- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03363360
Komplexní povědomí a kontrola u pacientů s diabetem v Číně Jiangxi: Průřezový průzkum
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: S neustálým zlepšováním životní úrovně v posledních 30 letech prošel životní styl a stravování Číňanů významnými změnami, které vedly k výraznému nárůstu prevalence diabetu, hypertenze a poruch metabolismu lipidů. Stále více je ceněna také preventivní a kontrolní práce. V současnosti neexistuje žádný výzkum míry informovanosti a míry kontroly hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku a krevních lipidů u diabetických pacientů v provincii Jiangxi. Během období 13. pětiletého plánu země důrazně prosazovala systém hodnocení chronických nepřenosných nemocí, existuje však velká propast mezi úrovněmi řízení nemocí na různých úrovních nemocnic.
Metody: Provinční multicentrická, subcentrická kontrola, průřezový průzkum, počet případů, které mají být zahrnuty do 10 000 případů. Přístup k pacientům: Do 2 let od data studie (prosinec 2016) byli způsobilí pacienti vyřazeni z ambulantních pacientů v zúčastněných nemocnicích a pacienti byli přezkoumáni a informováni o informovaném souhlasu. Kritéria zařazení: v souladu s diagnostikou diabetu WHO1999 kritéria; věk 20-80 let; trvání 1 rok nebo více; podepsaný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: současné použití jiných experimentálních léků nebo v jiných klinických studiích; těhotenská cukrovka, jiné zvláštní typy cukrovky; při akutní infekci, traumatu a jiných stresových stavech a akutní fázi onemocnění a dalších anomáliích; pacientů se zhoubnými nádory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- No.1MinDeRoad
-
Kontakt:
- Shen YenFeng, professor
- Telefonní číslo: 18970819455
- E-mail: 1359112481@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 80 let, u kterých byl diagnostikován diabetes podle kritérií Světové zdravotnické organizace, alespoň 1 rok před screeningem, písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, pokud byly těhotné nebo jiné zvláštní typy diabetu, Pacienti se zhoubným nádorem, účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií, Ve fázi akutní infekce, traumatu, jako je stresový stav a akutní fáze onemocnění a další anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c
Časové okno: Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
HbA1c <7 %
|
Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
TC
Časové okno: Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
TC<5,2 mmol/l
|
Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
TG
Časové okno: Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
TG<1,7 mmol/l
|
Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
LDL-C
Časové okno: Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
LDL-C<3,3 mmol/l
|
Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
HDL-C
Časové okno: Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
HDL-C>1,0 mmol/l
|
Prvních 30 dní nebo sedm dní po návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krevní tlak
Časové okno: V den návštěvy
|
systolický krevní tlak < 130 mm Hg, diastolický krevní tlak < 80 mm Hg
|
V den návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM20161201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .