipilimumab, BRAF and MEK inhibitors.
The patients whose tumors are EGFR, MET or ALK positive should first receive an EFGR or ALK inhibitor, respectively, prior to treatment with pembrolizumab.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pembrolizumab has been approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of patients with Glioblastoma and Melanoma The Expanded Access Program (EAP) for this medicine in the U.S. is closed.
The EAP will continue outside the U.S.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 518031
- The Hong Kong Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dushanbe, Tádžikistán, 734026
- "Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Republic of Tajikistan
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán, 100049
- Republican Cancer Research Center of the Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan (RENTC MH RUz)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient's willing to sign Informed Consent.
- Unresectable metastatic Melanoma / Glioblastoma / Glioma.
- Failed or progressed on standard of care systemic therapy including bevacizumab, ipilimumab, radiotherapy, regardless of prior treatment with a BRAF/ MEK/ EGFR/ MET/ ALK inhibitors, as long as all other eligibility criteria for this study are met.
- Female participants of childbearing potential must be willing to use adequate contraception or be surgically sterile, or abstain from heterosexual activity starting with the first dose of treatment through at least 120 days after the last dose of pembrolizumab.
- Male participants must agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of treatment through 120 days after the last dose of pembrolizumab.
- Results of partial genomic or full-genomic sequencing or genetic studies to determine the status of the patient's mutation load.
- ECOG performance status greater than or equal to 2
- Adequate kidney function: serum creatinine less than or equal to 2.0 mg/dL or creatinine clearance greater than or equal to 40 mL/min
- Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count greater than or equal to 1.5 x 10^9/L, hemoglobin greater than or equal to 10 g/dL (can be corrected by growth factor or transfusion), and platelet count greater than or equal to 100 x 10^9/L
- Adequate liver function: total bilirubin less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, and aspartate aminotransferase less than or equal to 3 x ULN (or less than or equal to 5 x ULN in case of liver metastases). If alkaline phosphatase is greater than 3 x ULN (in absence of liver metastases) or greater than 5 x ULN (in presence of liver metastases) AND patient also is known to have bone metastases, the liver specific alkaline phosphatase must be used to assess liver function instead of total alkaline phosphatase
- Willing and able to comply with all aspects of the treatment protocol
Exclusion Criteria:
- Eligibility for any other pembrolizumab study open in the same region.
- Existing anti-cancer therapy-related toxicities of grade 2 or more, except that alopecia and grade 2 neuropathy are acceptable.
- History of congestive heart failure with New York Heart Association Classification greater than grade II, unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months or serious cardiac arrhythmia.
- Electrocardiogram with QTc interval of greater than or equal to 500 msec based upon Bazett's formula (QTcB).
- The Investigator believes the patient to be medically unfit to receive pembrolizumab or unsuitable for any other reason.
- Pregnancy (positive B-hCG test) or breastfeeding.
- Hypersensitivity to pembrolizumab.
- Use of corticosteroids for this indication has been discontinued for at least 4 weeks before starting treatment in this protocol.
- History of or concomitant medical condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's ability to safely complete the treatment protocol.
- Meningeal carcinomatosis.
- Pulmonary lymphangitic involvement resulting in pulmonary dysfunction requiring active treatment, including use of oxygen.
- Not recovered from minor or major surgery and less than 4 weeks from major surgery
- History of life-threatening or severe immune-related adverse events on treatment with another immunotherapy.
- Expected to require any other form of systemic antineoplastic therapy while receiving pembrolizumab.
- History of clinically severe autoimmune disease (e.g., requires chronic immunosuppressive therapy).
- History of pneumonitis, organ transplant, human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B or hepatitis C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Preusser M, Lim M, Hafler DA, Reardon DA, Sampson JH. Prospects of immune checkpoint modulators in the treatment of glioblastoma. Nat Rev Neurol. 2015 Sep;11(9):504-14. doi: 10.1038/nrneurol.2015.139. Epub 2015 Aug 11.
- Kottschade LA, McWilliams RR, Markovic SN, Block MS, Villasboas Bisneto J, Pham AQ, Esplin BL, Dronca RS. The use of pembrolizumab for the treatment of metastatic uveal melanoma. Melanoma Res. 2016 Jun;26(3):300-3. doi: 10.1097/CMR.0000000000000242.
- Buiar PG, de Azevedo SJ. Atypical Presentation: Metastatic Uveal Melanoma in a Young Patient without Visual Complaints. Front Oncol. 2017 May 18;7:99. doi: 10.3389/fonc.2017.00099. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Glioblastom
- Gliom
- Melanom
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- PST-2-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Astrocytom | Recidivující glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
Klinické studie na pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
Weijing Sun, MD, FACPStaženoAdenokarcinom | Rakovina žaludkuSpojené státy