Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af okklusion af store kar

27. september 2019 opdateret af: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

Målet med undersøgelsen:

  1. At udvikle standardiserede patientudvælgelseskriterier og billeddiagnostisk protokol for endovaskulær terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
  2. For at oprette en lokal effektivitets- og sikkerhedsdatabase for intraarterielle mekaniske trombektomianordninger
  3. At etablere prædiktorer for dårligt funktionelt resultat på trods af vellykket rekanalisering

Studere design:

Fremadrettet

Emne og websted:

100 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion på Queen Mary og Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Varighed af deltagelse:

2 år

Indgangskriterier:

Emnet skal opfylde alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne

Samtykke:

Både engelske og kinesiske versioner af informeret samtykke er tilgængelige og vil blive indhentet fra patienten eller hans/hendes pårørende

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse sigter mod at fastsætte en standard patientudvælgelse og billeddiagnostik protokol baseret på tidligere positive forsøg for endovaskulær terapi hos AIS-patienter. Lokale effektivitets- og sikkerhedsdata for FDA's mekaniske enheder, hovedsageligt Penumbra Aspiration System og Solitaire Flow Restoration-enhed, vil blive indsamlet for at skabe en lokal database til fremtidig serviceudvikling. Der vil blive kigget efter kliniske forudsigelser for dårlige kliniske resultater på trods af vellykket rekanalisering.

Intraarteriel behandling bestod af arteriel kateterisering med et mikrokateter og mikro-guidetråd til okklusionsniveauet. Mekanisk behandling kan involvere trombeaspirationsteknik eller brug af en genfindbar stent. Metoden til intraarteriel behandling vil overlades til den involverede interventionists skøn. Kun enheder, der har modtaget U.S. Food and Drug Administration (FDA) eller Conformite Europeenne (CE) godkendelse, vil blive brugt i forsøget. Et eller flere medlemmer af hvert interventionsteam skal have gennemført mindst fem fulde procedurer med en bestemt type udstyr.

Resultat og sikkerhedsforanstaltninger:

Det primære resultat er 90 dages modificeret Rankin-skala. Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En score på 2 eller mindre indikerer funktionel uafhængighed.

Sekundære resultater omfatter:

  1. NIHSS-score ved 24 timer og ved 7 dage eller udskrivelse, hvis tidligere
  2. Aktiviteter i dagligdagen målt ved hjælp af Barthel-indeks og NIHSS efter 90 dage
  3. Procentdel af vellykket rekanalisering, defineret som modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) på 2b (mere end 50 % af distale grene synlige) eller 3 (alle distale grene synlige) vurderet ved afslutningen af ​​proceduren
  4. Effektiviteten af ​​arbejdsflowet med tidsmåling ved start til CT, CT til lyskepunktur, punktering til reperfusion og antallet af passage af enheden før vellykket rekanalisering
  5. Endeligt infarktvolumen målt med almindelig CT-hjerne 3 dage efter proceduren
  6. Død

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Debut: ≤ 4,5 timer fra symptomernes opståen
  • Alder <80
  • Præmorbid modificeret Rankin Score (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8 - 29
  • Tydelige og tydelige symptomer og tegn, der tyder på slagtilfælde med hemiparese som et af de præsenterende symptomer
  • Almindelig CT-hjerne viste ingen tegn på intracerebral blødning og ASPEKTER ≥ 7
  • Multifasisk CT-angiogram bekræftede proksimal karokklusion ved intern carotidarterie (ICA), carotid T-junction, proksimal midtercebral arterie (M1 segment til proksimal M2 med tab af alle M2 grene), proksimal anterior cerebral arterie (segment A1) eller basilar arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Interventionist eller angio-laboratorium er ikke tilgængelig
  • Neurologiske tegn forsvinder hurtigt
  • NIHSS>29
  • Bevis på hjerneblødning eller subaraknoidal blødning på CT-hjerne
  • ASPEKTER<7
  • Overdreven snoethed af karret forhindrer levering af enheden
  • Kendt kronisk nyresvigt med kreatininniveau >250umol/L
  • Kendt hæmoragisk diatese
  • Kendt koagulationsfaktormangel
  • Vanskelig blodtrykskontrol med vedvarende systolisk blodtryk >185mg eller diastolisk blodtryk >110mg trods aggressiv blodtrykssænkende behandling
  • På antikoagulant og INR≥3
  • På heparin i de foregående 48 timer og APTT>2x af normal
  • Blodpladetal <30
  • Blodsukker <2,7 mmol/L
  • Kendt svær allergi over for kontrastmiddel
  • Anfald som præsenterer symptomer med postiktal hemiparese
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspiration først
Aspirationstrombektomi med katetre med stor boring
Enhed: Aspiration først
Brug først aspirationssystem (hovedsageligt Penumbra), andre enheder ville blive brugt, hvis den første enhed ikke kunne åbne det tilstoppede kar tilfredsstillende, afhængigt af den kliniske situation og de involverede interventionisters præferencer.
Eksperimentel: Stent retriever først
Trombektomi med en licenseret stent retriever-enhed
Enhed: Stent retriever først
Brug først en af ​​stent-retrieverne (Trevo / Solitaire), andre enheder ville blive brugt, hvis den første enhed ikke kunne åbne det okkluderede kar tilfredsstillende, afhængigt af den kliniske situation og de involverede interventionisters præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat er 90 dages modificeret Rankin-skala. Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En score på 2 eller mindre indikerer funktionel uafhængighed.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Severity Score (NIHSS)
Tidsramme: Ved 24 timer og ved 7 dage eller udskrivelse, hvis tidligere
NIHSS-score ved 24 timer og ved 7 dage eller udskrivelse, hvis tidligere. NIHSS-score beskriver den kliniske sværhedsgrad af slagtilfældesymptomer og scores fra 0 (ingen symptomer) til 42 (mest alvorlige underskud). Den samlede NIHSS-score før, 24 timer efter intervention og efterfølgende opfølgning vil blive vurderet.
Ved 24 timer og ved 7 dage eller udskrivelse, hvis tidligere
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 90 dage
Aktiviteter i dagligdagen målt ved hjælp af modificeret Barthel-indeks (mBI). modificeret Barthel Index er en måling af uafhængighed af dagliglivet, scoren varierer fra 0 til 100, med højere score korrelerer til bedre resultat.
90 dage
Procentdel af vellykket rekanalisering
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af vellykket rekanalisering, defineret som modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) på 2b (mere end 50 % af distale grene synlige) eller 3 (alle distale grene synlige) vurderet ved afslutningen af ​​proceduren
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 15-431

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspiration først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner