Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen hoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka johtuu suuren verisuonen tukkeutumisesta

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

Opintojen tavoite:

  1. Kehittää standardoitu potilasvalintakriteeri ja kuvantamisprotokolla endovaskulaariseen hoitoon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (AIS)
  2. Paikallisen teho- ja turvallisuustietokannan luominen valtimonsisäisten mekaanisten trombektomialaitteiden käyttöön
  3. Luoda ennustajia huonolle toiminnalliselle tulokselle onnistuneesta uudelleenkanavasta huolimatta

Opintojen suunnittelu:

Tulevaisuuden

Aihe ja sivusto:

100 akuuttia iskeemistä aivohalvauspotilasta, joilla on suuri verisuonen tukos Queen Mary ja Ruttonjee Hospitalissa Hongkongissa

Osallistumisaika:

2 vuotta

Osallistumiskriteerit:

Kohteen on täytettävä kaikki osallistumisehdot, eikä mitään poissulkemiskriteereistä

Suostumus:

Tietoisesta suostumuksesta on saatavilla sekä englannin- että kiinalainen versio, joka hankitaan potilaalta tai hänen lähiomaiselta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on luoda standardi potilasvalinta- ja kuvantamisprotokolla, joka perustuu aiempiin positiivisiin AIS-potilaiden endovaskulaarista hoitoa koskeviin kokeisiin. FDA:n mekaanisten laitteiden, lähinnä Penumbra Aspiration Systemin ja Solitaire Flow Restoration -laitteen paikallisia tehokkuus- ja turvallisuustietoja kerätään, jotta voidaan luoda paikallinen tietokanta tulevaa palvelukehitystä varten. Haetaan kliinisiä ennustajia huonoille kliinisille tuloksille onnistuneesta uudelleenkanavasta huolimatta.

Valtimonsisäinen hoito koostui valtimon katetroinnista mikrokatetrilla ja mikro-ohjainlangalla okkluusiotasolle asti. Mekaaniseen hoitoon voi sisältyä veritulpan aspiraatiotekniikka tai irrotettavan stentin käyttö. Valtimonsisäisen hoidon menetelmä jää asianomaisen interventioterapeutin harkinnan varaan. Kokeessa käytetään vain laitteita, jotka ovat saaneet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tai Conformite Europeennen (CE) hyväksynnän. Jokaisen interventioryhmän yhden tai useamman jäsenen on suoritettava vähintään viisi täyttä toimenpidettä tietyntyyppisellä laitteella.

Lopputulos ja turvallisuustoimenpiteet:

Ensisijainen tulos on 90 päivän modifioitu Rankin-asteikko. Muokattu Rankin-asteikko on 7-pisteinen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Pistemäärä 2 tai vähemmän osoittaa toiminnallista riippumattomuutta.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat:

  1. NIHSS-pisteet 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla tai kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin
  2. Päivittäisen elämän aktiivisuus mitattuna Barthel-indeksillä ja NIHSS:llä 90 päivän kohdalla
  3. Onnistuneen rekanalisoinnin prosenttiosuus, joka määritellään modifioituna aivoinfarktin trombolyysinä (mTICI) 2b (yli 50 % distaalisista haaroista näkyvissä) tai 3 (kaikki distaaliset haarat näkyvissä) arvioituna toimenpiteen lopussa
  4. Työnkulun tehokkuus aikamittauksella TT:n alkaessa, CT:stä nivuspunktioon, pistosta reperfuusioon ja laitteen läpivientien lukumäärä ennen onnistunutta uudelleenkanavaa
  5. Lopullinen infarktin tilavuus mitattuna tavallisilla CT-aivoilla 3 päivää toimenpiteen jälkeen
  6. Kuolema

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alku: ≤ 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
  • Ikä < 80
  • Premorbid modifioitu Rankin Score (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8-29
  • Selkeät ja selkeät oireet ja merkit, jotka viittaavat aivohalvaukseen, jossa hemipareesi on yksi esiintyvistä oireista
  • Pelkät CT-aivot eivät osoittaneet merkkejä aivojen sisäisestä verenvuodosta ja NÄKÖKOHDAT ≥ 7
  • Monivaiheinen CT-angiogrammi vahvisti proksimaalisen verisuonen tukkeutumisen sisäisessä kaulavaltimossa (ICA), kaulavaltimon T-liitoksessa, proksimaalisessa keskimmäisessä aivovaltimossa (M1-segmentti proksimaaliseen M2:een, jossa kaikki M2-haarat menetetään), proksimaalisen anteriorisen aivovaltimossa (segmentti A1) tai tyvivaltimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Interventioterapeutti tai angiolaboratorio ei ole saatavilla
  • Neurologiset oireet häviävät nopeasti
  • NIHSS>29
  • Todisteet aivoverenvuodosta tai subarachnoidaalisesta verenvuodosta CT-aivoissa
  • NÄKÖKOHDAT <7
  • Aluksen liiallinen mutkaisuus estää laitteen toimittamisen
  • Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso >250umol/l
  • Tunnettu hemorraginen diateesi
  • Tunnettu hyytymistekijän puutos
  • Vaikea verenpaineen hallinta jatkuvalla systolisella verenpaineella > 185 mg tai diastolisella verenpaineella > 110 mg aggressiivisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
  • Antikoagulantti ja INR≥3
  • Hepariinilla edellisen 48 tunnin aikana ja APTT > 2x normaalista
  • Verihiutaleiden määrä <30
  • Verensokeri <2,7 mmol/l
  • Tunnettu vakava allergia varjoaineelle
  • Kouristukset oireina postiktaaseen hemipareesiin
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyrkimys ensin
Aspiraatiotrombektomia suurireikäisillä katereilla
Laite: Pyrkimys ensin
Käytä ensin aspiraatiojärjestelmää (pääasiassa Penumbraa), muita laitteita käytettäisiin, jos ensimmäinen laite ei avannut tukkeutunutta verisuonia tyydyttävästi, riippuen kliinisestä tilanteesta ja osallistuvien interventioterapeuttien mieltymyksistä.
Kokeellinen: Stentinnoutaja ensin
Trombektomia lisensoidulla stentinnoutajalaitteella
Laite: Stentinnoutaja ensin
Käytä ensin jotakin stentinnoutajaa (Trevo / Solitaire). Muita laitteita käytettäisiin, jos ensimmäinen laite ei avannut tukkeutunutta verisuonia tyydyttävästi, riippuen kliinisestä tilanteesta ja osallistuvien hoitohenkilöiden mieltymyksistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen tulos on 90 päivän modifioitu Rankin-asteikko. Muokattu Rankin-asteikko on 7-pisteinen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Pistemäärä 2 tai vähemmän osoittaa toiminnallista riippumattomuutta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Severity Score (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää tai kotiutettu, jos aikaisemmin
NIHSS-pisteet 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla tai kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin. NIHSS-pisteet kuvaavat aivohalvauksen oireiden kliinistä vakavuutta, ja ne pisteytetään 0:sta (ei oireita) 42:een (vakavimmat puutteet). NIHSS-pistemäärä ennen interventiota, 24 tuntia sen jälkeen ja myöhemmässä seurannassa arvioidaan.
24 tuntia ja 7 päivää tai kotiutettu, jos aikaisemmin
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivittäisen elämän aktiivisuus mitataan muunnetulla Barthel-indeksillä (mBI). muokattu Barthel-indeksi on päivittäisen elämän riippumattomuuden mitta, pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä korreloi parempaan lopputulokseen.
90 päivää
Onnistuneen uudelleenkanavan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Onnistuneen rekanalisoinnin prosenttiosuus, joka määritellään modifioituna aivoinfarktin trombolyysinä (mTICI) 2b (yli 50 % distaalisista haaroista näkyvissä) tai 3 (kaikki distaaliset haarat näkyvissä) arvioituna toimenpiteen lopussa
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 15-431

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Pyrkimys ensin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa