Endovaszkuláris terápia nagy érelzáródás miatti akut ischaemiás stroke esetén
A tanulmány célja:
- Standardizált betegkiválasztási kritériumok és képalkotó protokoll kidolgozása akut ischaemiás stroke (AIS) endovaszkuláris terápiájához
- Lokális hatékonysági és biztonsági adatbázis létrehozása az intraartériás mechanikus trombektómiás eszközök használatához
- A sikeres rekanalizáció ellenére rossz funkcionális kimenetelre vonatkozó előrejelzők megállapítása
Dizájnt tanulni:
Leendő
Tárgy és webhely:
100 akut ischaemiás stroke-beteg nagy érelzáródással a Queen Mary és Ruttonjee Kórházban, Hong Kong
A részvétel időtartama:
2 év
Belépési feltételek:
Az alanynak meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem
Beleegyezés:
A Tájékozott beleegyezés angol és kínai változata is elérhető, és a betegtől vagy legközelebbi hozzátartozójától szerezhető be
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja egy standard betegkiválasztási és képalkotó protokoll felállítása az AIS betegek endovaszkuláris terápiájára vonatkozó korábbi pozitív vizsgálatok alapján. Az FDA mechanikus eszközök, elsősorban a Penumbra Aspiration System és a Solitaire Flow Restoration eszköz helyi hatékonysági és biztonsági adatait gyűjtik össze, hogy létrehozzanak egy helyi adatbázist a jövőbeni szolgáltatásfejlesztéshez. Klinikai előrejelzőket kell keresni a sikeres rekanalizáció ellenére rossz klinikai eredményekre.
Az intraartériás kezelés az artériás katéterezésből állt mikrokatéterrel és mikrovezető dróttal az elzáródás szintjéig. A mechanikai kezelés magában foglalhatja a thrombus aspirációs technikát vagy a kivehető stent használatát. Az intraartériás kezelés módját az érintett intervenciós szakember mérlegelése határozza meg. A próba során csak az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) vagy a Conformite Europeenne (CE) jóváhagyásával rendelkező eszközök használhatók. Minden egyes beavatkozási csoport egy vagy több tagjának legalább öt teljes eljárást kell végrehajtania egy adott típusú eszközzel.
Eredmény és biztonsági intézkedések:
Az elsődleges eredmény a 90 napos módosított Rankin skála. A módosított Rankin-skála egy 7 pontos skála, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) terjed. A 2 vagy annál kisebb pontszám funkcionális függetlenséget jelez.
A másodlagos eredmények a következők:
- NIHSS pontszám 24 órában és 7 napon, vagy elbocsátás, ha korábban
- A mindennapi élet tevékenységeit Barthel index és NIHSS segítségével mértük 90 nap után
- A sikeres rekanalizáció százalékos aránya, a 2b (a disztális ágak több mint 50%-a látható) vagy 3 (minden disztális ág látható) módosított trombolíziseként (mTICI) az eljárás végén értékelve.
- A munkafolyamat hatékonysága a CT megkezdésekor, a CT-től az ágyékpunkcióig, a punkciótól a reperfúzióig és a sikeres rekanalizáció előtti áthaladások számával
- Az infarktus végső térfogata sima CT-vel mérve a beavatkozás után 3 nappal
- Halál
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezdés: ≤ 4,5 óra a tünetek megjelenésétől számítva
- Életkor < 80
- Premorbid módosított Rankin Score (mRS) ≤ 2
- NIHSS 8-29
- Világos és határozott tünetek és jelek, amelyek az egyik fellépő tünetként hemiparézissel járó stroke-ra utalnak
- A sima CT agy nem mutatott intracerebrális vérzést, és SZEMPONTOK ≥ 7
- A többfázisú CT angiogram proximális érelzáródást igazolt a belső nyaki artériánál (ICA), a carotis T csomópontnál, a proximális középső agyi artériánál (M1 szegmens a proximális M2-hez az összes M2 ág elvesztésével), proximális elülső agyi artéria (A1 szegmens) vagy bazilaris artéria
Kizárási kritériumok:
- Beavatkozó vagy angio-laboratórium nem áll rendelkezésre
- A neurológiai tünetek gyorsan megszűnnek
- NIHSS>29
- Agyvérzés vagy subarachnoidális vérzés bizonyítéka az agy CT-n
- SZEMPONTOK<7
- Az edény túlzott kanyargóssága megakadályozza az eszköz szállítását
- Ismert krónikus veseelégtelenség 250 umol/l feletti kreatininszinttel
- Ismert haemorrhagiás diathesis
- Ismert véralvadási faktor hiány
- Nehéz vérnyomás-szabályozás tartós szisztolés vérnyomás >185mg vagy diasztolés vérnyomás >110mg az agresszív vérnyomáscsökkentő terápia ellenére
- Véralvadásgátló és INR≥3 esetén
- Heparinra az előző 48 órában, és az APTT a normál érték kétszerese
- A vérlemezkeszám <30
- Vércukorszint <2,7 mmol/l
- Ismert súlyos allergia kontrasztanyagra
- A roham, mint posztiktális hemiparesis tünetei
- Várható élettartam < 3 hónap
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első a törekvés
Aspirációs trombektómia nagy furatú katéterekkel
|
Elsőként aspirációs rendszert (főleg Penumbra) használjunk, ha az első eszközzel nem sikerül kielégítően kinyitni az elzáródott eret, a klinikai helyzettől és az érintett beavatkozók preferenciáitól függően más eszközöket kell használni.
|
|
Kísérleti: Először a stent retriever
Trombectomia engedélyezett stent retriever készülékkel
|
Először használja a stent retrieverek egyikét (Trevo / Solitaire), más eszközöket használnak, ha az első eszköz nem tudja kielégítően kinyitni az elzáródott eret, a klinikai helyzettől és az érintett beavatkozók preferenciáitól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin skála
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges eredmény a 90 napos módosított Rankin skála.
A módosított Rankin-skála egy 7 pontos skála, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) terjed.
A 2 vagy annál kisebb pontszám funkcionális függetlenséget jelez.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Severity Score (NIHSS)
Időkeret: 24 órában és 7 napon, vagy elbocsátás, ha korábban
|
NIHSS pontszám 24 órában és 7 napon, vagy elbocsátás, ha korábban.
Az NIHSS-pontszám a stroke tüneteinek klinikai súlyosságát írja le, és 0-tól (nincs tünet) 42-ig (legsúlyosabb hiányosság) értendő.
Felmérik a teljes NIHSS pontszámot a beavatkozás előtt, 24 órával azután és az azt követő nyomon követést.
|
24 órában és 7 napon, vagy elbocsátás, ha korábban
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 90 nap
|
A mindennapi élet tevékenységeit módosított Barthel index (mBI) segítségével mértük.
A módosított Barthel-index a mindennapi élet függetlenségét méri, a pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a jobb eredményhez kapcsolódik.
|
90 nap
|
|
A sikeres újracsatornázás százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
|
A sikeres rekanalizáció százalékos aránya, a 2b (a disztális ágak több mint 50%-a látható) vagy 3 (minden disztális ág látható) módosított trombolíziseként (mTICI) az eljárás végén értékelve.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 15-431
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve