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Terapia endovascolare nell'ictus ischemico acuto da occlusione dei grossi vasi

27 settembre 2019 aggiornato da: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

Obiettivo dello studio:

  1. Sviluppare criteri di selezione dei pazienti standardizzati e un protocollo di imaging per la terapia endovascolare nell'ictus ischemico acuto (AIS)
  2. Creare un database locale di efficacia e sicurezza per l'uso di dispositivi per trombectomia meccanica intra-arteriosa
  3. Stabilire predittori di scarso esito funzionale nonostante il successo della ricanalizzazione

Disegno dello studio:

Prospettiva

Oggetto e sito:

100 pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi Al Queen Mary and Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Durata della partecipazione:

2 anni

Criteri di ingresso:

Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Consenso:

Sono disponibili entrambe le versioni inglese e cinese del consenso informato e saranno ottenute dal paziente o dal suo parente più prossimo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mira a stabilire una selezione dei pazienti standard e un protocollo di imaging basato su precedenti studi positivi per la terapia endovascolare nei pazienti affetti da AIS. I dati locali di efficacia e sicurezza dei dispositivi meccanici FDA, principalmente il sistema di aspirazione Penumbra e il dispositivo Solitaire Flow Restoration, saranno raccolti per creare un database locale per lo sviluppo futuro del servizio. Saranno ricercati predittori clinici per scarsi risultati clinici nonostante la ricanalizzazione riuscita.

Il trattamento intra-arterioso consisteva nel cateterismo arterioso con microcatetere e microfilo guida fino al livello dell'occlusione. Il trattamento meccanico potrebbe comportare la tecnica di aspirazione del trombo o l'uso di uno stent recuperabile. Il metodo di trattamento intra-arterioso sarà lasciato alla discrezione dell'interventista coinvolto. Nella sperimentazione verranno utilizzati solo i dispositivi che hanno ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti o della Conformite Europeenne (CE). Uno o più membri di ciascuna squadra di intervento devono aver completato almeno cinque procedure complete con un particolare tipo di dispositivo.

Risultato e misure di sicurezza:

L'outcome primario è la scala Rankin modificata a 90 giorni. La scala Rankin modificata è una scala a 7 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Un punteggio di 2 o inferiore indica indipendenza funzionale.

Gli esiti secondari includono:

  1. Punteggio NIHSS a 24 ore e a 7 giorni o dimissione se precedente
  2. Attività della vita quotidiana misurate utilizzando l'indice di Barthel e NIHSS a 90 giorni
  3. Percentuale di ricanalizzazione riuscita, definita come trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) di 2b (più del 50% dei rami distali visibili) o 3 (tutti i rami distali visibili) valutata al termine della procedura
  4. Efficacia del flusso di lavoro con misurazione del tempo dall'inizio alla TC, TC alla puntura inguinale, puntura alla riperfusione e numero di passaggi del dispositivo prima della ricanalizzazione riuscita
  5. Volume finale dell'infarto misurato mediante semplice TC cerebrale 3 giorni dopo la procedura
  6. Morte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza: ≤ 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Età < 80 anni
  • Punteggio Rankin modificato premorboso (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8 - 29
  • Sintomi e segni chiari e definiti che suggeriscono ictus con emiparesi come uno dei sintomi di presentazione
  • La TC cerebrale normale non mostrava evidenza di emorragia intracerebrale e ASPETTI ≥ 7
  • L'angiogramma TC multifasico ha confermato l'occlusione prossimale del vaso a livello dell'arteria carotide interna (ICA), della giunzione T carotidea, dell'arteria cerebrale media prossimale (dal segmento M1 al M2 prossimale con perdita di tutti i rami M2), dell'arteria cerebrale anteriore prossimale (segmento A1) o dell'arteria basilare

Criteri di esclusione:

  • Interventista o angio-laboratorio non disponibile
  • Segni neurologici che si risolvono rapidamente
  • NIHSS>29
  • Evidenza di emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea alla TC cerebrale
  • ASPETTI<7
  • Eccessiva tortuosità del vaso che preclude l'erogazione del dispositivo
  • Insufficienza renale cronica nota con livello di creatinina >250umol/L
  • Diatesi emorragica nota
  • Deficit noto del fattore della coagulazione
  • Difficile controllo della pressione arteriosa con pressione arteriosa sistolica persistente >185 mg o pressione arteriosa diastolica >110 mg nonostante una terapia aggressiva per abbassare la pressione arteriosa
  • Su anticoagulante e INR≥3
  • Su eparina nelle precedenti 48 ore e APTT> 2x del normale
  • Conta piastrinica <30
  • Glicemia <2,7mmol/L
  • Gravi allergie note al mezzo di contrasto
  • Convulsioni come sintomi di presentazione con emiparesi post-ictale
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l'aspirazione
Trombectomia per aspirazione con cateteri di grosso calibro
Dispositivo: Prima l'aspirazione
Utilizzare prima il sistema di aspirazione (principalmente Penumbra), altri dispositivi verrebbero utilizzati se il primo dispositivo non riuscisse ad aprire il vaso occluso in modo soddisfacente, a seconda della situazione clinica e delle preferenze degli interventisti coinvolti.
Sperimentale: Prima il recuperatore di stent
Trombectomia con un dispositivo di stent retriever autorizzato
Dispositivo: Prima il recuperatore di stent
Utilizzare prima uno dei recuperatori di stent (Trevo / Solitaire), altri dispositivi verrebbero utilizzati se il primo dispositivo non riuscisse ad aprire il vaso occluso in modo soddisfacente, a seconda della situazione clinica e delle preferenze degli interventisti coinvolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
L'outcome primario è la scala Rankin modificata a 90 giorni. La scala Rankin modificata è una scala a 7 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Un punteggio di 2 o inferiore indica indipendenza funzionale.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: A 24 ore ea 7 giorni o dimissioni se precedenti
Punteggio NIHSS a 24 ore e a 7 giorni o dimissione se precedente. Il punteggio NIHSS descrive la gravità clinica dei sintomi dell'ictus ed è valutato da 0 (nessun sintomo) a 42 (deficit più gravi). Verrà valutato il punteggio NIHSS totale prima, 24 ore dopo l'intervento e il successivo follow-up.
A 24 ore ea 7 giorni o dimissioni se precedenti
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 90 giorni
Attività della vita quotidiana misurate utilizzando l'indice di Barthel modificato (mBI). L'indice di Barthel modificato è una misura dell'indipendenza della vita quotidiana, il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto correlato a un risultato migliore.
90 giorni
Percentuale di ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di ricanalizzazione riuscita, definita come trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) di 2b (più del 50% dei rami distali visibili) o 3 (tutti i rami distali visibili) valutata al termine della procedura
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 15-431

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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