Terapia Endovascular no AVC Isquêmico Agudo Devido à Oclusão de Grandes Vasos
Objetivo do estudo:
- Desenvolver critérios padronizados de seleção de pacientes e protocolo de imagem para terapia endovascular em AVC isquêmico agudo (AIS)
- Criar um banco de dados local de eficácia e segurança para uso de dispositivos de trombectomia mecânica intra-arterial
- Para estabelecer preditores de mau resultado funcional, apesar da recanalização bem-sucedida
Design de estudo:
Prospectivo
Assunto e Site:
100 pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos no Hospital Queen Mary e Ruttonjee, Hong Kong
Duração da participação:
2 anos
Critério de entrada:
O sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Consentimento:
As versões em inglês e chinês do Consentimento informado estão disponíveis e serão obtidas do paciente ou de seu parente mais próximo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo visa definir um protocolo padrão de seleção de pacientes e de imagem com base em estudos positivos anteriores para terapia endovascular em pacientes com EIA. Os dados locais de eficácia e segurança dos dispositivos mecânicos da FDA, principalmente o Penumbra Aspiration System e o Solitaire Flow Restoration, serão coletados para criar um banco de dados local para o desenvolvimento de serviços futuros. Preditores clínicos para resultados clínicos ruins, apesar da recanalização bem-sucedida, serão procurados.
O tratamento intra-arterial consistiu em cateterização arterial com microcateter e microguia até o nível de oclusão. O tratamento mecânico pode envolver técnica de aspiração de trombo ou uso de stent recuperável. O método de tratamento intra-arterial ficará a critério do intervencionista envolvido. Somente os dispositivos que receberam a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) ou da Conformite Europeenne (CE) dos EUA serão usados no estudo. Um ou mais membros de cada equipe de intervenção devem ter concluído pelo menos cinco procedimentos completos com um determinado tipo de dispositivo.
Resultado e Medidas de Segurança:
O desfecho primário é a escala de Rankin modificada de 90 dias. A escala de Rankin modificada é uma escala de 7 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte). Uma pontuação de 2 ou menos indica independência funcional.
Os resultados secundários incluem:
- Pontuação NIHSS em 24 horas e em 7 dias ou alta se antes
- Atividades da vida diária medidas pelo índice de Barthel e NIHSS aos 90 dias
- Porcentagem de recanalização bem-sucedida, definida como trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI) de 2b (mais de 50% dos ramos distais visíveis) ou 3 (todos os ramos distais visíveis) avaliados no final do procedimento
- Eficácia do fluxo de trabalho com medição de tempo no início para TC, TC para punção na virilha, punção para reperfusão e número de passagens do dispositivo antes da recanalização bem-sucedida
- Volume final do infarto medido por tomografia cerebral simples 3 dias após o procedimento
- Morte
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início: ≤ 4,5 horas a partir do início dos sintomas
- Idade <80
- Pontuação de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) ≤ 2
- NIHSS 8 - 29
- Sinais e sintomas claros e definidos sugerindo AVC com hemiparesia como um dos sintomas de apresentação
- A TC simples do cérebro não mostrou evidência de hemorragia intracerebral e ASPECTOS ≥ 7
- A angiografia por TC multifásica confirmou a oclusão do vaso proximal na artéria carótida interna (ACI), junção carótida T, artéria cerebral média proximal (segmento M1 a M2 proximal com perda de todos os ramos M2), artéria cerebral anterior proximal (segmento A1) ou artéria basilar
Critério de exclusão:
- Intervencionista ou angio-laboratório não disponível
- Sinais neurológicos resolvendo-se rapidamente
- NIHSS>29
- Evidência de hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea na TC cerebral
- ASPECTOS <7
- Tortuosidade excessiva do vaso impedindo a entrega do dispositivo
- Insuficiência renal crônica conhecida com nível de creatinina >250umol/L
- Diátese hemorrágica conhecida
- Deficiência conhecida do fator de coagulação
- Controle difícil da pressão arterial com pressão arterial sistólica persistente > 185 mg ou pressão arterial diastólica > 110 mg, apesar da terapia agressiva para redução da pressão arterial
- Em uso de anticoagulante e INR≥3
- Em uso de heparina nas últimas 48 horas e APTT>2x do normal
- Contagem de plaquetas <30
- Glicemia <2,7mmol/L
- Alergias graves conhecidas ao meio de contraste
- Convulsão como sintomas de apresentação com hemiparesia pós-ictal
- Expectativa de vida < 3 meses
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiração Primeiro
Trombectomia aspirativa com cateteres de grande calibre
|
Usar sistema de aspiração (principalmente Penumbra) primeiro, outros dispositivos seriam usados se o primeiro dispositivo não conseguisse abrir satisfatoriamente o vaso ocluído, dependendo da situação clínica e das preferências dos intervencionistas envolvidos.
|
|
Experimental: Recuperador de stent primeiro
Trombectomia com um dispositivo stent retriever licenciado
|
Usar um dos stent retrievers (Trevo / Solitaire) primeiro, outros dispositivos seriam usados se o primeiro dispositivo não conseguisse abrir satisfatoriamente o vaso ocluído, dependendo da situação clínica e das preferências dos intervencionistas envolvidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
|
O desfecho primário é a escala de Rankin modificada de 90 dias.
A escala de Rankin modificada é uma escala de 7 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
Uma pontuação de 2 ou menos indica independência funcional.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de gravidade de derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Às 24 horas e aos 7 dias ou alta se antes
|
Pontuação NIHSS em 24 horas e em 7 dias ou alta se antes.
A pontuação NIHSS descreve a gravidade clínica dos sintomas de AVC e é pontuada de 0 (sem sintomas) a 42 (déficits mais graves).
Será avaliada a pontuação total do NIHSS antes, 24 horas após a intervenção e acompanhamento posterior.
|
Às 24 horas e aos 7 dias ou alta se antes
|
|
Atividades do dia a dia
Prazo: 90 dias
|
Atividades da vida diária medidas usando o índice de Barthel modificado (mBI).
Índice de Barthel modificado é uma medida de independência da vida diária, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta correlacionada a melhor resultado.
|
90 dias
|
|
Porcentagem de recanalização bem-sucedida
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de recanalização bem-sucedida, definida como trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI) de 2b (mais de 50% dos ramos distais visíveis) ou 3 (todos os ramos distais visíveis) avaliados no final do procedimento
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 15-431
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aspiração Primeiro
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluídoBurnout em Médicos Residentes de Medicina de FamíliaEstados Unidos
-
Manchester Metropolitan UniversityDesconhecidoPerda de peso | Mudança de Peso, Corpo | Doença Nutricional e MetabólicaReino Unido
-
Madonna Rehabilitation HospitalAtivo, não recrutandoLesão Neurológica | Doenças ou Condições NeurológicasEstados Unidos
-
University of BueaFogarty International Center of the National Institute of HealthConcluídoProblema de trauma/lesãoCamarões
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRecrutamentoSegurança e eficácia | Saúde Adultos | Estimulação de interferência temporal | Estudo CrossoverTaiwan
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoDoença Cardiovascular AteroscleróticaEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluído
-
NYU Langone HealthRetirado
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoPancreatite AutoimuneChina