Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wewnątrznaczyniowa w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia

27 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

Cel studiów:

  1. Opracowanie znormalizowanych kryteriów wyboru pacjentów i protokołu obrazowania do terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (AIS)
  2. Stworzenie lokalnej bazy danych dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urządzeń do mechanicznej trombektomii dotętniczej
  3. Ustalenie predyktorów słabego wyniku funkcjonalnego pomimo udanej rekanalizacji

Projekt badania:

Spodziewany

Temat i miejsce:

100 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń w szpitalach Queen Mary i Ruttonjee w Hongkongu

Czas trwania uczestnictwa:

2 lata

Kryteria wejścia:

Podmiot musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia

Zgoda:

Dostępna jest zarówno angielska, jak i chińska wersja Świadomej zgody, którą można uzyskać od pacjenta lub jego najbliższych krewnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie ma na celu ustalenie standardowego protokołu selekcji pacjentów i obrazowania w oparciu o wcześniejsze pozytywne badania dotyczące terapii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z AIS. Lokalne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń mechanicznych FDA, głównie systemu zasysania Penumbra i urządzenia Solitaire Flow Restoration, zostaną zebrane w celu stworzenia lokalnej bazy danych na potrzeby przyszłego rozwoju usług. Poszukiwane będą kliniczne predyktory słabych wyników klinicznych pomimo udanej rekanalizacji.

Leczenie dotętnicze polegało na cewnikowaniu tętnicy za pomocą mikrocewnika i mikroprowadnika do poziomu okluzji. Leczenie mechaniczne może obejmować technikę aspiracji skrzepliny lub zastosowanie stentu, który można odzyskać. Sposób leczenia dotętniczego pozostawimy do uznania zaangażowanego interwencjonisty. W badaniu zostaną wykorzystane wyłącznie urządzenia, które uzyskały aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) lub Conformite Europeenne (CE). Jeden lub więcej członków każdego zespołu interwencyjnego musi mieć ukończonych co najmniej pięć pełnych procedur z użyciem określonego rodzaju urządzenia.

Wyniki i środki bezpieczeństwa:

Podstawowym wynikiem jest 90-dniowa zmodyfikowana skala Rankina. Zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Wynik 2 lub mniej wskazuje na niezależność funkcjonalną.

Wyniki drugorzędne obejmują:

  1. Wynik NIHSS po 24 godzinach i po 7 dniach lub wypis, jeśli wcześniej
  2. Czynności życia codziennego mierzone za pomocą wskaźnika Barthel i NIHSS po 90 dniach
  3. Odsetek udanej rekanalizacji, zdefiniowany jako zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI) wynoszący 2b (widoczne więcej niż 50% dystalnych gałęzi) lub 3 (wszystkie dystalne gałęzie widoczne) oceniany na koniec zabiegu
  4. Skuteczność przepływu pracy z pomiarem czasu od początku do CT, CT do nakłucia pachwiny, nakłucia do reperfuzji i liczby przejść urządzenia przed pomyślną rekanalizacją
  5. Końcowa objętość zawału mierzona za pomocą zwykłej tomografii komputerowej mózgu po 3 dniach od zabiegu
  6. Śmierć

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek: ≤ 4,5 godziny od wystąpienia objawów
  • Wiek < 80 lat
  • Przedchorobowy zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8 - 29
  • Wyraźne i wyraźne objawy podmiotowe i przedmiotowe sugerujące udar z niedowładem połowiczym jako jednym z objawów
  • Zwykła tomografia komputerowa mózgu nie wykazała krwotoku śródmózgowego i ASPECTS ≥ 7
  • Wielofazowy angiogram CT potwierdził zamknięcie naczynia proksymalnego w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), połączeniu tętnicy szyjnej T, proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (od odcinka M1 do proksymalnego M2 z utratą wszystkich odgałęzień M2), proksymalnej przedniej tętnicy mózgowej (odcinek A1) lub tętnicy podstawnej

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencjonista lub angio-laboratorium niedostępne
  • Objawy neurologiczne szybko ustępują
  • NIHSS>29
  • Dowody krwotoku mózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego na mózgu CT
  • ASPEKTY<7
  • Nadmierna krętość naczynia uniemożliwiająca podanie urządzenia
  • Znana przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >250umol/l
  • Znana skaza krwotoczna
  • Znany niedobór czynnika krzepnięcia
  • Trudna kontrola ciśnienia krwi z utrzymującym się skurczowym ciśnieniem krwi >185 mg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mg pomimo agresywnej terapii obniżającej ciśnienie krwi
  • Na antykoagulant i INR≥3
  • Heparyna w ciągu ostatnich 48 godzin i APTT >2x normy
  • Liczba płytek krwi <30
  • Poziom glukozy we krwi <2,7 mmol/l
  • Znane ciężkie alergie na środek kontrastowy
  • Napad padaczkowy jako objaw towarzyszący ponapadowemu niedowładowi połowiczemu
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiracja pierwsza
Trombektomia aspiracyjna z użyciem cewników o dużej średnicy
Urządzenie: Aspiracja pierwsza
Najpierw użyj systemu aspiracji (głównie Penumbra), inne urządzenia będą używane, jeśli pierwsze urządzenie nie otworzy zatkanego naczynia w zadowalający sposób, w zależności od sytuacji klinicznej i preferencji zaangażowanych interwencjonistów.
Eksperymentalny: Najpierw stent retriever
Trombektomia za pomocą licencjonowanego urządzenia do pobierania stentów
Urządzenie: Najpierw stent retriever
Najpierw użyj jednego z urządzeń do pobierania stentów (Trevo / Solitaire), inne urządzenia zostaną użyte, jeśli pierwsze urządzenie nie otworzy w zadowalający sposób zamkniętego naczynia, w zależności od sytuacji klinicznej i preferencji zaangażowanych interwencjonistów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Podstawowym wynikiem jest 90-dniowa zmodyfikowana skala Rankina. Zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Wynik 2 lub mniej wskazuje na niezależność funkcjonalną.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i po 7 dniach lub wypisie, jeśli wcześniej
Wynik NIHSS po 24 godzinach i po 7 dniach lub wypis, jeśli wcześniej. Skala NIHSS opisuje kliniczne nasilenie objawów udaru i jest oceniana od 0 (brak objawów) do 42 (najpoważniejsze deficyty). Oceniony zostanie całkowity wynik NIHSS przed, 24 godziny po interwencji i późniejszej obserwacji.
Po 24 godzinach i po 7 dniach lub wypisie, jeśli wcześniej
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 90 dni
Czynności życia codziennego mierzone za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (mBI). Zmodyfikowany Indeks Barthel jest miarą niezależności w życiu codziennym, wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
90 dni
Procent udanej rekanalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek udanej rekanalizacji, zdefiniowany jako zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI) wynoszący 2b (widoczne więcej niż 50% dystalnych gałęzi) lub 3 (wszystkie dystalne gałęzie widoczne) oceniany na koniec zabiegu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 15-431

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aspiracja pierwsza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj