대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료
학습 목표:
- 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에서 혈관내 치료를 위한 표준화된 환자 선택 기준 및 영상 프로토콜 개발
- 동맥 내 기계적 혈전 제거 장치 사용을 위한 로컬 효능 및 안전성 데이터베이스를 생성하기 위해
- 성공적인 재개통에도 불구하고 불량한 기능적 결과에 대한 예측 변수를 설정하기 위해
연구 설계:
유망한
제목 및 사이트:
홍콩 Queen Mary and Ruttonjee 병원에서 대규모 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 100명
참여 기간:
2 년
참가 기준:
피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
동의:
사전 동의서의 영어 및 중국어 버전이 모두 제공되며 환자 또는 그/그녀의 친척에게서 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구 목표는 AIS 환자의 혈관 내 치료에 대한 이전의 긍정적인 시험을 기반으로 표준 환자 선택 및 이미징 프로토콜을 설정하는 것입니다. Penumbra Aspiration System 및 Solitaire Flow Restoration 장치를 중심으로 FDA 기계 장치의 로컬 효능 및 안전성 데이터를 수집하여 향후 서비스 개발을 위한 로컬 데이터베이스를 생성할 예정입니다. 성공적인 재개통에도 불구하고 불량한 임상 결과에 대한 임상적 예측 변수를 찾을 것입니다.
동맥 내 치료는 폐색 수준까지 마이크로 카테터 및 마이크로 가이드 와이어를 이용한 동맥 카테터 삽입술로 구성되었습니다. 기계적 치료에는 혈전 흡인 기술 또는 회수 가능한 스텐트 사용이 포함될 수 있습니다. 동맥 내 치료 방법은 관련 중재자의 재량에 맡깁니다. 미국 식품의약국(FDA) 또는 Conformite Europeenne(CE) 승인을 받은 기기만 시험에 사용됩니다. 각 개입 팀의 한 명 이상의 구성원은 특정 유형의 장치로 최소 5개의 전체 절차를 완료해야 합니다.
결과 및 안전 조치:
1차 결과는 90일 수정 Rankin 척도입니다. 수정된 Rankin 척도는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 7점 척도입니다. 2점 이하는 기능적 독립성을 나타냅니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 24시간 및 7일에 NIHSS 점수 또는 더 이른 경우 퇴원
- 90일에 Barthel 지수와 NIHSS를 사용하여 측정한 일상생활 활동
- 뇌경색의 수정된 혈전용해증(mTICI)으로 정의된 성공적인 재개통 비율은 2b(원위 분지의 50% 이상 보임) 또는 3(모든 원위 분지가 보임)으로 절차 종료 시 평가됩니다.
- CT 시작 시간 측정, CT에서 사타구니 천자까지, 천자에서 재관류까지 그리고 성공적 재개통 전 장치 통과 횟수에 따른 작업 흐름의 효율성
- 시술 3일 후 일반 CT 뇌로 측정한 최종 경색 부피
- 죽음
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발병: 증상 발병 후 ≤ 4.5시간
- 연령 < 80
- 병전 수정 랜킨 점수(mRS) ≤ 2
- NIHSS 8 - 29
- 현 증상 중 하나로 편마비를 동반한 뇌졸중을 암시하는 명확하고 명확한 증상 및 징후
- 단순 CT 뇌는 뇌내출혈의 증거를 보이지 않았고 ASPECTS ≥ 7
- 다상 CT 혈관 조영술에서 내경동맥(ICA), 경동맥 T 접합부, 근위 중대뇌 동맥(M1 분절에서 근위 M2까지 모든 M2 가지가 소실됨), 근위 전대뇌 동맥(분절 A1) 또는 기저 동맥에서 근위 혈관 폐색 확인
제외 기준:
- 중재자 또는 혈관 검사실 이용 불가
- 신경학적 징후가 빠르게 해결됨
- NIHSS>29
- CT 뇌에서 뇌출혈 또는 지주막하 출혈의 증거
- 측면<7
- 장치 전달을 방해하는 선박의 과도한 비틀림
- 크레아티닌 수치가 >250umol/L인 알려진 만성 신부전
- 알려진 출혈성 체질
- 알려진 응고 인자 결핍
- 적극적인 혈압 강하 요법에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 >185mg 또는 이완기 혈압 >110mg으로 혈압 조절이 어려움
- 항응고제 및 INR≥3
- 이전 48시간 동안의 헤파린 및 APTT>정상의 2배
- 혈소판 수 <30
- 혈당 <2.7mmol/L
- 조영제에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 발작 후 편마비와 함께 증상을 나타내는 발작
- 기대 수명 < 3개월
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열망 우선
대구경 카테터를 이용한 흡인 혈전 절제술
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흡인 시스템(주로 Penumbra)을 먼저 사용하고, 첫 번째 장치가 폐쇄된 혈관을 만족스럽게 열지 못한 경우 임상 상황 및 관련된 중재자의 선호도에 따라 다른 장치를 사용합니다.
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실험적: 스텐트 리트리버 퍼스트
면허가 있는 스텐트 리트리버 장치를 사용한 혈전 절제술
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먼저 스텐트 리트리버(Trevo/Solitaire) 중 하나를 사용하고, 첫 번째 장치가 막힌 혈관을 만족스럽게 열지 못하는 경우 임상 상황 및 관련 중재자의 선호도에 따라 다른 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일
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1차 결과는 90일 수정 Rankin 척도입니다.
수정된 Rankin 척도는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 7점 척도입니다.
2점 이하는 기능적 독립성을 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institute of Health Stroke 심각도 점수)
기간: 24시간 및 7일 또는 더 이른 경우 퇴원
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24시간 및 7일에 NIHSS 점수를 매기거나 더 이른 경우 퇴원하십시오.
NIHSS 점수는 뇌졸중 증상의 임상적 중증도를 설명하며 0(증상 없음)에서 42(가장 심각한 결함)까지 점수가 매겨집니다.
개입 전, 개입 후 24시간 후의 총 NIHSS 점수 및 후속 후속 조치가 평가됩니다.
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24시간 및 7일 또는 더 이른 경우 퇴원
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일상 생활 활동
기간: 90일
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수정된 Barthel 지수(mBI)를 사용하여 측정한 일상 생활 활동.
수정된 Barthel 지수는 일상 생활의 독립성을 측정한 것으로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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90일
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성공적인 재개통 비율
기간: 1 일
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뇌경색의 수정된 혈전용해증(mTICI)으로 정의된 성공적인 재개통 비율은 2b(원위 분지의 50% 이상 보임) 또는 3(모든 원위 분지가 보임)으로 절차 종료 시 평가됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
열망 우선에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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University of Missouri-ColumbiaNational PKU Alliance모병
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Ospedale San Donato알려지지 않은
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)알려지지 않은
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss... 그리고 다른 협력자들완전한
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council모병
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University of RochesterIdaho Army National Guard아직 모집하지 않음
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Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the Department... 그리고 다른 협력자들모병