Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku okluze velkých cév

27. září 2019 aktualizováno: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

Cíl studia:

  1. Vyvinout standardizovaná kritéria výběru pacientů a zobrazovací protokol pro endovaskulární terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS)
  2. Vytvořit lokální databázi účinnosti a bezpečnosti pro použití zařízení pro intraarteriální mechanickou trombektomii
  3. Stanovit prediktory pro špatný funkční výsledek i přes úspěšnou rekanalizaci

Studovat design:

Budoucí

Předmět a web:

100 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév v nemocnici Queen Mary a Ruttonjee, Hong Kong

Délka účasti:

2 roky

Vstupní kritéria:

Subjekt musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení

Souhlas:

K dispozici je anglická i čínská verze informovaného souhlasu a bude získána od pacienta nebo jeho nejbližších příbuzných

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie si klade za cíl nastavit standardní výběr pacientů a zobrazovací protokol na základě předchozích pozitivních studií pro endovaskulární terapii u pacientů s AIS. Budou shromažďovány místní údaje o účinnosti a bezpečnosti mechanických zařízení FDA, zejména Penumbra Aspiration System a Solitaire Flow Restoration, aby se vytvořila místní databáze pro budoucí vývoj služeb. Budou se hledat klinické prediktory špatných klinických výsledků i přes úspěšnou rekanalizaci.

Intraarteriální léčba sestávala z arteriální katetrizace mikrokatétrem a mikrovodícím drátem do úrovně okluze. Mechanická léčba může zahrnovat techniku ​​aspirace trombu nebo použití vyjímatelného stentu. Způsob intraarteriální léčby bude ponechán na uvážení zúčastněného interventa. Ve zkoušce budou použita pouze zařízení, která obdržela schválení Úřadu pro potraviny a léčiva USA (FDA) nebo Conformite Europeenne (CE). Jeden nebo více členů každého zásahového týmu musí mít dokončeno alespoň pět úplných postupů s konkrétním typem zařízení.

Výsledek a bezpečnostní opatření:

Primárním výsledkem je modifikovaná Rankinova škála po 90 dnech. Upravená Rankinova škála je 7bodová škála v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). Skóre 2 nebo méně znamená funkční nezávislost.

Mezi sekundární výsledky patří:

  1. Skóre NIHSS za 24 hodin a za 7 dní nebo propuštění, pokud dříve
  2. Aktivity každodenního života měřené pomocí Barthelova indexu a NIHSS po 90 dnech
  3. Procento úspěšné rekanalizace, definované jako modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu (mTICI) 2b (viditelných více než 50 % distálních větví) nebo 3 (viditelné všechny distální větve) hodnocené na konci procedury
  4. Účinnost pracovního toku s měřením času na začátku CT, CT k punkci třísla, punkci k reperfuzi a počtu průchodů přístrojem před úspěšnou rekanalizací
  5. Konečný objem infarktu měřený prostým CT mozku 3 dny po zákroku
  6. Smrt

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup: ≤ 4,5 hodiny od nástupu příznaků
  • Věk < 80
  • Premorbidní modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8–29
  • Jasné a jednoznačné příznaky a příznaky naznačující mozkovou příhodu s hemiparézou jako jeden z přítomných příznaků
  • Prostý CT mozek nevykazoval žádné známky intracerebrálního krvácení a ASPEKTY ≥ 7
  • Multifázický CT angiogram potvrdil okluzi proximální cévy v a. carotis interna (ICA), karotické T junkci, proximální střední mozkové tepně (segment M1 až proximální M2 se ztrátou všech větví M2), proximální přední mozkové tepně (segment A1) nebo bazilární tepně

Kritéria vyloučení:

  • Intervenční nebo angiolaboratoř není k dispozici
  • Neurologické příznaky rychle mizí
  • NIHSS>29
  • Důkaz mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení na CT mozku
  • ASPEKTY<7
  • Nadměrná tortuozita cévy bránící aplikaci zařízení
  • Známé chronické selhání ledvin s hladinou kreatininu >250 umol/l
  • Známá hemoragická diatéza
  • Známý nedostatek koagulačního faktoru
  • Obtížná kontrola krevního tlaku s přetrvávajícím systolickým krevním tlakem > 185 mg nebo diastolickým krevním tlakem > 110 mg navzdory agresivní léčbě snižující krevní tlak
  • Na antikoagulancia a INR ≥ 3
  • Na heparinu v předchozích 48 hodinách a APTT > 2x normálu
  • Počet krevních destiček <30
  • Hladina glukózy v krvi <2,7 mmol/l
  • Známé těžké alergie na kontrastní látky
  • Záchvat jako projev příznaků s postiktální hemiparézou
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirace na prvním místě
Aspirační trombektomie s katetry s velkým průměrem
Přístroj: Aspirace na prvním místě
Nejprve použijte aspirační systém (hlavně Penumbra), jiná zařízení by byla použita, pokud by první zařízení nedokázalo uspokojivě otevřít uzavřenou cévu, v závislosti na klinické situaci a preferencích zúčastněných intervenčních lékařů.
Experimentální: Nejprve retriever stentu
Trombektomie pomocí licencovaného zařízení pro retriever stentu
Přístroj: Nejprve retriever stentu
Nejprve použijte jeden z retrieverů stentu (Trevo / Solitaire), jiná zařízení by byla použita, pokud by první zařízení nedokázalo uspokojivě otevřít uzavřenou cévu, v závislosti na klinické situaci a preferencích zúčastněných intervenčních lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledkem je modifikovaná Rankinova škála po 90 dnech. Upravená Rankinova škála je 7bodová škála v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). Skóre 2 nebo méně znamená funkční nezávislost.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Po 24 hodinách a po 7 dnech nebo propuštění, pokud dříve
Skóre NIHSS za 24 hodin a za 7 dní nebo propuštění, pokud dříve. Skóre NIHSS popisuje klinickou závažnost příznaků mrtvice a je skórováno od 0 (žádné příznaky) do 42 (nejzávažnější deficity). Bude hodnoceno celkové skóre NIHSS před, 24 hodin po intervenci a následném sledování.
Po 24 hodinách a po 7 dnech nebo propuštění, pokud dříve
Činnosti denního života
Časové okno: 90 dní
Aktivity denního života měřené pomocí modifikovaného Barthelova indexu (mBI). modifikovaný Barthel Index je měřením nezávislosti každodenního života, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
90 dní
Procento úspěšné rekanalizace
Časové okno: 1 den
Procento úspěšné rekanalizace, definované jako modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu (mTICI) 2b (viditelných více než 50 % distálních větví) nebo 3 (viditelné všechny distální větve) hodnocené na konci procedury
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 15-431

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirace na prvním místě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit