Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATx201 u subjektů se středně těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• klinicky potvrzená diagnóza aktivní atopické dermatitidy
• alespoň 6měsíční anamnézu atopické dermatitidy a neměl žádné významné vzplanutí atopické dermatitidy po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
• ≥2 oblasti atopické dermatitidy (kromě obličeje, pokožky hlavy, genitálií, rukou a nohou) o velikosti alespoň 3 × 3 cm; s TSS lézí ≥5 v den 1 pro každou ošetřovanou oblast

Kritéria vyloučení:

• kojit, těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
• klinicky infikovaná atopická dermatitida
• Fitzpatrickův fototyp pleti ≥5
• Přítomnost jakéhokoli tetování, škrábanců, otevřených vředů, nadměrného ochlupení nebo poškození kůže v cílových oblastech lézí
• je známo, že má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
• anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění během 5 let před 1. dnem.
• velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před 1. dnem nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
• klinicky významný zdravotní stav nebo abnormality fyzických/laboratorních/vitálních znaků, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušily interpretaci výsledků studie.
• známá anamnéza chronického infekčního onemocnění (např. hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience).
• užívali hydroxyzin nebo difenhydramin během 1 týdne před 1. dnem.
• užívali dupilumab během 12 týdnů před 1. dnem.
• obdrželi jakýkoli nebiologický hodnocený produkt nebo zařízení během 4 týdnů před 1. dnem
• užívali crisaborol a jakýkoli jiný topický inhibitor PDE-4 během 4 týdnů před 1. dnem.
• užívali doxepin během 1 týdne před 1. dnem.
• během 1 týdne před 1. dnem použili topické přípravky obsahující močovinu.
• použila změkčovadlo neobsahující močovinu kdekoli na těle od 1 dne před 1. dnem.
• užívali systémová antibiotika nebo topická antibiotika na ošetřované oblasti během 2 týdnů před 1. dnem.
• použili jakoukoli topickou medikamentózní léčbu atopické dermatitidy během 2 týdnů před 1. dnem, včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, dehtů, bělidel, antimikrobiálních látek, lékařských prostředků a bělicích koupelí.
• užívali systémovou léčbu (jinou než biologickou), která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu méně než 4 týdny před 1. dnem (např. retinoidy, inhibitory kalcineurinu, metotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid [hydroxymočovina], azathioprin, orální/injikovatelné kortikosteroidy).
• dostal jakýkoli biologický přípravek na trhu nebo zkoušený biologický přípravek během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
• nadměrnému slunečnímu záření, plánuje výlet do slunečného klimatu, absolvoval ultrafialovou fototerapii nebo použil solária během 4 týdnů před 1. dnem nebo není ochoten minimalizovat přirozené a umělé sluneční záření během studie. Pokud se expozici nelze vyhnout, doporučuje se používat opalovací přípravky (s výjimkou ošetřovaných oblastí) a ochranný oděv.
• známá nebo suspektní alergie na ATx201 nebo kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
• známá anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před 1. dnem.
• anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na lidokain nebo jiná lokální anestetika.
• anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů v jizvách nebo v místech stehů.
• užívání antikoagulačních léků, jako je heparin, nízkomolekulární heparin, warfarin nebo antiagregancia (nesteroidní protizánětlivé léky a aspirin ≤ 81 mg nebudou považovány za protidestičkové léky) během 2 týdnů před 1. dnem, nebo má kontraindikaci kožních biopsií .