Endovasculaire therapie bij acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten
Doel van studie:
- Het ontwikkelen van gestandaardiseerde selectiecriteria voor patiënten en beeldvormingsprotocol voor endovasculaire therapie bij acute ischemische beroerte (AIS)
- Het creëren van een lokale database met werkzaamheid en veiligheid voor het gebruik van intra-arteriële mechanische trombectomie-apparaten
- Om voorspellers vast te stellen voor een slecht functioneel resultaat ondanks succesvolle rekanalisatie
Studieontwerp:
prospectief
Onderwerp en site:
100 patiënten met acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten in het Queen Mary and Ruttonjee Hospital, Hong Kong
Duur deelname:
2 jaar
Toelatingscriteria:
Onderwerp moet voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria
Toestemming:
Zowel de Engelse als de Chinese versie van Geïnformeerde toestemming is beschikbaar en zal worden verkregen van de patiënt of zijn/haar naasten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie heeft tot doel een standaard patiëntselectie- en beeldvormingsprotocol op te stellen op basis van eerdere positieve onderzoeken voor endovasculaire therapie bij AIS-patiënten. Lokale werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van de mechanische apparaten van de FDA, voornamelijk het Penumbra Aspiration System en het Solitaire Flow Restoration-apparaat, zullen worden verzameld om een lokale database te creëren voor toekomstige serviceontwikkeling. Er zal gezocht worden naar klinische voorspellers voor slechte klinische uitkomsten ondanks succesvolle rekanalisatie.
De intra-arteriële behandeling bestond uit arteriële katheterisatie met een microkatheter en microgeleidedraad tot op het niveau van occlusie. Mechanische behandeling kan een trombus-aspiratietechniek of het gebruik van een verwijderbare stent inhouden. De methode van intra-arteriële behandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de betrokken interventionist. Alleen apparaten die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of Conformite Europeenne (CE) zullen in het onderzoek worden gebruikt. Een of meer leden van elk interventieteam moeten minstens vijf volledige procedures met een bepaald type toestel hebben voltooid.
Uitkomst en veiligheidsmaatregelen:
De primaire uitkomst is 90 dagen gemodificeerde Rankin-schaal. De gemodificeerde Rankin-schaal is een 7-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). Een score van 2 of minder duidt op functionele onafhankelijkheid.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer:
- NIHSS-score na 24 uur en na 7 dagen of ontslag indien eerder
- Activiteiten van het dagelijks leven gemeten met behulp van Barthel-index en NIHSS na 90 dagen
- Percentage geslaagde rekanalisatie, gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) van 2b (meer dan 50% van de distale takken zichtbaar) of 3 (alle distale takken zichtbaar) beoordeeld aan het einde van de procedure
- Doeltreffendheid van werkstroom met tijdmeting bij aanvang tot CT, CT tot liespunctie, punctie tot reperfusie en aantal doorgangen van het apparaat vóór succesvolle rekanalisatie
- Uiteindelijk infarctvolume gemeten door gewone CT-hersenen 3 dagen na de procedure
- Dood
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begin: ≤ 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
- Leeftijd < 80
- Premorbide gemodificeerde Rankin Score (mRS) ≤ 2
- NIHSS 8 - 29
- Duidelijke en duidelijke symptomen en tekenen die wijzen op een beroerte met hemiparese als een van de presenterende symptomen
- Gewone CT-hersenen vertoonden geen bewijs van intracerebrale bloeding en ASPECTEN ≥ 7
- Multifasisch CT-angiogram bevestigde proximale bloedvatocclusie bij interne halsslagader (ICA), halsslagader T-kruising, proximale middelste hersenslagader (M1-segment tot proximale M2 met verlies van alle M2-takken), proximale anterieure hersenslagader (segment A1) of basilaire slagader
Uitsluitingscriteria:
- Interventionist of angio-laboratorium niet beschikbaar
- Neurologische symptomen verdwijnen snel
- RIZIV>29
- Bewijs van hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding op CT-hersenen
- ASPECTEN<7
- Overmatige kronkeligheid van het bloedvat verhindert plaatsing van het hulpmiddel
- Bekend chronisch nierfalen met creatininewaarde >250umol/L
- Bekende hemorragische diathese
- Bekend stollingsfactordeficiëntie
- Moeilijke bloeddrukcontrole met aanhoudende systolische bloeddruk >185 mg of diastolische bloeddruk >110 mg ondanks agressieve bloeddrukverlagende therapie
- Op antistollingsmiddel en INR≥3
- Op heparine in de afgelopen 48 uur en APTT> 2x normaal
- Aantal bloedplaatjes <30
- Bloedglucose <2,7 mmol/L
- Bekende ernstige allergieën voor contrastmiddel
- Inbeslagneming als presenterende symptomen met post-ictale hemiparese
- Levensverwachting < 3 maanden
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspiratie eerst
Aspiratietrombectomie met katheters met grote diameter
|
Gebruik eerst het aspiratiesysteem (voornamelijk Penumbra). Andere apparaten zouden worden gebruikt als het eerste apparaat het afgesloten bloedvat niet voldoende kon openen, afhankelijk van de klinische situatie en de voorkeuren van de betrokken interventionisten.
|
|
Experimenteel: Stentretriever eerst
Trombectomie met een goedgekeurd stentretrieverapparaat
|
Gebruik eerst een van de stentretrievers (Trevo / Solitaire). Andere apparaten zouden worden gebruikt als het eerste apparaat het afgesloten bloedvat niet voldoende kon openen, afhankelijk van de klinische situatie en de voorkeuren van de betrokken interventionisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomst is 90 dagen gemodificeerde Rankin-schaal.
De gemodificeerde Rankin-schaal is een 7-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
Een score van 2 of minder duidt op functionele onafhankelijkheid.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Severity Score (NIHSS)
Tijdsspanne: Na 24 uur en na 7 dagen of ontslag indien eerder
|
NIHSS-score na 24 uur en na 7 dagen of ontslag indien eerder.
De NIHSS-score beschrijft de klinische ernst van de symptomen van een beroerte en wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 42 (meest ernstige tekorten).
De totale NIHSS-score vóór, 24 uur na de interventie en de daaropvolgende follow-up wordt beoordeeld.
|
Na 24 uur en na 7 dagen of ontslag indien eerder
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Activiteiten van het dagelijks leven gemeten met behulp van de gemodificeerde Barthel-index (mBI).
gemodificeerde Barthel-index is een meting van de onafhankelijkheid van het dagelijks leven, de score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat.
|
90 dagen
|
|
Percentage geslaagde herkanalisatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage geslaagde rekanalisatie, gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) van 2b (meer dan 50% van de distale takken zichtbaar) of 3 (alle distale takken zichtbaar) beoordeeld aan het einde van de procedure
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 15-431
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aspiratie eerst
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOnbekend
-
Toro Neurovascular, Inc.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerteFrankrijk
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidBurn-out bij huisartsen in opleidingVerenigde Staten
-
Columbia UniversityIngetrokken
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...VoltooidFysieke activiteit | Slaap | Overgewicht en obesitas | Voedingsgedrag | Dieet Gewoonte | Sociale determinanten van gezondheid
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... en andere medewerkersOnbekendKindermishandeling | Ouder-kindrelatiesCanada
-
EnteromeVoltooidZiekte van CrohnFrankrijk, Duitsland, Italië, Oostenrijk
-
Tongji HospitalWervingKankergerelateerde pijn | Geavanceerde alvleesklierkanker | Gevorderde galwegkanker (BTC)China
-
Haseki Training and Research HospitalActief, niet wervendChromosomale aneuploïdies (bijv. Trisomie 21, trisomie 18, trisomie 13); Prenatale screening nauwkeurigheidTurkije (Türkiye)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingVeiligheid en Effectiviteit | Gezondheid Volwassenen | Tijdelijke interferentiestimulatie | Crossover -studieTaiwan