大血管闭塞所致急性缺血性卒中的血管内治疗
2019年9月27日 更新者：Dr Anderson Chun-On Tsang、The University of Hong Kong
学习目的：
- 制定急性缺血性卒中 (AIS) 血管内治疗的标准化患者选择标准和影像学方案
- 为动脉内机械血栓切除术设备的使用创建本地疗效和安全性数据库
- 尽管成功再通，但建立不良功能结果的预测因子
学习规划：
预期
主题和站点：
香港玛丽律敦治医院 100 名大血管闭塞的急性缺血性中风患者
参与时间：
2年
参赛标准：
受试者必须满足所有纳入标准且不符合排除标准
同意：
提供中英文版本的知情同意书，可从患者或其近亲处获得
研究概览
详细说明
我们的研究旨在根据先前对 AIS 患者进行血管内治疗的积极试验，制定标准的患者选择和成像方案。 将收集 FDA 机械设备（主要是 Penumbra 抽吸系统和 Solitaire Flow Restoration 设备）的本地功效和安全数据，以创建本地数据库以用于未来的服务开发。 将寻找尽管成功再通但临床结果不佳的临床预测因子。
动脉内治疗包括使用微导管和微导丝进行动脉导管插入术至闭塞水平。 机械治疗可能涉及血栓抽吸技术或使用可回收支架。 动脉内治疗的方法将由相关介入医生自行决定。 只有获得美国食品和药物管理局 (FDA) 或 Conformite Europeenne (CE) 批准的设备才会用于试验。 每个干预小组的一名或多名成员必须使用特定类型的设备完成至少五个完整程序。
结果和安全措施：
主要结果是 90 天改良 Rankin 量表。 改良的 Rankin 量表是一个 7 点量表，范围从 0（无症状）到 6（死亡）。 2 分或以下表示功能独立。
次要结果包括：
- NIHSS 得分在 24 小时和 7 天或出院时（如果更早）
- 90 天时使用 Barthel 指数和 NIHSS 测量的日常生活活动
- 成功再通的百分比，定义为在手术结束时评估的 2b（超过 50% 的远端分支可见）或 3（所有远端分支可见）的改良脑梗塞溶栓术 (mTICI)
- 工作流程的有效性，包括开始到 CT、CT 到腹股沟穿刺、穿刺到再灌注的时间测量以及成功再通前设备的通过次数
- 术后 3 天通过普通 CT 脑部测量的最终梗塞体积
- 死亡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发作：症状发作后≤ 4.5 小时
- 年龄 < 80
- 病前改良 Rankin 评分 (mRS) ≤ 2
- 美国国立卫生研究院 8 - 29
- 明确的症状和体征提示中风，偏瘫是其中一种表现症状
- 脑部 CT 平扫显示无脑出血证据且 ASPECTS ≥ 7
- 多相 CT 血管造影证实颈内动脉 (ICA)、颈动脉 T 接头、大脑中动脉近端（M1 段至 M2 近端，所有 M2 分支丢失）、大脑前动脉近端（A1 段）或基底动脉近端血管闭塞
排除标准：
- 没有介入治疗师或血管实验室
- 神经症状迅速消退
- 美国国立卫生研究院>29
- CT脑部有脑出血或蛛网膜下腔出血的证据
- 方面<7
- 容器过度曲折妨碍设备交付
- 肌酐水平 >250umol/L 的已知慢性肾功能衰竭
- 已知的出血素质
- 已知的凝血因子缺乏症
- 尽管进行了积极的降压治疗，但仍难以控制血压，收缩压持续 >185mg 或舒张压 >110mg
- 抗凝剂和 INR≥3
- 在过去 48 小时内服用肝素且 APTT > 正常值的 2 倍
- 血小板计数 <30
- 血糖<2.7mmol/L
- 已知对造影剂严重过敏
- 癫痫发作表现为发作后偏瘫的症状
- 预期寿命<3个月
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抱负第一
使用大口径导管抽吸血栓切除术
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首先使用抽吸系统（主要是 Penumbra），如果第一个设备未能令人满意地打开闭塞血管，将使用其他设备，具体取决于临床情况和相关干预人员的偏好。
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|
实验性的：支架回收器优先
使用经许可的支架回收装置进行血栓切除术
|
首先使用其中一个支架回收器 (Trevo / Solitaire)，如果第一个设备未能令人满意地打开闭塞血管，将使用其他设备，具体取决于临床情况和相关干预人员的偏好。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：90天
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主要结果是 90 天改良 Rankin 量表。
改良的 Rankin 量表是一个 7 点量表，范围从 0（无症状）到 6（死亡）。
2 分或以下表示功能独立。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院中风严重程度评分 (NIHSS)
大体时间：在 24 小时和 7 天或如果更早出院
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NIHSS 得分在 24 小时和 7 天或出院时（如果更早）。
NIHSS 评分描述了中风症状的临床严重程度，评分从 0（无症状）到 42（最严重的缺陷）。
将评估干预前、干预后 24 小时和后续随访的 NIHSS 总分。
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在 24 小时和 7 天或如果更早出院
|
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日常生活活动
大体时间：90天
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使用改良的 Barthel 指数 (mBI) 测量日常生活活动。
改良 Barthel 指数是衡量日常生活独立性的指标，分数范围为 0 到 100，分数越高，结果越好。
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90天
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成功再通的百分比
大体时间：1天
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成功再通的百分比，定义为在手术结束时评估的 2b（超过 50% 的远端分支可见）或 3（所有远端分支可见）的改良脑梗塞溶栓术 (mTICI)
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月28日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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