Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær terapi ved akutt iskemisk slag på grunn av okklusjon av store kar

27. september 2019 oppdatert av: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

Mål for studiet:

  1. Å utvikle standardiserte pasientseleksjonskriterier og bildebehandlingsprotokoll for endovaskulær terapi ved akutt iskemisk slag (AIS)
  2. For å lage en lokal effekt- og sikkerhetsdatabase for intraarterielle mekaniske trombektomienheter, bruk
  3. Å etablere prediktorer for dårlig funksjonelt resultat til tross for vellykket rekanalisering

Studere design:

Potensielle

Emne og nettsted:

100 akutte iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon ved Queen Mary and Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Varighet av deltakelse:

2 år

Inngangskriterier:

Emnet må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene

Samtykke:

Både engelske og kinesiske versjoner av informert samtykke er tilgjengelig og vil bli innhentet fra pasienten eller hans/hennes pårørende

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie tar sikte på å sette en standard pasientvalg og bildebehandlingsprotokoll basert på tidligere positive studier for endovaskulær terapi hos AIS-pasienter. Lokale effekt- og sikkerhetsdata for FDA-mekaniske enheter, hovedsakelig Penumbra Aspiration System og Solitaire Flow Restoration-enhet, vil bli samlet inn for å lage en lokal database for fremtidig tjenesteutvikling. Det vil bli sett etter kliniske prediktorer for dårlige kliniske resultater til tross for vellykket rekanalisering.

Intraarteriell behandling besto av arteriell kateterisering med mikrokateter og mikro-guidetråd til okklusjonsnivå. Mekanisk behandling kan innebære trombeaspirasjonsteknikk eller bruk av en gjenvinnbar stent. Metoden for intraarteriell behandling vil overlates til den involverte intervensjonistens skjønn. Kun enheter som har mottatt godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) eller Conformite Europeenne (CE) vil bli brukt i forsøket. Ett eller flere medlemmer av hvert intervensjonsteam må ha fullført minst fem fulle prosedyrer med en bestemt type utstyr.

Utfall og sikkerhetstiltak:

Det primære resultatet er 90 dagers modifisert Rankin-skala. Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En poengsum på 2 eller mindre indikerer funksjonell uavhengighet.

Sekundære utfall inkluderer:

  1. NIHSS-score ved 24 timer og ved 7 dager eller utskrivning hvis tidligere
  2. Aktiviteter i dagliglivet målt ved hjelp av Barthel-indeksen og NIHSS etter 90 dager
  3. Prosentandel vellykket rekanalisering, definert som modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) på 2b (mer enn 50 % av distale grener synlige) eller 3 (alle distale grener synlige) vurdert ved slutten av prosedyren
  4. Effektivitet av arbeidsflyt med tidsmåling ved start til CT, CT til lyskepunktur, punktering til reperfusjon og antall passeringer av enheten før vellykket rekanalisering
  5. Endelig infarktvolum målt med vanlig CT-hjerne 3 dager etter prosedyren
  6. Død

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Debut: ≤ 4,5 timer fra symptomdebut
  • Alder <80
  • Premorbid modifisert Rankin Score (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8 - 29
  • Klare og tydelige symptomer og tegn som tyder på hjerneslag med hemiparese som et av symptomene
  • Vanlig CT-hjerne viste ingen tegn på intracerebral blødning og ASPEKTER ≥ 7
  • Multifasisk CT-angiogram bekreftet proksimal karokklusjon ved indre halspulsåre (ICA), halspulsåre T-kryss, proksimal midtre cerebral arterie (M1-segment til proksimal M2 med tap av alle M2-grener), proksimal fremre hjernearterie (segment A1) eller basilararterie

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjonist eller angio-laboratorium er ikke tilgjengelig
  • Nevrologiske tegn går raskt over
  • NIHSS>29
  • Bevis på hjerneblødning eller subaraknoidal blødning på CT-hjerne
  • ASPEKTER<7
  • Overdreven kronglete i fartøyet hindrer levering av enheten
  • Kjent kronisk nyresvikt med kreatininnivå >250umol/L
  • Kjent hemorragisk diatese
  • Kjent koagulasjonsfaktormangel
  • Vanskelig blodtrykkskontroll med vedvarende systolisk blodtrykk >185mg eller diastolisk blodtrykk >110mg til tross for aggressiv blodtrykkssenkende terapi
  • På antikoagulantia og INR≥3
  • På heparin de siste 48 timer og APTT>2x av normalen
  • Blodplatetall <30
  • Blodsukker <2,7 mmol/L
  • Kjent alvorlig allergi mot kontrastmiddel
  • Anfall som presenterer symptomer med postiktal hemiparese
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirasjon først
Aspirasjonstrombektomi med katetre med stor boring
Enhet: Aspirasjon først
Bruk aspirasjonssystem (hovedsakelig Penumbra) først, andre enheter vil bli brukt hvis den første enheten ikke klarte å åpne det okkluderte karet tilfredsstillende, avhengig av den kliniske situasjonen og de involverte intervensjonistenes preferanser.
Eksperimentell: Stent retriever først
Trombektomi med en lisensiert stentretriever-enhet
Enhet: Stent retriever først
Bruk en av stentretrieverne (Trevo / Solitaire) først, andre enheter vil bli brukt hvis den første enheten ikke klarte å åpne det okkluderte karet tilfredsstillende, avhengig av den kliniske situasjonen og de involverte intervensjonistenes preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
Det primære resultatet er 90 dagers modifisert Rankin-skala. Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En poengsum på 2 eller mindre indikerer funksjonell uavhengighet.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Severity Score (NIHSS)
Tidsramme: Ved 24 timer og ved 7 dager eller utskrivning hvis tidligere
NIHSS-score ved 24 timer og ved 7 dager eller utskrivning hvis tidligere. NIHSS-skåre beskriver den kliniske alvorlighetsgraden av slagsymptomer, og skåres fra 0 (ingen symptomer) til 42 (de mest alvorlige mangler). Den totale NIHSS-skåren før, 24 timer etter intervensjon og påfølgende oppfølging vil bli vurdert.
Ved 24 timer og ved 7 dager eller utskrivning hvis tidligere
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 90 dager
Aktiviteter i dagliglivet målt ved hjelp av modifisert Barthel-indeks (mBI). modifisert Barthel Index er en måling av uavhengighet i dagliglivet, poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som korrelerer med bedre resultat.
90 dager
Prosentandel vellykket rekanalisering
Tidsramme: 1 dag
Prosentandel vellykket rekanalisering, definert som modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) på 2b (mer enn 50 % av distale grener synlige) eller 3 (alle distale grener synlige) vurdert ved slutten av prosedyren
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 15-431

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirasjon først

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere