Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär terapi vid akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av stora kärl

27 september 2019 uppdaterad av: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

Syfte med studien:

  1. Att utveckla ett standardiserat patienturvalskriterier och avbildningsprotokoll för endovaskulär terapi vid akut ischemisk stroke (AIS)
  2. För att skapa en lokal effekt- och säkerhetsdatabas för intraarteriell mekanisk trombektomiutrustning
  3. Att etablera prediktorer för dåligt funktionellt resultat trots framgångsrik rekanalisering

Studera design:

Blivande

Ämne och webbplats:

100 patienter med akut ischemisk stroke med stor kärlocklusion på Queen Mary och Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Varaktighet för deltagande:

2 år

Inträdeskriterier:

Ämnet måste uppfylla alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna

Samtycke:

Både engelska och kinesiska versioner av Informerat samtycke är tillgängliga och kommer att erhållas från patienten eller hans/hennes anhöriga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie syftar till att sätta ett standardpatientval och avbildningsprotokoll baserat på tidigare positiva studier för endovaskulär terapi hos AIS-patienter. Lokala effektivitets- och säkerhetsdata för FDA:s mekaniska enheter, främst Penumbra Aspiration System och Solitaire Flow Restoration-enhet, kommer att samlas in för att skapa en lokal databas för framtida tjänsteutveckling. Kliniska prediktorer för dåliga kliniska resultat trots framgångsrik rekanalisering kommer att sökas efter.

Intraarteriell behandling bestod av arteriell kateterisering med mikrokateter och mikrostyrtråd till ocklusionsnivå. Mekanisk behandling kan involvera trombaspirationsteknik eller användning av en återtagbar stent. Metoden för intraarteriell behandling kommer att överlåtas till den inblandade interventionistens bedömning. Endast enheter som har fått U.S. Food and Drug Administration (FDA) eller Conformite Europeenne (CE) godkännande kommer att användas i försöket. En eller flera medlemmar i varje insatsteam måste ha genomfört minst fem fullständiga procedurer med en viss typ av utrustning.

Resultat och säkerhetsåtgärder:

Det primära resultatet är 90 dagars modifierad Rankin-skala. Den modifierade Rankin-skalan är en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död). En poäng på 2 eller mindre indikerar funktionellt oberoende.

Sekundära resultat inkluderar:

  1. NIHSS-poäng vid 24 timmar och vid 7 dagar eller utskrivning om tidigare
  2. Aktiviteter i det dagliga livet mätt med Barthel-index och NIHSS vid 90 dagar
  3. Procent av framgångsrik rekanalisering, definierad som modifierad trombolys vid hjärninfarkt (mTICI) av 2b (mer än 50 % av distala grenar synliga) eller 3 (alla distala grenar synliga) bedömd i slutet av proceduren
  4. Effektiviteten av arbetsflödet med tidsmätning vid början av CT, CT till ljumskpunktion, punktering till reperfusion och antal pass av enheten innan framgångsrik rekanalisering
  5. Slutlig infarktvolym mätt med vanlig CT-hjärna 3 dagar efter proceduren
  6. Död

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Debut: ≤ 4,5 timmar från symtomdebut
  • Ålder < 80
  • Premorbid modifierad Rankin Score (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8 - 29
  • Tydliga och tydliga symtom och tecken som tyder på stroke med hemipares som ett av de presenterande symtomen
  • Vanlig CT-hjärna visade inga tecken på intracerebral blödning och ASPEKTER ≥ 7
  • Multifasiskt CT-angiogram bekräftade proximal kärlocklusion vid inre halsartär (ICA), halspulsådern T-övergång, proximal mellersta cerebral artär (M1-segment till proximal M2 med förlust av alla M2-grenar), proximal främre cerebralartär (segment A1) eller basilarartär

Exklusions kriterier:

  • Interventionist eller angio-laboratorium inte tillgängligt
  • Neurologiska tecken försvinner snabbt
  • NIHSS>29
  • Bevis på hjärnblödning eller subaraknoidal blödning på CT-hjärna
  • ASPEKTER<7
  • Överdriven tortuositet hos kärlet som förhindrar leverans av anordning
  • Känd kronisk njursvikt med kreatininnivå >250umol/L
  • Känd hemorragisk diates
  • Känd koagulationsfaktorbrist
  • Svår blodtryckskontroll med ihållande systoliskt blodtryck >185mg eller diastoliskt blodtryck >110mg trots aggressiv blodtryckssänkande behandling
  • På antikoagulantia och INR≥3
  • På heparin under föregående 48 timmar och APTT > 2x av normalt
  • Trombocytantal <30
  • Blodsocker <2,7mmol/L
  • Kända svåra allergier mot kontrastmedel
  • Kramper som ger symtom med postiktal hemipares
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspiration först
Aspirationstrombektomi med katetrar med stor borrning
Enhet: Aspiration först
Använd aspirationssystem (främst Penumbra) först, andra enheter skulle användas om den första enheten inte kunde öppna det tilltäppta kärlet på ett tillfredsställande sätt, beroende på den kliniska situationen och de inblandade interventionisternas preferenser.
Experimentell: Stent retriever först
Trombektomi med en licensierad stent retriever-enhet
Enhet: Stent retriever först
Använd en av stent retrievers (Trevo / Solitaire) först, andra enheter skulle användas om den första enheten inte kunde öppna det tilltäppta kärlet på ett tillfredsställande sätt, beroende på den kliniska situationen och de inblandade interventionisternas preferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
Det primära resultatet är 90 dagars modifierad Rankin-skala. Den modifierade Rankin-skalan är en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död). En poäng på 2 eller mindre indikerar funktionellt oberoende.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Stroke Severity Score (NIHSS)
Tidsram: Vid 24 timmar och vid 7 dygn eller urladdning om tidigare
NIHSS-poäng vid 24 timmar och vid 7 dagar eller utskrivning om tidigare. NIHSS-poängen beskriver den kliniska svårighetsgraden av strokesymtom och poängsätts från 0 (inga symtom) till 42 (svårast brister). Den totala NIHSS-poängen före, 24 timmar efter intervention och efterföljande uppföljning kommer att bedömas.
Vid 24 timmar och vid 7 dygn eller urladdning om tidigare
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 90 dagar
Aktiviteter i det dagliga livet mätt med modifierat Barthel-index (mBI). modifierat Barthel Index är ett mått på oberoende i det dagliga livet, poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng korrelerar till bättre resultat.
90 dagar
Andel framgångsrik rekanalisering
Tidsram: 1 dag
Procent av framgångsrik rekanalisering, definierad som modifierad trombolys vid hjärninfarkt (mTICI) av 2b (mer än 50 % av distala grenar synliga) eller 3 (alla distala grenar synliga) bedömd i slutet av proceduren
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 15-431

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Aspiration först

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera