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Endovaskuläre Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses

27. September 2019 aktualisiert von: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

Ziel des Studiums:

  1. Entwicklung standardisierter Patientenauswahlkriterien und eines Bildgebungsprotokolls für die endovaskuläre Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)
  2. Erstellung einer lokalen Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank für den Einsatz intraarterieller mechanischer Thrombektomiegeräte
  3. Ermittlung von Prädiktoren für ein schlechtes funktionelles Ergebnis trotz erfolgreicher Rekanalisation

Studiendesign:

Prospektiv

Betreff und Website:

100 Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und großem Gefäßverschluss im Queen Mary and Ruttonjee Hospital, Hongkong

Dauer der Teilnahme:

2 Jahre

Aufnahmekriterien:

Der Proband muss alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Zustimmung:

Sowohl eine englische als auch eine chinesische Version der Einverständniserklärung sind verfügbar und werden vom Patienten oder seinen nächsten Angehörigen eingeholt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie ist es, ein Standardprotokoll für die Patientenauswahl und Bildgebung festzulegen, das auf früheren positiven Studien zur endovaskulären Therapie bei AIS-Patienten basiert. Lokale Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der mechanischen FDA-Geräte, hauptsächlich des Penumbra Aspirationssystems und des Solitaire Flow Restoration-Geräts, werden gesammelt, um eine lokale Datenbank für die zukünftige Serviceentwicklung zu erstellen. Es wird nach klinischen Prädiktoren für schlechte klinische Ergebnisse trotz erfolgreicher Rekanalisation gesucht.

Die intraarterielle Behandlung bestand aus einer arteriellen Katheterisierung mit einem Mikrokatheter und einem Mikroführungsdraht bis zur Verschlusshöhe. Die mechanische Behandlung könnte eine Thrombusaspirationstechnik oder die Verwendung eines rückholbaren Stents umfassen. Die Methode der intraarteriellen Behandlung liegt im Ermessen des beteiligten Interventionisten. In der Studie werden nur Geräte verwendet, die die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder Conformite Europeenne (CE) erhalten haben. Ein oder mehrere Mitglieder jedes Interventionsteams müssen mindestens fünf vollständige Eingriffe mit einem bestimmten Gerätetyp durchgeführt haben.

Ergebnis und Sicherheitsmaßnahmen:

Das primäre Ergebnis ist die 90-Tage-modifizierte Rankin-Skala. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). Ein Wert von 2 oder weniger weist auf funktionale Unabhängigkeit hin.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  1. NIHSS-Score nach 24 Stunden und nach 7 Tagen oder Entlassung, falls früher
  2. Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand des Barthel-Index und des NIHSS nach 90 Tagen
  3. Prozentsatz der erfolgreichen Rekanalisierung, definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI), von 2b (mehr als 50 % der distalen Äste sichtbar) oder 3 (alle distalen Äste sichtbar), ermittelt am Ende des Eingriffs
  4. Wirksamkeit des Arbeitsablaufs mit Zeitmessung vom Beginn bis zur CT, von der CT bis zur Leistenpunktion, von der Punktion bis zur Reperfusion und Anzahl der Gerätedurchgänge vor der erfolgreichen Rekanalisierung
  5. Endgültiges Infarktvolumen, gemessen durch einfache CT des Gehirns 3 Tage nach dem Eingriff
  6. Tod

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn: ≤ 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome
  • Alter < 80
  • Prämorbider modifizierter Rankin-Score (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8 - 29
  • Klare und eindeutige Symptome und Anzeichen, die auf einen Schlaganfall mit Hemiparese als einem der vorliegenden Symptome hinweisen
  • Die einfache CT des Gehirns zeigte keine Hinweise auf eine intrazerebrale Blutung und ASPECTS ≥ 7
  • Das mehrphasige CT-Angiogramm bestätigte einen proximalen Gefäßverschluss an der A. carotis interna (ICA), der T-Kreuzung der Halsschlagader, der proximalen A. cerebri media (M1-Segment bis zum proximalen M2 mit Verlust aller M2-Äste), der proximalen A. cerebri anterior (Segment A1) oder der Arteria basilaris

Ausschlusskriterien:

  • Interventionistisches oder Angio-Labor nicht verfügbar
  • Neurologische Symptome verschwinden schnell
  • NIHSS>29
  • Hinweise auf eine Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung im CT-Gehirn
  • ASPEKTE<7
  • Übermäßige Gewundenheit des Gefäßes verhindert die Lieferung des Geräts
  • Bekanntes chronisches Nierenversagen mit einem Kreatininspiegel >250umol/L
  • Bekannte hämorrhagische Diathese
  • Bekannter Gerinnungsfaktormangel
  • Schwierige Blutdruckkontrolle mit anhaltendem systolischem Blutdruck >185 mg oder diastolischem Blutdruck >110 mg trotz aggressiver blutdrucksenkender Therapie
  • Auf Antikoagulans und INR≥3
  • Unter Heparin in den letzten 48 Stunden und APTT > 2x des Normalwerts
  • Thrombozytenzahl <30
  • Blutzucker <2,7 mmol/L
  • Bekannte schwere Allergien gegen Kontrastmittel
  • Anfall als Symptome einer postiktalen Hemiparese
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspiration zuerst
Aspirationsthrombektomie mit großkalibrigen Kathetern
Gerät: Aspiration zuerst
Verwenden Sie zuerst das Aspirationssystem (hauptsächlich Penumbra). Abhängig von der klinischen Situation und den Präferenzen der beteiligten Interventionisten würden andere Geräte verwendet, wenn das erste Gerät das verschlossene Gefäß nicht zufriedenstellend öffnen würde.
Experimental: Zuerst den Stent-Retriever
Thrombektomie mit einem lizenzierten Stent-Retriever-Gerät
Gerät: Zuerst den Stent-Retriever
Verwenden Sie zuerst einen der Stent-Retriever (Trevo/Solitaire). Andere Geräte würden verwendet, wenn das erste Gerät das verschlossene Gefäß nicht zufriedenstellend öffnen könnte, abhängig von der klinischen Situation und den Präferenzen der beteiligten Interventionisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnis ist die 90-Tage-modifizierte Rankin-Skala. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). Ein Wert von 2 oder weniger weist auf funktionale Unabhängigkeit hin.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institute of Health Stroke Severity Score (NIHSS)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und nach 7 Tagen oder Entlassung, falls früher
NIHSS-Score nach 24 Stunden und nach 7 Tagen oder Entlassung, falls früher. Der NIHSS-Score beschreibt die klinische Schwere der Schlaganfallsymptome und wird von 0 (keine Symptome) bis 42 (schwerste Defizite) bewertet. Der gesamte NIHSS-Score vor, 24 Stunden nach dem Eingriff und der anschließenden Nachuntersuchung wird bewertet.
Nach 24 Stunden und nach 7 Tagen oder Entlassung, falls früher
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 90 Tage
Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen anhand des modifizierten Barthel-Index (mBI). Der modifizierte Barthel-Index ist ein Maß für die Unabhängigkeit im täglichen Leben. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert mit einem besseren Ergebnis korreliert.
90 Tage
Prozentsatz der erfolgreichen Rekanalisierung
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der erfolgreichen Rekanalisierung, definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI), von 2b (mehr als 50 % der distalen Äste sichtbar) oder 3 (alle distalen Äste sichtbar), ermittelt am Ende des Eingriffs
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 15-431

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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