- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03363360
Umfassende Aufklärung und Kontrolle bei Diabetespatienten in China Jiangxi: Eine Querschnittsumfrage
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Mit der kontinuierlichen Verbesserung des Lebensstandards in den letzten 30 Jahren haben sich Lebensstil und Ernährung der Chinesen erheblich verändert, was zu einem deutlichen Anstieg der Prävalenz von Diabetes, Bluthochdruck und Fettstoffwechselstörungen geführt hat. Auch Präventions- und Kontrollarbeit wird zunehmend geschätzt. Derzeit gibt es keine Untersuchungen zu den Aufklärungsraten und Kontrollraten für Blutzucker, Blutdruck und Blutfette bei Diabetikern in der Provinz Jiangxi. Während der Periode des 13. Fünfjahresplans hat das Land das Einstufungssystem für chronische nichtübertragbare Krankheiten energisch vorangetrieben, es besteht jedoch eine große Lücke zwischen den Ebenen des Krankheitsmanagements in den verschiedenen Ebenen der Krankenhäuser.
Methoden: Die multizentrische, subzentrische Kontroll- und Querschnittserhebung der Provinz, die Anzahl der Fälle soll in 10.000 Fälle einbezogen werden. Patientenzugang: Innerhalb von 2 Jahren ab dem Datum der Studie (Dezember 2016) wurden geeignete Patienten aus ambulanten Patienten in den teilnehmenden Krankenhäusern gescreent, die Patienten wurden überprüft und über die Einverständniserklärung informiert. Einschlusskriterien: im Einklang mit der Diabetesdiagnose der WHO von 1999 Kriterien; Alter 20-80 Jahre; Dauer von 1 Jahr oder mehr; unterschriebene Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: gleichzeitige Einnahme anderer experimenteller Medikamente oder in anderen klinischen Studien; Schwangerschaftsdiabetes, andere spezielle Diabetesformen; bei akuten Infektionen, Traumata und anderen Stresszuständen sowie in der akuten Phase der Krankheit und anderen Anomalien; Patienten mit bösartigen Tumoren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shen YunFeng, professor
- Telefonnummer: 18970819455
- E-Mail: 1359112481@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wang Jun
- Telefonnummer: 15797727918
- E-Mail: 1359112481@qq.com
Studienorte
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- No.1MinDeRoad
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Kontakt:
- Shen YenFeng, professor
- Telefonnummer: 18970819455
- E-Mail: 1359112481@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation Diabetes diagnostiziert wurde, mindestens ein Jahr vor dem Screening, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, wenn sie schwanger waren oder andere spezielle Arten von Diabetes hatten, Patienten mit bösartigem Tumor, die an anderen klinischen Studien teilnahmen, in der Phase einer akuten Infektion, eines Traumas, wie z. B. Stresszustand und akute Phase der Krankheit und andere Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
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HbA1c <7 %
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Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
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TC
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
|
TC<5,2 mmol/L
|
Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
|
TG
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
|
TG<1,7 mmol/L
|
Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
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LDL-C
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
|
LDL-C<3,3 mmol/L
|
Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
|
HDL-C
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
|
HDL-C>1,0 mmol/L
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Die ersten 30 Tage oder sieben Tage nach dem Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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Systolischer Blutdruck <130 mm Hg, diastolischer Blutdruck <80 mm Hg
|
Am Tag des Besuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM20161201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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