Tratamiento endovascular en el ictus isquémico agudo por oclusión de grandes vasos
Objetivo de estudio:
- Desarrollar un criterio estandarizado de selección de pacientes y un protocolo de imagen para la terapia endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
- Crear una base de datos local de eficacia y seguridad para el uso de dispositivos de trombectomía mecánica intraarterial
- Establecer factores predictivos de mal resultado funcional a pesar de la recanalización exitosa
Diseño del estudio:
Futuro
Asunto y sitio:
100 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos en el Queen Mary and Ruttonjee Hospital, Hong Kong
Duración de la participación:
2 años
Criterio para entrar:
El sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Consentir:
Las versiones en inglés y chino del consentimiento informado están disponibles y se obtendrán del paciente o de sus familiares más cercanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo establecer un protocolo estándar de selección de pacientes y de imágenes basado en ensayos positivos anteriores para la terapia endovascular en pacientes con AIS. Los datos locales de eficacia y seguridad de los dispositivos mecánicos de la FDA, principalmente el sistema de aspiración Penumbra y el dispositivo de restauración de flujo Solitaire, se recopilarán para crear una base de datos local para el desarrollo de servicios futuros. Se buscarán predictores clínicos de malos resultados clínicos a pesar de la recanalización exitosa.
El tratamiento intraarterial consistió en cateterismo arterial con microcatéter y microguía hasta el nivel de la oclusión. El tratamiento mecánico podría implicar la técnica de aspiración de trombos o el uso de un stent recuperable. El método de tratamiento intraarterial quedará a criterio del intervencionista implicado. Solo se utilizarán en el ensayo los dispositivos que hayan recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) o Conformite Europeenne (CE). Uno o más miembros de cada equipo de intervención deben haber realizado al menos cinco procedimientos completos con un tipo particular de dispositivo.
Medidas de resultado y seguridad:
El resultado primario es la escala de Rankin modificada a los 90 días. La escala de Rankin modificada es una escala de 7 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte). Una puntuación de 2 o menos indica independencia funcional.
Los resultados secundarios incluyen:
- Puntuación NIHSS a las 24 horas y a los 7 días o al alta si es anterior
- Actividades de la vida diaria medidas con el índice de Barthel y NIHSS a los 90 días
- Porcentaje de recanalización exitosa, definida como trombolisis modificada en el infarto cerebral (mTICI) de 2b (más del 50 % de las ramas distales visibles) o 3 (todas las ramas distales visibles) evaluado al final del procedimiento
- Eficacia del flujo de trabajo con la medida del tiempo desde el inicio de la TC, la TC hasta la punción inguinal, la punción hasta la reperfusión y el número de pases del dispositivo antes de la recanalización exitosa
- Volumen final del infarto medido por TC cerebral simple a los 3 días después del procedimiento
- Muerte
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio: ≤ 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
- Edad < 80
- Puntuación de Rankin modificada premórbida (mRS) ≤ 2
- NIHSS 8 - 29
- Síntomas y signos claros y definidos que sugieren accidente cerebrovascular con hemiparesia como uno de los síntomas de presentación.
- La TC cerebral simple no mostró evidencia de hemorragia intracerebral y ASPECTOS ≥ 7
- La angiografía por TC multifásica confirmó la oclusión del vaso proximal en la arteria carótida interna (ACI), la unión en T de la carótida, la arteria cerebral media proximal (segmento M1 a M2 proximal con pérdida de todas las ramas M2), la arteria cerebral anterior proximal (segmento A1) o la arteria basilar
Criterio de exclusión:
- Intervencionista o angio-laboratorio no disponible
- Los signos neurológicos se resuelven rápidamente
- NIHSS>29
- Evidencia de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea en la TC cerebral
- ASPECTOS<7
- Tortuosidad excesiva del vaso que impide la colocación del dispositivo
- Insuficiencia renal crónica conocida con nivel de creatinina >250umol/L
- Diátesis hemorrágica conocida
- Deficiencia conocida del factor de coagulación
- Control difícil de la presión arterial con presión arterial sistólica persistente > 185 mg o presión arterial diastólica > 110 mg a pesar de la terapia agresiva para bajar la presión arterial
- En anticoagulante e INR≥3
- Con heparina en las 48 horas previas y APTT>2x de lo normal
- Recuento de plaquetas <30
- Glucosa en sangre <2,7 mmol/L
- Alergias graves conocidas al medio de contraste
- Convulsiones como síntomas de presentación con hemiparesia posictal
- Esperanza de vida < 3 meses
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiración primero
Trombectomía por aspiración con catéteres de gran calibre
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Utilice el sistema de aspiración (principalmente Penumbra) en primer lugar; se utilizarán otros dispositivos si el primer dispositivo no logra abrir satisfactoriamente el vaso ocluido, según la situación clínica y las preferencias de los intervencionistas implicados.
|
|
Experimental: Stent retriever primero
Trombectomía con un dispositivo stent retriever autorizado
|
Utilice primero uno de los stent retrievers (Trevo/Solitaire); se utilizarán otros dispositivos si el primero no logra abrir el vaso ocluido satisfactoriamente, según la situación clínica y las preferencias de los intervencionistas implicados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado primario es la escala de Rankin modificada a los 90 días.
La escala de Rankin modificada es una escala de 7 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
Una puntuación de 2 o menos indica independencia funcional.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas y al 7 día o alta si es anterior
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Puntuación NIHSS a las 24 horas ya los 7 días o al alta si es anterior.
La puntuación NIHSS describe la gravedad clínica de los síntomas del accidente cerebrovascular y se puntúa de 0 (sin síntomas) a 42 (déficits más graves).
Se valorará la puntuación NIHSS total antes, a las 24 horas de la intervención y posterior seguimiento.
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A las 24 horas y al 7 día o alta si es anterior
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|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Actividades de la vida diaria medidas mediante el índice de Barthel modificado (mBI).
El índice de Barthel modificado es una medida de la independencia de la vida diaria, la puntuación varía de 0 a 100, y la puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado.
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90 dias
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|
Porcentaje de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de recanalización exitosa, definida como trombolisis modificada en el infarto cerebral (mTICI) de 2b (más del 50 % de las ramas distales visibles) o 3 (todas las ramas distales visibles) evaluado al final del procedimiento
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- UW 15-431
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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