Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная терапия при остром ишемическом инсульте, обусловленном окклюзией крупных сосудов

27 сентября 2019 г. обновлено: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

Цель исследования:

  1. Разработать стандартизированные критерии отбора пациентов и протокол визуализации для эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта (ОИИ).
  2. Создать локальную базу данных по эффективности и безопасности использования устройств для внутриартериальной механической тромбэктомии.
  3. Установить предикторы плохого функционального исхода, несмотря на успешную реканализацию.

Дизайн исследования:

Перспективный

Тема и сайт:

100 пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов в больнице Королевы Марии и Раттонджи, Гонконг

Продолжительность участия:

2 года

Критерии входа:

Субъект должен соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения

Согласие:

Доступны версии информированного согласия на английском и китайском языках, которые можно получить у пациента или его/ее ближайших родственников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование направлено на установление стандартного протокола отбора пациентов и визуализации на основе предыдущих положительных испытаний эндоваскулярной терапии у пациентов с ПИС. Локальные данные об эффективности и безопасности механических устройств FDA, в основном системы аспирации Penumbra и устройства восстановления потока Solitaire, будут собираться для создания локальной базы данных для дальнейшего развития услуг. Будут искать клинические предикторы плохих клинических исходов, несмотря на успешную реканализацию.

Внутриартериальное лечение заключалось в катетеризации артерий микрокатетером и микропроводником до уровня окклюзии. Механическое лечение может включать технику аспирации тромба или использование извлекаемого стента. Метод внутриартериального лечения остается на усмотрение привлеченного интервента. В испытании будут использоваться только те устройства, которые получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Conformite Europeenne (CE). Один или несколько членов каждой бригады вмешательства должны выполнить не менее пяти полных процедур с определенным типом устройства.

Результат и меры безопасности:

Первичным результатом является 90-дневная модифицированная шкала Рэнкина. Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Оценка 2 или менее указывает на функциональную независимость.

Вторичные результаты включают в себя:

  1. Оценка NIHSS через 24 часа и через 7 дней или выписка, если раньше
  2. Повседневная деятельность, измеренная с использованием индекса Бартеля и NIHSS через 90 дней.
  3. Процент успешной реканализации, определяемый как модифицированный тромболизис при инфаркте мозга (mTICI) 2b (видно более 50% дистальных ветвей) или 3 (видны все дистальные ветви), оцененный в конце процедуры
  4. Эффективность рабочего процесса с измерением времени от начала до КТ, от КТ до паховой пункции, от пункции до реперфузии и количества проходов устройства до успешной реканализации
  5. Окончательный объем инфаркта, измеренный с помощью простой КТ головного мозга через 3 дня после процедуры
  6. Смерть

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Начало: ≤ 4,5 часов с момента появления симптомов
  • Возраст < 80
  • Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8 - 29
  • Четкие и определенные симптомы и признаки, указывающие на инсульт с гемипарезом в качестве одного из симптомов
  • Обычная КТ головного мозга не показала признаков внутримозгового кровоизлияния и АСПЕКТ ≥ 7
  • Мультифазная КТ-ангиограмма подтвердила окклюзию проксимального отдела внутренней сонной артерии (ВСА), Т-образного соединения сонной артерии, проксимального отдела средней мозговой артерии (от сегмента M1 до проксимального отдела M2 с утратой всех ветвей M2), проксимального отдела передней мозговой артерии (сегмент A1) или основной артерии

Критерий исключения:

  • Специалист по вмешательствам или ангио-лаборатория недоступны
  • Неврологические симптомы быстро исчезают
  • NIHSS>29
  • Признаки кровоизлияния в мозг или субарахноидального кровоизлияния на КТ головного мозга
  • АСПЕКТЫ<7
  • Чрезмерная извитость сосуда, препятствующая доставке устройства
  • Известная хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина >250 мкмоль/л
  • Известный геморрагический диатез
  • Известный дефицит фактора свертывания крови
  • Трудный контроль артериального давления со стойким систолическим артериальным давлением >185 мг или диастолическим артериальным давлением >110 мг, несмотря на агрессивную гипотензивную терапию
  • На антикоагулянтах и ​​МНО≥3
  • На гепарине в предыдущие 48 часов и АЧТВ> 2x от нормы
  • Количество тромбоцитов <30
  • Глюкоза крови <2,7 ммоль/л
  • Известные тяжелые аллергии на контрастное вещество
  • Судороги как проявление симптомов постиктального гемипареза
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стремление прежде всего
Аспирационная тромбэктомия катетером большого диаметра
Устройство: Стремление прежде всего
Сначала используйте аспирационную систему (в основном Penumbra), другие устройства будут использоваться, если первое устройство не сможет удовлетворительно открыть окклюзированный сосуд, в зависимости от клинической ситуации и предпочтений вовлеченных интервентов.
Экспериментальный: Стент ретривер первый
Тромбэктомия с использованием лицензированного стент-ретривера
Устройство: Стент ретривер первый
Сначала используйте один из ретриверов стента (Trevo / Solitaire), другие устройства будут использоваться, если первое устройство не сможет удовлетворительно открыть окклюзированный сосуд, в зависимости от клинической ситуации и предпочтений вовлеченных интервентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Первичным результатом является 90-дневная модифицированная шкала Рэнкина. Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Оценка 2 или менее указывает на функциональную независимость.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Через 24 часа и на 7 день или выписка, если раньше
Оценка по шкале NIHSS через 24 часа и через 7 дней или выписка, если раньше. Шкала NIHSS описывает клиническую тяжесть симптомов инсульта и оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 42 (самый тяжелый дефицит). Будет оцениваться общий балл NIHSS до, через 24 часа после вмешательства и последующее наблюдение.
Через 24 часа и на 7 день или выписка, если раньше
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 90 дней
Повседневная деятельность измеряется с использованием модифицированного индекса Бартеля (mBI). модифицированный индекс Бартеля представляет собой измерение независимости от повседневной жизни, оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокая оценка соответствует лучшему результату.
90 дней
Процент успешной реканализации
Временное ограничение: 1 день
Процент успешной реканализации, определяемый как модифицированный тромболизис при инфаркте мозга (mTICI) 2b (видно более 50% дистальных ветвей) или 3 (видны все дистальные ветви), оцененный в конце процедуры
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 15-431

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стремление прежде всего

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться