大型血管閉塞による急性虚血性脳卒中に対する血管内治療
研究の目的:
- 急性虚血性脳卒中（AIS）における血管内治療のための標準化された患者選択基準と画像プロトコルを開発すること
- 動脈内機械的血栓除去装置のローカル有効性と安全性データベースを作成するには、以下を使用します。
- 再開通が成功したにもかかわらず、機能的転帰が不良となる予測因子を確立する
研究デザイン:
見込み客
件名とサイト:
香港のクイーン・メアリー・アンド・ラットンジー病院にて、大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者100人
参加期間:
2年
エントリー基準:
対象者はすべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさなければなりません
同意：
英語版と中国語版のインフォームド・コンセントが利用可能で、患者またはその近親者から取得されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、AIS患者における血管内治療に関するこれまでの肯定的な試験に基づいて、標準的な患者選択と画像化プロトコルを設定することを目的としています。 主にペナンブラ吸引システムとソリティア流量回復装置を中心とする FDA 機械装置のローカルな有効性と安全性データが収集され、将来のサービス開発のためのローカル データベースが作成されます。 再開通は成功したにもかかわらず臨床転帰が不良であるという臨床予測因子が探索される。
動脈内治療は、マイクロカテーテルとマイクロガイドワイヤーを閉塞レベルまで動脈にカテーテル挿入することから構成されていました。 機械的治療には、血栓吸引技術や回収可能なステントの使用が含まれる場合があります。 動脈内治療の方法は、関与する介入医の裁量に任されます。 米国食品医薬品局 (FDA) または Conformite Europeenne (CE) の承認を受けたデバイスのみが治験で使用されます。 各介入チームの 1 人以上のメンバーは、特定の種類のデバイスを使用して少なくとも 5 つの完全な手順を完了する必要があります。
結果と安全対策:
主要結果は、90 日間の修正ランキンスケールです。 修正ランキン スケールは、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの 7 段階のスケールです。 スコア 2 以下は機能的独立性を示します。
副次的結果には次のものが含まれます。
- 24 時間後および 7 日目、またはそれより早い場合は退院時の NIHSS スコア
- 90日間のBarthel指数とNIHSSを使用して測定された日常生活活動
- 再疎通の成功率。手術終了時に評価される、2b (遠位枝の 50% 以上が見える) または 3 (すべての遠位枝が見える) の修正脳梗塞における血栓溶解療法 (mTICI) として定義されます。
- CT 開始までの時間測定、CT から鼠径部穿刺まで、穿刺から再灌流までの時間、および正常に再開通するまでのデバイスの通過回数を含むワークフローの有効性
- 手術後3日目に脳単純CTで測定した最終梗塞体積
- 死
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発症: 症状発現から 4.5 時間以内
- 年齢 < 80
- 病前修正ランキンスコア (mRS) ≤ 2
- NIHSS 8 - 29
- 脳卒中を示唆する明確で明確な症状および徴候があり、症状の 1 つとして片麻痺が見られる
- 脳単純CTでは脳内出血の証拠は示されず、ASPECTS ≥ 7
- 多相CT血管造影により、内頚動脈（ICA）、頚動脈T接合部、近位中大脳動脈（M1セグメントから近位M2まで、すべてのM2枝が消失）、近位前大脳動脈（セグメントA1）または脳底動脈における近位血管閉塞が確認された
除外基準:
- 介入者または血管検査室が利用できない
- 神経学的徴候は急速に解決する
- NIHSS>29
- 脳CT上の脳出血またはくも膜下出血の証拠
- アスペクト<7
- 血管の過度の蛇行によりデバイスの送達が妨げられる
- クレアチニンレベルが250umol/Lを超える既知の慢性腎不全
- 既知の出血素因
- 既知の凝固因子欠損症
- 積極的な降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧>185mgまたは拡張期血圧>110mgが持続し、血圧コントロールが困難である
- 抗凝固剤およびINR≧3の場合
- 過去 48 時間にヘパリンを使用しており、APTT > 2x 通常の
- 血小板数 <30
- 血糖値 <2.7mmol/L
- 造影剤に対する既知の重度のアレルギー
- 発作後片麻痺を伴う症状を呈する発作
- 平均余命 < 3 か月
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：願望第一
大口径カテーテルによる吸引血栓除去術
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最初に吸引システム (主にペナンブラ) を使用します。最初のデバイスで閉塞血管を十分に開くことができなかった場合は、臨床状況と関与する介入者の好みに応じて、他のデバイスが使用されます。
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実験的：まずはステントレトリーバー
認可されたステント回収装置を使用した血栓除去術
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まずステント回収装置 (Trevo / Solitaire) の 1 つを使用します。最初の装置で閉塞した血管を十分に開くことができなかった場合は、臨床状況と関与する介入者の好みに応じて、他の装置が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠：90日
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主要結果は、90 日間の修正ランキンスケールです。
修正ランキン スケールは、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの 7 段階のスケールです。
スコア 2 以下は機能的独立性を示します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中重症度スコア (NIHSS)
時間枠：24 時間後および 7 日目、またはそれより早い場合は退院
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NIHSS スコアは 24 時間後と 7 日目、またはそれより早い場合は退院時です。
NIHSS スコアは脳卒中症状の臨床的重症度を表し、0 (症状なし) から 42 (最も重篤な障害) までスコア付けされます。
介入前、介入後 24 時間、およびその後の追跡調査の合計 NIHSS スコアが評価されます。
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24 時間後および 7 日目、またはそれより早い場合は退院
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日常生活の行動
時間枠：90日
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修正バーセル指数 (mBI) を使用して測定される日常生活活動。
修正バーセル指数は日常生活の独立性を測定するもので、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど結果が良好であると相関します。
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90日
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再開通成功率
時間枠：1日
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再疎通の成功率。手術終了時に評価される、2b (遠位枝の 50% 以上が見える) または 3 (すべての遠位枝が見える) の修正脳梗塞における血栓溶解療法 (mTICI) として定義されます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
願望第一の臨床試験
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council募集
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.完了膵臓の腫瘤 | リンパ節フランス, スウェーデン, イスラエル, ベルギー, オーストラリア, アメリカ, イタリア, 日本, オランダ, スペイン