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Thérapie endovasculaire dans l'AVC ischémique aigu dû à l'occlusion des gros vaisseaux

27 septembre 2019 mis à jour par: Dr Anderson Chun-On Tsang, The University of Hong Kong

But de l'étude :

  1. Développer des critères standardisés de sélection des patients et un protocole d'imagerie pour la thérapie endovasculaire dans l'AVC ischémique aigu (AIS)
  2. Créer une base de données locale d'efficacité et de sécurité pour l'utilisation des dispositifs de thrombectomie mécanique intra-artérielle
  3. Établir des prédicteurs de mauvais résultats fonctionnels malgré une recanalisation réussie

Étudier le design:

Éventuel

Objet et Site :

100 patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec une occlusion des gros vaisseaux au Queen Mary and Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Durée de participation :

2 années

Critère d'entrée:

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion

Consentement:

Les versions anglaise et chinoise du consentement éclairé sont disponibles et seront obtenues auprès du patient ou de son plus proche parent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude vise à établir un protocole standard de sélection des patients et d'imagerie basé sur des essais positifs antérieurs pour la thérapie endovasculaire chez les patients SIA. Les données locales d'efficacité et de sécurité des dispositifs mécaniques de la FDA, principalement le système d'aspiration Penumbra et le dispositif de restauration du flux solitaire, seront collectées pour créer une base de données locale pour le développement futur des services. Des prédicteurs cliniques de mauvais résultats cliniques malgré une recanalisation réussie seront recherchés.

Le traitement intra-artériel a consisté en un cathétérisme artériel avec un micro-cathéter et un micro-fil guide jusqu'au niveau de l'occlusion. Le traitement mécanique peut impliquer une technique d'aspiration du thrombus ou l'utilisation d'un stent récupérable. La méthode de traitement intra-artériel laissera à la discrétion de l'interventionniste concerné. Seuls les appareils qui ont reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou de la conformité européenne (CE) seront utilisés dans l'essai. Un ou plusieurs membres de chaque équipe d'intervention doivent avoir effectué au moins cinq procédures complètes avec un type particulier d'appareil.

Résultat et mesures de sécurité :

Le critère de jugement principal est l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Un score de 2 ou moins indique une indépendance fonctionnelle.

Les critères de jugement secondaires incluent :

  1. Score NIHSS à 24 heures et à 7 jours ou à la sortie si plus tôt
  2. Activités de la vie quotidienne mesurées à l'aide de l'indice de Barthel et du NIHSS à 90 jours
  3. Pourcentage de recanalisation réussie, défini comme une thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) de 2b (plus de 50 % des branches distales visibles) ou 3 (toutes les branches distales visibles) évalué à la fin de la procédure
  4. Efficacité du flux de travail avec mesure du temps au début de la TDM, de la TDM à la ponction à l'aine, de la ponction à la reperfusion et du nombre de passages du dispositif avant la recanalisation réussie
  5. Volume final de l'infarctus mesuré par scanner simple du cerveau 3 jours après la procédure
  6. Décès

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Début : ≤ 4,5 heures après le début des symptômes
  • Âge < 80
  • Score de Rankin modifié prémorbide (mRS) ≤ 2
  • NIHSS 8 - 29
  • Symptômes et signes clairs et précis évoquant un accident vasculaire cérébral avec hémiparésie comme l'un des symptômes présentés
  • Le scanner simple du cerveau n'a montré aucun signe d'hémorragie intracérébrale et ASPECTS ≥ 7
  • L'angiographie CT multiphasique a confirmé l'occlusion du vaisseau proximal au niveau de l'artère carotide interne (ICA), de la jonction carotide en T, de l'artère cérébrale moyenne proximale (segment M1 à M2 proximal avec perte de toutes les branches M2), de l'artère cérébrale antérieure proximale (segment A1) ou de l'artère basilaire

Critère d'exclusion:

  • Interventionniste ou angio-laboratoire non disponible
  • Les signes neurologiques disparaissent rapidement
  • NIHSS>29
  • Preuve d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne au scanner cérébral
  • ASPECT<7
  • Tortuosité excessive du vaisseau empêchant la livraison du dispositif
  • Insuffisance rénale chronique connue avec taux de créatinine > 250 umol/L
  • Diathèse hémorragique connue
  • Déficit connu en facteur de coagulation
  • Contrôle difficile de la pression artérielle avec une pression artérielle systolique persistante > 185 mg ou une pression artérielle diastolique > 110 mg malgré un traitement antihypertenseur agressif
  • Sous anticoagulant et INR≥3
  • Sous héparine dans les 48 heures précédentes et TCA > 2x de la normale
  • Numération plaquettaire <30
  • Glycémie <2,7 mmol/L
  • Allergies sévères connues au produit de contraste
  • Convulsions comme symptômes de présentation avec hémiparésie post-critique
  • Espérance de vie < 3mois
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspiration d'abord
Thrombectomie par aspiration avec des cathéters de gros calibre
Dispositif: Aspiration d'abord
Utilisez d'abord le système d'aspiration (principalement Penumbra), d'autres dispositifs seraient utilisés si le premier dispositif ne parvenait pas à ouvrir le vaisseau occlus de manière satisfaisante, en fonction de la situation clinique et des préférences des intervenants impliqués.
Expérimental: Récupérateur de stent d'abord
Thrombectomie avec un dispositif de récupération de stent sous licence
Dispositif: Récupérateur de stent d'abord
Utilisez d'abord l'un des récupérateurs de stent (Trevo / Solitaire), d'autres dispositifs seraient utilisés si le premier dispositif ne parvenait pas à ouvrir le vaisseau occlus de manière satisfaisante, en fonction de la situation clinique et des préférences des intervenants impliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
Le critère de jugement principal est l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Un score de 2 ou moins indique une indépendance fonctionnelle.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: A 24 heures et à 7 jours ou sortie si plus tôt
Score NIHSS à 24 heures et à 7 jours ou à la sortie si plus tôt. Le score NIHSS décrit la gravité clinique des symptômes de l'AVC et est noté de 0 (aucun symptôme) à 42 (déficits les plus graves). Le score total du NIHSS avant, 24 heures après l'intervention et le suivi ultérieur seront évalués.
A 24 heures et à 7 jours ou sortie si plus tôt
Activités de la vie quotidienne
Délai: 90 jours
Activités de la vie quotidienne mesurées à l'aide de l'indice de Barthel modifié (mBI). L'indice de Barthel modifié est une mesure de l'indépendance de la vie quotidienne, le score varie de 0 à 100, un score plus élevé étant corrélé à un meilleur résultat.
90 jours
Pourcentage de recanalisation réussie
Délai: Un jour
Pourcentage de recanalisation réussie, défini comme une thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) de 2b (plus de 50 % des branches distales visibles) ou 3 (toutes les branches distales visibles) évalué à la fin de la procédure
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Man-Yu Tse, MBBS, FHKAM, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 15-431

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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